FDA Approved Stamp

Hur exakt är glukos- och ketonmätare?

Blodglukos och ketonmätare är extremt värdefulla verktyg om du har diabetes, följer ketogen diet eller helt enkelt vill förbättra din metaboliska hälsa.

Medan hemmamätare inte är lika exakta som "guldstandard" -laboratorietester, är de fortfarande noggranna för att du ska kunna fatta säkra beslut om glukoshantering - och de är också strikt reglerade av FDA och andra styrande organ som medicinska enheter.

Om du känner dig tveksam till mätarens noggrannhet har den här guiden fakta som hjälper dig att lugna dig.

Men lika viktigt lär du dig också hur du kontrollerar din mätare för noggrannhet med hjälp av en kontrollösning om det behövs, liksom de vanligaste faktorerna som kan orsaka felaktiga avläsningar (och hur man förhindrar att det händer).

Fortsätt läsa för att lära dig sanningen om mätarnas noggrannhet, hur noggrannhet definieras, hur hemmamätare jämförs med laboratorietester, hur man testar noggrannhet och mer.

5 fakta att veta om glukometer- och ketonmätarnoggrannhet

[1]

Noggrannhet är en teknisk term som definieras och regleras av FDA

 

I USA och de flesta andra länder (inklusive de i Europeiska unionen) regleras glukosmätare utan recept som medicintekniska produkter och måste uppfylla strikta krav innan de går ut på marknaden.

Under FDA-föreskriftermåste alla blodsockermätare uppfylla eller överträffa följande noggrannhetsstandarder för att uppfylla en 510k-certifiering:

  • 99% av alla resultat måste ligga inom +/- 20% från en validerad laboratoriebaserad glukosmätmetod
  • 95% av alla resultat måste ligga inom +/- 15% från en validerad laboratoriebaserad glukosmätmetod

 

Som ett exempel, om laboratoriets referensprov för blodglukos visade ett resultat på 100 milligram per deciliter (mg / dL), skulle en självövervakande glukosmätare behöva visa 99% av resultat mellan 80-120 mg / dL och 95% av resultat mellan 85-115 mg / dL för samma prov.

FDA kräver också att tillverkare demonstrerar precision (repeterbarhet för resultat) för olika glukoskoncentrationer mellan 30-400 mg / dL för att säkerställa att mätaren fungerar tillräckligt över hela spektrumet av möjliga resultat (från farligt lågt, till normalt, till farligt högt) .

Tillsammans med testmätare måste tillverkarna också visa att deras glukosremsor är korrekta och de måste testa remsor från alla satser och också ha ett arkiv med remsor om ett problem kommer fram i framtiden.

Med andra ord, när du köper en glukometer och remsor har tillverkaren gjort allt för att garantera att deras produkter är säkra och effektiva i syfte att övervaka ditt blodsocker och använda resultaten för att fatta beslut.

Å andra sidan är fristående blodketonmätare inte strikt reglerad på samma sätt som glukometrar, men kombinationsglukos och ketonmätare måste uppfylla högre standarder än ketonmätare.

Om du vill ha så korrekta blodketonavläsningar som möjligt, var noga med att välja en 510k-godkänd FDA-kompatibel glukos-ketonmätare snarare än en icke reglerad mätare som bara läser ketonnivåer. Generellt behöver inte bara mätare av keton uppfylla samma stränga 510k FDA-standarder för glukometrar, så användning av en glukos-ketonmätare säkerställer högre säkerhetsnivåer.

[2]

Ingen mätare är lika exakt som ett laboratorietest eller venös blodritning

 

Tänk på att de strikta reglerna för glukosmätare (och remsor) säkerställer att de är noggranna för att du ska kunna fatta rätt beslut, säkert och konsekvent, baserat på dina blodsockernivåer.

Som sagt, inget självövervakande blodsockersystem är lika exakt som ett laboratorietest, av flera skäl.

Först och främst använder glukosmätare mycket små prover av ditt blod som kommer från en fingersticksbloddroppe. Detta blod kallas kapillärblod eftersom det kommer från dina kapillärer.

Dina kapillärer är ansvariga för att leverera blod direkt till vävnaderna i din kropp, och din ämnesomsättning kan lättare påverka glukosinnehållet i kapillärblod jämfört med andra källor.

Till skillnad från hemglukometrar använder medicinska laboratorietester venöst blod som dras direkt från en ven. Venöst blod är mer representativt för kroppens cirkulerande glukosnivåer och är vanligtvis lägre än glukosnivåer från kapillärblod.

