Hur noggranna är glukos- och ketonmätare?
Blodsocker- och ketonmätare är extremt värdefulla verktyg om du har diabetes, följer den ketogena dieten eller helt enkelt vill förbättra din metaboliska hälsa.
Även om hemmamätare inte är lika exakta som labbtester med "guldstandard", är de fortfarande tillräckligt exakta för att säkerställa att du fattar säkra beslut om glukoshantering - och de är också strikt reglerade av FDA och andra styrande organ som medicinska enheter.
Om du känner dig tveksam till din mätares noggrannhet, har den här guiden fakta som hjälper dig att lugna dig.
Men lika viktigt kommer du också att lära dig hur du kontrollerar din mätare för noggrannhet med hjälp av en kontrolllösning om det behövs, såväl som de vanligaste faktorerna som kan orsaka felaktiga avläsningar (och hur du förhindrar att det händer).
Fortsätt läsa för att lära dig sanningen om mätarnoggrannhet, hur noggrannhet definieras, hur hemmamätare jämförs med laboratorietester, hur man testar noggrannhet och mer.
[1]
Noggrannhet är en teknisk term som definieras och regleras av FDA
I USA och de flesta andra länder (inklusive de i Europeiska unionen) regleras receptfria glukosmätare som medicintekniska produkter och måste uppfylla strikta krav innan de går ut på marknaden.
Enligt FDA-föreskrifter, måste alla blodsockermätare uppfylla eller överträffa följande noggrannhetsstandarder för att uppfylla en 510k-certifiering:
- 99 % av alla resultat måste ligga inom +/- 20 % av en validerad laboratoriebaserad glukosmätmetod
- 95 % av alla resultat måste ligga inom +/- 15 % av en validerad laboratoriebaserad glukosmätmetod
Som ett exempel, om laboratoriereferenstestet för blodsocker visade ett resultat på 100 milligram per deciliter (mg/dL), skulle en självövervakande glukosmätare behöva visa 99 % av resultaten mellan 80-120 mg/dL och 95 % av resultaten mellan 85-115 mg/dL för samma prov.
FDA kräver också att tillverkare visar precision (repeterbarhet av resultat) för olika glukoskoncentrationer mellan 30-400 mg/dL för att säkerställa att mätaren fungerar adekvat över hela spektrumet av möjliga resultat (från farligt lågt till normalt till farligt högt) .
Tillsammans med testmätare måste tillverkarna också visa att deras glukosremsor är korrekta, och måste testa strips från alla partier och även hålla ett arkiv med strips ifall ett problem skulle uppstå i framtiden.
Med andra ord, när du köper en glukosmätare och remsor har tillverkaren gjort allt för att garantera att deras produkter är säkra och effektiva i syfte att övervaka ditt blodsocker och använda resultaten för att fatta beslut.
Å andra sidan är fristående blodketonmätare inte strikt reglerad på samma sätt som glukosmätare, men kombinationsglukos- och ketonmätare måste uppfylla högre krav än ketonmätare.
Därför, om du vill ha så exakta blodketonvärden som möjligt, se till att välja en 510k godkänd FDA-kompatibel glukos-ketonmätare snarare än en oreglerad mätare som bara läser av ketonnivåer. Generellt sett behöver ketonmätare inte uppfylla samma stränga 510k FDA-standarder för glukosmätare, så att använda en glukos-ketonmätare garanterar en högre grad av säkerhet.
[2]
Ingen mätare är så exakt som ett labbtest eller venöst blodprov
Tänk på att de strikta reglerna för glukosmätare (och remsor) säkerställer att de är tillräckligt exakta för att hjälpa dig att fatta rätt beslut, säkert och konsekvent, baserat på dina blodsockernivåer.
Som sagt, inget självövervakande blodsockertestsystem är lika exakt som ett labbtest, av flera skäl.
Först och främst använder glukosmätare mycket små prover av ditt blod som kommer från en fingersticksbloddroppe. Detta blod kallas kapillärblod eftersom det kommer från dina kapillärer.
Dina kapillärer är ansvariga för att leverera blod direkt till vävnaderna i din kropp, och din ämnesomsättning kan lättare påverka glukoshalten i kapillärblod jämfört med andra källor.
Till skillnad från hemglukometer använder medicinska labbtester venöst blod som tas direkt från en ven. Venöst blod är mer representativt för din kropps cirkulerande glukosnivåer och är vanligtvis lägre än glukosnivåer från kapillärblod.
