FDA Approved Stamp

Насколько точны глюкометры и кетоны?

Глюкометры и кетоновые метры являются чрезвычайно ценными инструментами, если у вас диабет, вы соблюдаете кетогенную диету или просто хотите улучшить свое метаболическое здоровье.

Хотя домашние глюкометры не так точны, как лабораторные тесты «золотого стандарта», они все же достаточно точны, чтобы вы могли принимать безопасные решения относительно контроля уровня глюкозы, и они также строго регулируются FDA и другими руководящими органами как медицинские устройств.

Если вы сомневаетесь в точности своего глюкометра, в этом руководстве есть факты, которые помогут вам расслабиться.

Но не менее важно то, что вы также узнаете, как проверить точность своего счетчика с помощью контрольного раствора, если необходимо, а также узнать о наиболее распространенных факторах, которые могут вызвать неточные показания (и как этого избежать).

Продолжайте читать, чтобы узнать правду о точности счетчика, как определяется точность, как домашние счетчики сравниваются с лабораторными испытаниями, как проверять точность и многое другое.

5 фактов о точности глюкометров и кетонометров

[1]

Точность - это технический термин, определяемый и регулируемый FDA

 

В США и большинстве других стран (в том числе в странах Европейского Союза) глюкометры, продаваемые без рецепта, считаются медицинскими приборами и должны соответствовать строгим требованиям перед выходом на рынок.

Под Правила FDA, все глюкометры должны соответствовать или превосходить следующие стандарты точности, чтобы соответствовать сертификации 510k:

  • 99% всех результатов должны находиться в пределах +/- 20% от утвержденного лабораторного метода измерения глюкозы.
  • 95% всех результатов должен находиться в пределах +/- 15% от утвержденного лабораторного метода измерения глюкозы.

 

Например, если лабораторный эталонный тест на уровень глюкозы в крови показал результат 100 миллиграммов на децилитр (мг / дл), то глюкометр с самоконтролем должен будет показать 99% результатов от 80-120 мг / дл до 95% результаты для одного и того же образца составляют 85-115 мг / дл.

FDA также требует, чтобы производители демонстрировали точность (повторяемость результатов) для различных концентраций глюкозы в диапазоне 30-400 мг / дл, чтобы гарантировать, что глюкометр работает адекватно по всему спектру возможных результатов (от опасно низкого до нормального и опасно высокого). .

Наряду с тестовыми глюкометрами производители также должны продемонстрировать точность своих полосок с глюкозой и должны проверять полоски из всех партий, а также хранить архив полосок на случай, если проблема обнаружится в будущем.

Другими словами, к тому моменту, когда вы приобретете глюкометр и полоски, производитель сделал все возможное, чтобы гарантировать безопасность и эффективность своей продукции с целью мониторинга уровня глюкозы в крови и использования результатов для принятия решений.

С другой стороны, автономные измерители кетонов крови не строго регулируется так же, как и глюкометры, но комбинированные глюкометры и кетонометры должны соответствовать более высоким стандартам, чем кетонометры.

Поэтому, если вы хотите получить максимально точные показания кетонов в крови, обязательно выберите одобренный 510k. Глюкозо-кетоновый измеритель, соответствующий требованиям FDA а не нерегулируемый измеритель, который считывает только уровни кетонов. Как правило, глюкометры только для кетонов не должны соответствовать тем же строгим стандартам 510k FDA для глюкометров, поэтому использование глюкометров обеспечивает большую надежность.

[2]

Ни один прибор не является таким точным, как лабораторный анализ или анализ венозной крови

 

Имейте в виду, что строгие правила для глюкометров (и полосок) гарантируют, что они достаточно точны, чтобы помочь вам принимать правильные решения, безопасно и последовательно, на основе уровня глюкозы в крови.

Тем не менее, никакая система самоконтроля уровня глюкозы в крови не является такой точной, как лабораторный тест, по нескольким причинам.