Provstorleken gör också en betydande skillnad i noggrannhet och precision. En glukosreservoar är typiskt mindre än en mikroliter eller under en tusendels milliliter.

Däremot analyserar laboratorietester blodprover runt 0,5 milliliter, 500 gånger större än kapaciteten hos en glukosremsebehållare.

Och som med alla mätningar ger en större provstorlek mer tillförlitliga resultat. Innehållet i ditt blod (inklusive blodsocker) är inte 100% enhetligt, men fördelas något ojämnt, vilket innebär att ett mindre prov är mer benägna att visa en skillnad från dina genomsnittliga nivåer jämfört med ett större prov.

Slutligen finns det en enorm skillnad mellan hemutrustning och laboratorieutrustning.

Glukosmätare kostar ungefär lika mycket som en oljebyte för din bil (och rapporterar resultat på 5 sekunder), medan "guldstandardtestet", gaskromatografi-masspektrometri (GCMS), använder instrument som kostar mellan $80,000-$400, 000 (och tar minst 15 minuter att rapportera resultat).

Nästa steg ner i laboratorieutrustning som används för att mäta glukos, som YSI-analysanalysen som används i FDA 510k-inlämningar, kostar ungefär $25.000.

GCMS-test eller bänkanalysatorer kräver också att en flebotomist eller sjuksköterska drar ditt blod, liksom en laboratorietekniker för att bearbeta blodprovet och tolka resultaten.

[3]

Högkvalitativa glukos- och ketonmätare är noggranna

 

Det vore underbart om glukosmätare av konsumentkvalitet skulle kunna konkurrera med GCMS-utrustningens labkvalitet.

I verkligheten är de dock fortfarande noggranna för sina avsedda ändamål.

En glukosmätares viktigaste roll är riskhantering genom att hjälpa akuta vårdbeslut kring blodsocker, såsom att upptäcka farligt låga eller farligt höga nivåer som kräver omedelbar uppmärksamhet. Det används också för att bedöma pågående behov av exogent insulin för att upprätthålla friska blodsockernivåer.

Och genom att uppfylla FDA: s riskhanteringsstandarder för att fatta kritiska beslut är glukosmätare hemma nog exakta för:

  • Spåra trender i glukos över tid (till exempel fasta morgonglukos) för att mäta din metaboliska hälsa,
  • Förstå ditt svar på en måltid eller en specifik mat genom att testa glukos före och efter måltid för personer med diabetes eller som är på ketogen diet, och
  • Beräkna din glukos-ketonindex (GKI) för att säkerställa att du befinner dig i terapeutisk ketos för att hantera medicinska tillstånd.

 

Och slutligen, till skillnad från laboratorieinstrument som upptar ett område på storleken på en stor garderob och kräver specialutbildad personal för att fungera, är glukometrar bärbara och lätta att använda - du kan hålla dem i närheten och använda dem i situationer där ett laboratorietest aldrig skulle fungera.

[4]

Jämföra resultat från olika mätare

 

Om du äger mer än en typ av mätare, eller har vänner eller familjemedlemmar som äger sina egna glukometrar, kan du bli frestad att jämföra resultat från olika märken av mätare.

Tyvärr är denna praxis inte ett tillförlitligt sätt att jämföra noggrannhet.

Det diskuteras inte allmänt, men på Keto-Mojo har vi genom intern test upptäckt att vissa märken av glukosmätare ger lägre resultat än laboratorieresultat i allmänhet, även om resultaten fortfarande ligger inom FDA: s acceptabla noggrannhetsområde. Det vill säga de vrider sig mätbart och konsekvent mot själva botten av det intervallet.

Du kan se de faktiska uppgifterna genom att läsa ner till botten av den här artikeln, Klicka här.

Medan mätare med en tendens att läsa lågt anses fortfarande vara noggranna för att fatta lämpliga vårdbeslut (eftersom de uppfyller noggrannhetsstandarderna), orsakar de ibland problem, såsom:

    • när människor byter från en mätare som svänger lågt till en som inte gör det, kan de oroa sig för att deras glukoshanteringsstrategier inte är effektiva, eller
    • ibland byter man från eller jämför mätare och antar att den högre läsningen av de två måste vara felaktig eller defekt.

Det är i allmänhet sant att människor föredrar låga avläsningar framför höga av många anledningar, särskilt för att lägre avläsningar föreslår effektiv blodsockerhantering och god metabolisk hälsa. Tendensen att acceptera data eller resultat som passar våra preferenser är känd som bekräftelseförskjutningoch ingen är helt immun mot denna form av partiskhet.