Provstorleken gör också en betydande skillnad i noggrannhet och precision. En glukosremsreservoar är vanligtvis mindre än en mikroliter eller mindre än en tusendels milliliter.
Däremot analyserar laboratorietester blodprover på cirka 0.5 milliliter, 500 gånger större än kapaciteten hos en glukosremsreservoar.
Och som med alla mätningar, ger en större provstorlek mer tillförlitliga resultat. Innehållet i ditt blod (inklusive blodsocker) är inte 100 % enhetligt, utan fördelar sig något ojämnt, vilket innebär att ett mindre prov har större sannolikhet att visa en skillnad från dina genomsnittliga nivåer jämfört med ett större prov.
Slutligen finns det en enorm skillnad mellan hemutrustning och labbutrustning.
Glukosmätare kostar ungefär lika mycket som ett oljebyte för din bil (och rapporterar resultat på 5 sekunder), medan "guldstandard"-testet, gaskromatografi-masspektrometri (GCMS), använder instrument som kostar mellan $80,000-$400,000 (och tar minst 15 minuter för att rapportera resultat).
Nästa steg ner i labbutrustning som används för att mäta glukos, som YSI-bänkanalysatorn som används i FDA 510k-inlämningar, kostar cirka 25,000 XNUMX USD.
GCMS-tester eller bänkanalysatorer kräver också en phlebotomist eller sjuksköterska för att ta ditt blod, samt en labbtekniker för att bearbeta blodprovet och tolka resultaten.
[3]
Högkvalitativa konsumentglukos- och ketonmätare är tillräckligt noggranna
Det skulle vara underbart om glukosmätare av konsumentkvalitet kunde konkurrera med noggrannheten hos GCMS-utrustning av labbkvalitet.
Men i verkligheten är de fortfarande tillräckligt korrekta för sina avsedda syften.
Den viktigaste rollen för en glukosmätare är riskhantering genom att hjälpa akuta vårdbeslut kring blodsocker, som att upptäcka farligt låga eller farligt höga nivåer som kräver omedelbar uppmärksamhet. Det används också för att bedöma pågående behov av exogent insulin för att upprätthålla sunda blodsockernivåer.
Och genom att uppfylla FDA:s riskhanteringsstandarder för att fatta viktiga beslut, är hemglukosmätare också tillräckligt exakta för:
- Spåra trender i glukos över tid (till exempel fastande morgonsocker) för att mäta din metaboliska hälsa,
- Förstå ditt svar på en måltid eller specifik mat genom att testa glukos före och efter måltid för personer med diabetes eller som är på ketogen diet, och
- Beräknar din glukos-ketonindex (GKI) för att säkerställa att du är i ett tillstånd av terapeutisk ketos för att hantera medicinska tillstånd.
Och slutligen, till skillnad från labbinstrument som upptar en yta som är lika stor som en stor garderob och kräver specialutbildad personal för att manövrera, är glukometrar bärbara och lätta att använda – du kan ha dem i närheten och använda dem i situationer där ett labbtest aldrig skulle fungera.
[4]
Jämför resultat från olika märken av mätare
Om du äger mer än en typ av mätare, eller har vänner eller familjemedlemmar som äger sina egna glukometer, kan du bli frestad att jämföra resultat från olika märken av mätare.
Tyvärr är denna praxis inte ett tillförlitligt sätt att jämföra noggrannhet.
Det diskuteras inte brett, men på Keto-Mojo har vi genom interna tester upptäckt att vissa märken av glukosmätare ger lägre resultat än labbresultat i allmänhet, även om resultaten fortfarande tekniskt sett ligger inom FDA:s acceptabla noggrannhetsområde. Det vill säga att de snedställs mätbart och konsekvent mot det allra botten av det intervallet.
Du kan se de faktiska uppgifterna genom att läsa ner till botten av den här artikeln, Klicka här.
Även om mätare med en tendens att läsa lågt fortfarande anses noggranna nog för att fatta lämpliga vårdbeslut (eftersom de uppfyller noggrannhetsstandarderna), orsakar de ibland problem, som:
-
- när människor byter från en mätare som snedställs lågt till en som inte gör det, kan de oroa sig för att deras glukoshanteringsstrategier inte är effektiva, eller
- ibland byter människor från eller jämför mätare och antar då att den högre avläsningen av de två måste vara felaktig eller defekt.