Прежде всего, глюкометры используют очень маленькие образцы крови, взятые из капли крови из пальца. Эта кровь называется капиллярная кровь потому что он исходит из ваших капилляров.

Ваши капилляры несут ответственность за доставку крови непосредственно к тканям вашего тела, и ваш метаболизм может более легко влиять на содержание глюкозы в капиллярной крови по сравнению с другими источниками.

В отличие от домашних глюкометров, в медицинских лабораторных тестах используется венозная кровь, взятая непосредственно из вены. Венозная кровь в большей степени отражает уровень глюкозы в крови в вашем организме и обычно ниже уровня глюкозы в капиллярной крови.

Размер выборки также имеет большое значение для точности и точности. Резервуар для полоски с глюкозой обычно составляет менее одного микролитра или менее одной тысячной миллилитра.

Напротив, лабораторные тесты анализируют образцы крови объемом около 0,5 миллилитра, что в 500 раз больше, чем емкость резервуара для полоски глюкозы.

И, как и при любом измерении, больший размер выборки дает более надежные результаты. Состав вашей крови (включая сахар в крови) не является однородным по 100%, но распределен несколько неравномерно, а это означает, что меньший образец с большей вероятностью покажет разницу от вашего среднего уровня по сравнению с большим образцом.

Наконец, существует огромная разница между домашним и лабораторным оборудованием.

Измерители глюкозы стоят примерно столько же, сколько замена масла в вашем автомобиле (и сообщают результаты за 5 секунд), в то время как тест «золотой стандарт», газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХМС), использует инструменты, которые стоят от $80,000-$400, 000 (и отчет о результатах занимает не менее 15 минут).

Следующий шаг в развитии лабораторного оборудования, используемого для измерения глюкозы, такого как лабораторный анализатор YSI, использованный в заявках FDA 510k, стоит примерно $25,000.

Для тестов GCMS или стендовых анализаторов также требуется флеботомист или медсестра для взятия вашей крови, а также лаборант для обработки образца крови и интерпретации результатов.

[3]

Высококачественные бытовые измерители глюкозы и кетона достаточно точны

 

Было бы замечательно, если бы глюкометры потребительского уровня могли соперничать по точности с лабораторным оборудованием GCMS.

На самом деле, однако, они по-прежнему достаточно точны для предполагаемых целей.

Самая важная роль глюкометра - управление рисками путем оказания помощи в принятии неотложных решений по поводу уровня сахара в крови, например, для определения опасно низкого или опасно высокого уровня, требующего немедленного внимания. Он также используется для оценки постоянной потребности в экзогенном инсулине для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

А благодаря соответствию стандартам управления рисками FDA для принятия критически важных решений, домашние глюкометры также достаточно точны для:

  • Отслеживание тенденций изменения глюкозы во времени (например, глюкозы утром натощак) для измерения вашего метаболического здоровья,
  • Понимание вашей реакции на прием пищи или конкретную пищу путем тестирования глюкозы до и после приема пищи для людей с диабетом или находящихся на кетогенной диете, и
  • Расчет вашего глюкозо-кетоновый индекс (ГКИ) чтобы убедиться, что вы в состоянии терапевтический кетоз для лечения заболеваний.

 

И, наконец, в отличие от лабораторных инструментов, которые занимают площадь размером с большой шкаф и для работы требуется специально обученный персонал, глюкометры портативны и просты в использовании - вы можете держать их поблизости и использовать в ситуациях, когда лабораторные тесты никогда не сработают.

[4]

Сравнение результатов для счетчиков разных марок

 

Если у вас есть глюкометры нескольких типов, или у вас есть друзья или члены семьи, у которых есть собственные глюкометры, у вас может возникнуть соблазн сравнить результаты, полученные с помощью глюкометров разных производителей.

К сожалению, эта практика не является надежным способом сравнения точности.