Men bara för att en mätare konsekvent läser lägre än en annan gör den inte mer exakt, giltig eller användbar än en annan mätare. I genomsnitt, mätaren som inte skev låg kan faktiskt vara mer benägna att ge en korrekt avläsning.

Sammantaget är det som betyder mest att stanna med en pålitlig mätare, fatta rätt kortsiktiga beslut om glukoshantering och övervaka dina metaboliska hälsotrender över tiden.

[5]

Jämför resultat från rygg mot rygg

 

Intuitivt kan det verka som att jämföra rygg-till-rygg-resultat från samma glukos- eller glukos-ketonmätare skulle vara ett användbart sätt att bestämma dess noggrannhet eller få mer exakta avläsningar, men så är det faktiskt inte.

(Om du vill veta det bästa sättet att validera noggrannheten för din glukos-ketonmätare, beskrivs det i avsnittet direkt nedanför den här.)

Först, som vi har diskuterat tidigare i den här artikeln, kom ihåg att förväntade variationer i avläsningar kommer att inträffa:

    • +/- 15% variation jämfört med laboratorieresultat vid baslinjen, 95% för tiden
    • +/- 20% variation jämfört med baslinjens resultat, 99% för tiden

 

Därför kan till exempel en upprepad avläsning av ett laboratorievaliderat glukosprov som är 100 mg / dL förväntas variera från 85-115 mg / dL med en hemglukometer.

Utöver detta minskar noggrannheten av dessa skäl genom att utföra ryggläsningar hemma ytterligare:

    • Om du använder ett enda prov (bloddroppe), fördröjs långvarig exponering för luftavläsningar eftersom glukos oxiderar (reagerar på syre).
    • Blodsockernivån kan förändras snabbt i kroppen, så även prover som tas nära varandra i tid kan vara olika.
    • Att ta avläsningar med hjälp av prover från olika fingrar kan leda till skillnader eftersom glukoshalten i vätskor från olika kroppsområden kan vara olika.

 

Med andra ord, bara för att back-to-back-avläsningar kan skilja sig, betyder det inte att din mätare är felaktig.

Om du är orolig för din glukosmätares noggrannhet, fortsätt läsa för tips om hur du utför ett noggrannhetstest och lär dig om andra faktorer som kan påverka noggrannheten.

Hur man kontrollerar noggrannheten för din glukos-ketonmätare

Om du misstänker att din mätare har gett felaktiga avläsningar eller om du tror att du kan ha skadat mätaren, gör ett kontrollösningstest för sinnesro. Det kommer att berätta om din mätare fungerar korrekt och uppfyller FDA: s noggrannhetsstandarder.

På Keto-Mojo levereras alla våra mätare som standard glukos- och ketonkontrolllösningar för att testa mätarnas noggrannhet.

Innan du använder kontrollösningen för att testa mätarens noggrannhet, se till att du:

    • dubbelkolla utgångsdatumet (våra kontrollösningar har en hållbarhetstid på 12-18 månader oöppnade och måste användas inom 6 månader efter öppning)
    • Använd endast testremsor som har lagrats ordentligt och som inte har gått ut, och
    • använd aldrig andra märkeslösningar med Keto-Mojo-mätare.
Control Solutions and Meter

Så här utför du testet eller tittar på videon nedan:

    1. Förbered en glukosremsa eller en ketonremsa (beroende på vilket test du utför), eller båda.
    2. Skaka kontrollösningen före användning, men mycket försiktigt för att undvika att skapa massor av luftbubblor.
    3. Placera en droppe av kontrollösningen på en ren, icke-porös yta, såsom en keramisk platta.
    4. Placera remsan i mätaren och vänta på pipet. Placera spetsen på remsan till lämplig kontrollösning och vänta på att du läser.
    5. Jämför mätaravläsningen med de intervall som skrivs ut på din mätarsatslåda (om det är där remsorna kom ifrån) eller din testremslåda.
    6. Om du har placerat din låda fel med kontrolllösningsområdena kan du slå upp dem här.
    7. Om din avläsning faller inom intervallet uppfyller din mätare FDA: s noggrannhetsstandarder.

Obs: Var försiktig när du kastar kontrollösningsprovet, eftersom våra kontrollösningar innehåller färgämnen som kan fläcka kläder eller ytor.

Hur man använder Keto Mojo Control Solutions för GK + blodglukos- och ketonmätare

Om du fortfarande är orolig kan du utföra ett 5-remsatest.