Det är i allmänhet sant att människor föredrar låga värden framför höga av många anledningar, särskilt för att lägre värden tyder på effektiv blodsockerkontroll och god metabol hälsa. Tendensen att acceptera data eller resultat som passar våra preferenser kallas konfirmeringsbias, och ingen är helt immun mot denna form av partiskhet.
Men bara för att en mätare konsekvent läser lägre än en annan gör den den inte mer exakt, giltig eller användbar än en annan mätare. I genomsnitt mätaren som inte skev låg kan faktiskt vara mer sannolikt att ge en korrekt avläsning.
Sammantaget är det viktigaste att stanna kvar med en pålitlig mätare, fatta rätt kortsiktiga beslut om glukoshantering och övervaka dina metaboliska hälsotrender över tid.
[5]
Jämföra rygg-till-rygg-resultat
Intuitivt kan det tyckas att jämföra rygg-mot-rygg-resultat från samma glukos- eller glukos-ketonmätare skulle vara ett användbart sätt att bestämma dess noggrannhet eller för att få mer exakta avläsningar, men det är faktiskt inte fallet.
(Om du vill veta det bästa sättet att validera noggrannheten hos din glukos-ketonmätare, beskrivs det i avsnittet direkt under detta.)
Först, som vi har diskuterat tidigare i den här artikeln, kom ihåg att förväntade variationer i avläsningar kommer att inträffa:
-
- +/- 15 % variation jämfört med baslinjelabbresultat, 95 % av tiden
- +/- 20 % variation jämfört med baslinjelabbresultat, 99 % av tiden
Därför skulle till exempel en upprepad avläsning av ett labbvaliderat glukosprov som är 100 mg/dL förväntas variera från 85-115 mg/dL med en hemglukosmätare.
Utöver det minskar noggrannheten ytterligare av dessa skäl att utföra rygg-mot-rygg-avläsningar hemma:
-
- Om du använder ett enda prov (bloddroppe), förvränger långvarig exponering för luft avläsningarna eftersom glukos oxiderar (reagerar på syre).
- Blodsockernivåerna kan ändras snabbt i din kropp, så även prover som tas nära varandra i tid kan vara olika.
- Att ta avläsningar med prover från olika fingrar kan resultera i skillnader eftersom glukoshalten i vätskor från olika kroppsområden kan vara olika.
Med andra ord, bara för att rygg-till-rygg-avläsningar kan skilja sig, betyder det inte att din mätare är felaktig.
Om du är orolig över din glukosmätares noggrannhet, fortsätt läsa för tips om hur du utför ett noggrannhetstest och lär dig om andra faktorer som kan påverka noggrannheten.
Så här kontrollerar du noggrannheten hos din glukos-ketonmätare
Om du misstänker att din mätare ger felaktiga avläsningar eller om du tror att du kan ha skadat mätaren, gör ett kontrolllösningstest för sinnesfrid. Den talar om för dig om din mätare fungerar som den ska och uppfyller FDA:s noggrannhetsstandarder.
Hos Keto-Mojo kommer alla våra mätare som standard med glukos- och ketonkontrolllösningar för att testa mätarens noggrannhet.
Innan du använder kontrolllösningen för att testa din mätares noggrannhet, se till att du:
-
- dubbelkolla utgångsdatumet (våra kontrolllösningar har en hållbarhet på 12-18 månader oöppnad och måste användas inom 6 månader efter öppnande)
- använd endast teststickor som har förvarats korrekt och som inte har gått ut, och
- Använd aldrig andra märken av styrlösningar med Keto-Mojo-mätare.
Så här utför du testet, eller titta på videon nedan:
-
- Förbered 1 glukosremsa eller 1 ketonremsa (beroende på vilket test du utför), eller båda.
- Skaka kontrolllösningen före användning, men mycket försiktigt för att undvika att det skapas mycket luftbubblor.
- Placera en droppe av kontrolllösningen/-erna på en ren, icke-porös yta, såsom en keramisk platta.
- Placera remsan i mätaren och vänta på pipsignalen. Placera spetsen på remsan i lämplig kontrolllösning och vänta på din läsning.
- Jämför mätaravläsningen med intervallen som är tryckta på din mätarsatslåda (om det är där remsorna kom ifrån) eller din teststickslåda.
- Om du har tappat bort din box med kontrolllösningsintervallen kan du slå upp dem här..
- Om din avläsning faller inom intervallet, uppfyller din mätare FDA-standarderna för noggrannhet.
Obs: Var försiktig när du kasserar kontrolllösningsprovet, eftersom våra kontrolllösningar innehåller färgämne som kan fläcka kläder eller ytor.
Om du fortfarande är orolig kan du utföra ett 5-strips test.
- Förbered 5 glukosremsor eller 5 ketonremsor (beroende på vilket test du utför), eller båda.
- Skaka kontrolllösningen före användning, men mycket försiktigt för att undvika att det skapas mycket luftbubblor.
- Placera en droppe av kontrolllösningen på en ren, icke-porös yta såsom en keramisk platta.
- Utför rygg-mot-rygg-tester med alla 5 glukos- eller ketonremsorna med en enda droppe och notera varje avläsning. (Det är normalt och förväntas märka en variation i avläsningarna.)
- Beräkna medelvärdet av de 5 testerna genom att lägga ihop alla avläsningar och dividera sedan summan med 5.
- Jämför den genomsnittliga avläsningen med intervallen som är tryckta på din mätarsatslåda (om det är där remsorna kom ifrån) eller din teststickslåda.
- Ett idealiskt eller "perfekt" testresultat är när avläsningsgenomsnittet är i mitten av kontrollintervallet, men så länge avläsningsgenomsnittet faller någonstans inom kontrollintervallet, är din mätare korrekt och inte defekt.
Som vi redan har diskuterat i den här guiden är det vanligtvis inte själva mätaren som är problemet när det gäller tillförlitlighet och noggrannhet.
I nästa avsnitt kommer vi att täcka de andra faktorerna som kan påverka noggrannheten av glukos- och ketonavläsningar hemma.
Vanliga användarfel och andra variabler
Om du vill att dina avläsningar ska vara så exakta och användbara som möjligt, måste du ta hänsyn till de olika faktorerna som kan påverka avläsningarnas tillförlitlighet och varians.
Alla dessa faktorer kan påverka glukos och ketonavläsningar, men till skillnad från glukosavläsningar är ketonavläsningar vanligtvis inte en fråga om liv eller död. (Fastän diabetisk ketoacidos (DKA) kan vara livshotande, de flesta ketonmätare maxar vid 8 mmol/L, och sann ketoacidos inträffar runt 16 mmol/L. DKA åtföljs också vanligtvis av höga glukosnivåer och symtom som slöhet, törst och överdriven urinering.)
Här är en lista över saker som kan påverka noggrannheten i dina avläsningar:
-
- Svett, olja, socker, vatten eller andra ämnen på dina händer (se alltid till att dina händer är rena och torra varje gång du tar en läsning).
- Temperatur, luftfuktighet och höjd kan påverka avläsningarna, särskilt vid extrema (något att tänka på om du befinner dig i en mycket kall, mycket varm eller mycket fuktig miljö).
- Felaktig förvaring av remsor (förvara dem i originalbehållaren och håll dem borta från fukt, ljus och extrema temperaturer).
- Föråldrade remsor är mer benägna att ge felaktiga avläsningar (kontrollera alltid utgångsdatumet).
- Felaktig hantering eller missbruk av din mätare kan påverka dess funktion och noggrannhet.
Och följande faktorer påverkar inte din mätares noggrannhet eller prestanda direkt, utan kan förklara oväntade förändringar i dina avläsningar:
-
- Vätskestatus (uttorkning kan höja blodsockret).
- Tidpunkt på dygnet gör skillnad i glukos- och ketonnivåer.
- Proteinkonsumtion (högt proteinintag kan tillfälligt minska blodsockret).
- Träning (lägre intensitet aerob träning kan tillfälligt lägre blodsocker, medan mer intensiv anaerob träning, såsom sprint- eller motståndsträning, kan höja den kort).
- Fasta eller intermittent fasta kan ändra din insulinkänslighet snabbt, som påverkar glukosnivåerna.
- Psykisk stress kan öka glukos och ketonnivåer.
- "Gömda" kolhydrater eller andra icke-keto-ingredienser kan öka blodsockernivån på keto-dieten.
- Kosttillskott kan höja eller sänka blodsockret, särskilt hos personer som tar mediciner, liksom medicinjusteringar (tala alltid med din läkare innan du lägger till ett nytt tillskott om du har ett medicinskt tillstånd eller tar receptbelagd medicin).
- Att ta exogena ketoner, som vissa människor gör i terapeutiska syften, är utformat för att höja ketonnivåerna.
Att vara noggrann uppmärksam på alla faktorer som kan påverka dina glukos- och ketonnivåer kan hjälpa dig att få mer konsekventa, användbara avläsningar.