  1. Förbered 5 glukosremsor eller 5 ketonremsor (beroende på vilket test du utför), eller båda.
  2. Skaka kontrollösningen före användning, men mycket försiktigt för att undvika att skapa massor av luftbubblor.
  3. Placera en droppe av kontrollösningen på en ren, icke-porös yta, såsom en keramisk platta.
  4. Utför back-to-back-test med alla 5 glukos- eller ketonremsorna med en enda droppe och notera varje avläsning. (Det är normalt och förväntas märka en variation i avläsningarna.)
  5. Beräkna genomsnittet av de 5 testerna genom att lägga till alla avläsningar och dela sedan summan med 5.
  6. Jämför den genomsnittliga avläsningen med de intervall som skrivs ut på din mätarsatsbox (om det är där remsorna kom ifrån) eller din testremsa.
  7. Ett perfekt eller ”perfekt” testresultat är när avläsningsmedlet ligger mitt i kontrollområdet, men så länge avläsningsmedlet faller någonstans inom kontrollområdet är din mätare korrekt och är inte defekt.

Som vi har diskuterat redan i den här guiden är vanligtvis mätaren inte problemet när det gäller tillförlitlighet och noggrannhet.

I nästa avsnitt kommer vi att ta upp andra faktorer som kan påverka noggrannheten hos hemma glukos- och ketonavläsningar.

Vanliga användarfel och andra variabler

Om du vill att dina avläsningar ska vara så exakta och användbara som möjligt, måste du ta hänsyn till de olika faktorer som kan påverka tillförlitligheten och variationen i avläsningarna.

Alla dessa faktorer kan påverka glukos och ketonavläsningar, men till skillnad från glukosavläsningar är ketonavläsningar vanligtvis inte en fråga om liv och död. (Fastän diabetisk ketoacidos (DKA) kan vara livshotande, de flesta ketonmätare är max 8 mmol / loch sann ketoacidos förekommer omkring 16 mmol / L. DKA åtföljs vanligtvis också av höga glukosnivåer och symtom som slöhet, törst och överdriven urinering.)

Här är en lista över saker som kan påverka noggrannheten i dina avläsningar:

    • Svett, olja, socker, vatten eller andra ämnen på händerna (se alltid till att dina händer är rena och torra varje gång du läser).
    • Temperatur, luftfuktighet och höjd kan påverka avläsningarna, särskilt vid extrema förhållanden (något att tänka på om du befinner dig i en mycket kall, mycket varm eller mycket fuktig miljö).
    • Felaktig förvaring av remsor (förvara dem i originalbehållaren och håll dem borta från fukt, ljus och extrema temperaturer).
    • Föråldrade band är mer benägna att ge felaktiga avläsningar (kontrollera alltid utgångsdatumet).
    • Felaktig hantering eller missbruk av din mätare kan påverka dess funktion och noggrannhet.


Och följande faktorer påverkar inte direkt din mätares noggrannhet eller prestanda, men kan ta hänsyn till oväntade förändringar i dina avläsningar:

    • Hydratiseringsstatus (uttorkning kan höja blodsockret).
    • Tidpunkt på dygnet gör skillnad i glukos- och ketonnivåer.
    • Proteinkonsumtion (högt proteinintag kan tillfälligt sänka blodsockret).
    • Träning (aerob träning med lägre intensitet kan tillfälligt sänka blodsockret, medan mer intensiv anaerob träning, såsom sprint eller motståndsträning, kan höja det kort).
    • Fasta eller intermittent fasta kan ändra snabbt din insulinkänslighet, som påverkar glukosnivåerna.
    • Psykologisk stress kan öka glukos och ketonnivåer.
    • Dolda kolhydrater eller andra ingredienser som inte är keto kan öka blodsockernivån på ketodieten.
    • Kosttillskott kan höja eller sänka blodsockret, särskilt hos personer som tar mediciner, liksom justeringar av läkemedel (tala alltid med din läkare innan du lägger till ett nytt tillskott om du har ett medicinskt tillstånd eller tar receptbelagda läkemedel).
    • Att ta exogena ketoner, som vissa människor gör för terapeutiska ändamål, är utformat för att höja ketonnivåerna.

Att vara noga med alla faktorer som kan påverka dina glukos- och ketonnivåer kan hjälpa dig att få mer konsekventa, användbara avläsningar.

Därefter granskar vi en studie som jämför noggrannheten hos Keto-Mojo GK + glukos-ketonmätare med andra populära glukosmätare.

Studie: Jämförelse av blodglukosmätares noggrannhet

Tidigare hänvisade vi till några populära mätare som svängde glukosavläsningarna låga.