Därefter kommer vi att granska en studie som jämför noggrannheten hos Keto-Mojo GK+ Glukos-ketonmätare med andra populära glukosmätare.
Studie: Jämförelse av noggrannhet i blodsockermätare
Tidigare hänvisade vi till några populära mätare som snedvrider glukosvärdena låga.
Anledningen till att vi vet detta är för att vi vill förstå så mycket som möjligt om vetenskapen om blodsocker- och ketonmätare, och det inkluderar konkurrerande varumärken.
Vi genomförde nyligen en glukosmätares noggrannhetsstudie som jämförde vår mätare GK+ blodsocker- och ketonmätare mot två andra märken av mätare som allmänt anses vara bland de bästa tillgängliga mätarna, Abbott Precision Xtra och Accu-Chek Performa
Nedan hittar du en sammanfattning av våra resultat. Du kan också få en PDF av hela studien här..
Graferna nedan för varje mätare kallas Difference Plots. De används för att jämföra resultaten för varje mätare i förhållande till labbresultaten. De streckade linjerna representerar gränserna för FDA-noggrannhetsstandarderna, den heldragna linjen i mitten är resultatet av glukoslaboratoriet, och de röda prickarna representerar mätaravläsningarna i förhållande till laboratorieresultatet.
Skillnadsdiagrammet visar i huvudsak hur nära mätaravläsningen var det faktiska labbresultatet över ett område av avläsningar från lågt till högt, och identifierar om det finns en tendens till en mätaravläsning högre eller lägre än labbresultaten.
Keto-Mojo GK+
Lägg märke till att GK+ mätaravläsningarna svävar relativt nära labbresultaten.
Abbott Precision Xtra
Observera att Precision Xtra-mätaravläsningarna har en stark tendens att skeva lägre än labbresultaten.
Accu-Chek Performa
Observera att Performa-mätaravläsningarna har en liten tendens att skeva lägre än labbresultaten.
Som du kan se uppfyller alla tre mätarna FDA:s noggrannhetsstandarder, men två av dem tenderar att skeva lägre än labbresultat. GK+ är kalibrerad för en jämnare trendlinje med labbresultat, vilket gör den till en mer pålitlig och "exakt" mätare.
En sak till, vi pratade om tidigare konfirmeringsbias— Tendensen att tro vad du vill att läsningen ska vara, oavsett om den är den mest korrekta.
Här är ett exempel. I den fullständiga studien finns ett diagram med alla provresultat som tagits för varje monitor. I ett prov var resultaten följande:
Vid en avläsning på 435 mg/dL var Keto-Mojo GK+-avläsningen högre än de andra två mätarna och de andra två avläsningarna var närmare varandra. Bekräftelse förspänning skulle föreslå att en person som tar dessa avläsningar skulle anta att Keto-Mojo GK+ var minst exakt. Men jämfört med faktiska labbresultat var det mest exakt. GK+ var bara 4.1 % rabatt på labbresultatet där de andra mätarna var 17.2 % och 10 % rabatt.
Studera takeaways:
-
- Alla tre mätare som testades var inom FDA:s noggrannhetsstandarder.
- Alla tre meter snett lägre än labbtrendlinjen.
- Keto-Mojo GK+-mätarens trendlinje ligger närmast de faktiska labbresultaten, med mer representativa avläsningar i motsats till låga snedställningar.
Avslutande tankar
Blodsockermätare är medicinsk utrustning som kan leda till liv eller död, vilket är anledningen till att tillverkare tar FDA:s noggrannhetsstandarder på största allvar.
På Keto-Mojo backar vi upp förtroendet för vår mätare med en livstidsgaranti.
Det är därför experter litar på Keto-Mojo-mätare och vi har äran att tillhandahålla mätare för kliniska studier vid UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University och andra uppskattade institutioner.
Om du är orolig för att din mätare är felaktig eller defekt, var noga med att kontrollera noggrannheten med en kontrolllösning samt se till att du känner till alla faktorer som kan påverka noggrannheten och variansen i glukosavläsningarna.
Tack för att du tog dig tid att lära dig om mätarens noggrannhet. Du kan köpa en Keto-Mojo GK+ mätare här..
Testa, gissa inte!
Keto-Mojo-mätaren är den mest pålitliga och exakta glukos- och ketonmätaren på marknaden och vi backar upp det med en livstidsgaranti. Testa din nivå av ketos med tillförsikt så att du kan nå dina hälsomål. Vår mätare kommer med en kostnadsfria MyMojoHealth app för att göra spårningen enklare än någonsin!