Anledningen till att vi vet detta beror på att vi förstår så mycket som möjligt om vetenskapen om blodsocker och ketonmätare, och det inkluderar konkurrerande varumärken.

Vi genomförde nyligen en glukometernoggrannhetsstudie som jämförde vår mätare GK + blodglukos- och ketonmätare mot två andra mätare som i allmänhet anses vara bland de bästa tillgängliga mätarna, Abbott Precision Xtra och Accu-Chek Performa

Nedan hittar du en sammanfattning av våra resultat. Du kan också få en PDF av hela studien här.

 

Diagrammen nedan för varje mätare kallas skillnadsdiagram. De används för att jämföra resultaten för varje mätare i förhållande till laboratorieresultaten. De streckade linjerna representerar gränserna för FDA: s noggrannhetsstandarder, den heldragna linjen i mitten är testresultatet för glukoslaboratoriet och de röda prickarna representerar mätaravläsningarna i förhållande till laboratorieresultatet.

Skillnadsdiagrammet visar i huvudsak hur nära mätaravläsningen var till det faktiska labbresultatet över en rad avläsningar från låg till hög och identifierar om det finns en tendens mot en mätaravläsning högre eller lägre än labresultaten.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Observera att mätvärdena för GK + ligger relativt nära laboratorieresultaten.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Observera att Precision Xtra mätaravläsningar har en stark tendens att skeva lägre än laboratorieresultaten.

Accu-Chek Performa

            Observera att Performa-mätaravläsningarna har en liten tendens att skeva lägre än laboratorieresultaten.

Som du kan se uppfyller alla tre meter FDA: s noggrannhetsstandarder, men två av dem tenderar att skeva lägre än laboratorieresultat. GK + är kalibrerad för en jämnare trendlinje med laboratorieresultat, vilket gör den till en mer tillförlitlig och "exakt" mätare.

En sak till, vi pratade tidigare om bekräftelseförskjutning—Tendensen att tro vad du vill att läsningen ska vara, oavsett om den är den mest exakta.

Här är ett exempel. I hela studien finns ett diagram med alla provresultat som tagits för varje bildskärm. I ett prov var resultaten följande:


Vid en avläsning av 435 mg / dL var Keto-Mojo GK + -läsningen högre än de andra två metrarna och de andra två avläsningarna var närmare varandra. Bekräftelseförskjutning föreslår att en person som tar dessa avläsningar skulle anta att Keto-Mojo GK + var minst korrekt. Men jämfört med faktiska laboratorieresultat var det det mest exakta. GK + var bara 4.1% utanför laboratorieresultatet där de andra mätarna var 17.2% och 10% av.

Studera takeaways:

    • Alla tre mätare som testades var inom FDAs noggrannhetsstandarder.
    • Alla tre meter snedställer sig lägre än lab-trendlinjen.
    • Keto-Mojo GK + meter trendlinjen är närmast faktiska laboratorieresultat, med mer representativa avläsningar i motsats till att skeva lågt.

Slutgiltiga tankar

Blodglukosmätare är medicintekniska produkter som kan få liv eller död, vilket är anledningen till att tillverkare tar FDA-noggrannhetsstandarder på allvar.

På Keto-Mojo säkerhetskopierar vi förtroendet för mätaren med en livstidsgaranti.

Det är därför experter litar på Keto-Mojo-mätare och vi har äran att ge mätare för kliniska studier vid UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University och andra uppskattade institutioner.

Om du är orolig för att din mätare är felaktig eller defekt, var noga med att kontrollera noggrannheten med en kontrollösning och se till att du känner till alla faktorer som kan påverka noggrannheten och variationen i glukosavläsningarna.

Tack för att du tog dig tid att lära dig mer om mätarnas noggrannhet. Du kan köpa en Keto-Mojo GK + mätare här.

Testa, gissa inte!

Keto-Mojo-mätaren är den mest pålitliga och noggranna glukos- och ketonmätaren på marknaden och vi säkerhetskopierar det med en livstidsgaranti. Testa din nivå av ketos med tillförsikt så att du kan slå in dina hälsomål. Vår mätare levereras med en gratis app för att göra spårning enklare än någonsin!

cta-booklet

Inte på vår e-postlista?
Registrera dig och få 4 av våra favoritsalatrecept!

På Keto-Mojo tror vi på delning - dela viktiga keto-communitynyheter, vetenskap och studier, fantastiska keto-recept, produkter vi älskar och profiler av människor som inspirerar oss.

Gå med i vårt samhälle nu och få 4 Fresh n 'Fabulous Keto-salladsrecept.

Show Buttons
Hide Buttons
X