Это не широко обсуждается, но в Keto-Mojo мы обнаружили в ходе внутреннего тестирования, что некоторые бренды глюкометров дают более низкие результаты, чем результаты лабораторных исследований в целом, даже если технически результаты все еще находятся в пределах допустимого диапазона точности FDA. То есть они заметно и последовательно отклоняются в сторону самого Нижний этого диапазона.

Вы можете просмотреть фактические данные, прочитав эту статью до конца, кликните сюда.

Хотя счетчики с тенденцией к заниженным показаниям по-прежнему считаются достаточно точными для принятия соответствующих решений по уходу (поскольку они соответствуют стандартам точности), они иногда вызывают проблемы, например:

    • когда люди переключаются с глюкометра с низким отклонением на другой, они могут беспокоиться о том, что их стратегии регулирования уровня глюкозы неэффективны, или
    • иногда люди переключаются с счетчиков или сравнивают их, а затем предполагают, что большее из двух показаний должно быть неточным или неправильным.

В целом верно, что люди предпочитают низкие показания высоким по множеству причин, особенно потому, что более низкие показания предполагают эффективное регулирование уровня глюкозы в крови и хорошее метаболическое здоровье. Склонность принимать данные или результаты, которые соответствуют нашим предпочтениям, известна как Подтверждение смещения, и никто не застрахован от этой формы предвзятости.

Однако то, что один счетчик постоянно показывает ниже, чем другой, не делает его более точным, достоверным или полезным, чем другой счетчик. В среднем счетчик, не skew low может с большей вероятностью дать точные показания.

В целом, самое важное - это оставаться с одним надежным глюкометром, принимать правильные краткосрочные решения по контролю глюкозы и отслеживать тенденции вашего метаболического здоровья с течением времени.

[5]

Сравнение последовательных результатов

 

Интуитивно может показаться, что сопоставление результатов одного и того же глюкометра или глюкозо-кетонового глюкометра было бы полезным способом определить его точность или получить более точные показания, но на самом деле это не так.

(Если вы хотите узнать, как лучше всего проверить точность вашего глюкометра, он рассматривается в разделе непосредственно под этим.)

Во-первых, как мы обсуждали ранее в этой статье, имейте в виду, что ожидаемые изменения в показаниях будут:

    • +/- 15% вариация по сравнению с исходными лабораторными результатами, 95% времени
    • +/- 20% вариация по сравнению с исходными лабораторными результатами, 99% времени

 

Таким образом, например, повторное считывание лабораторно подтвержденного образца глюкозы, составляющего 100 мг / дл, будет варьироваться от 85 до 115 мг / дл с помощью домашнего глюкометра.

Кроме того, повторное считывание в домашних условиях еще больше снижает точность по следующим причинам:

    • Если вы используете один образец (каплю крови), длительное воздействие воздуха приводит к искажению показаний, поскольку глюкоза окисляется (реагирует на кислород).
    • Уровень глюкозы в крови может быстро меняться в организме, поэтому даже образцы, взятые близко друг к другу по времени, могут отличаться.
    • Получение показаний с использованием образцов с разных пальцев может привести к различиям, поскольку содержание глюкозы в жидкостях из разных областей тела может быть разным.

 

Другими словами, то, что последовательные показания могут отличаться, не означает, что ваш глюкометр неточный.

Если вас беспокоит точность глюкометра, продолжайте читать советы о том, как проводить тест на точность, и узнайте о других факторах, которые могут повлиять на точность.

Как проверить точность вашего глюкозо-кетонового измерителя

Если вы подозреваете, что ваш глюкометр дает неверные показания, или вы думаете, что, возможно, повредили глюкометр, для спокойствия проведите тест с контрольным раствором. Он сообщит вам, правильно ли работает ваш глюкометр и соответствует ли он стандартам точности FDA.

В Keto-Mojo все наши счетчики стандартно оснащены контрольные растворы глюкозы и кетонов для проверки точности счетчика.

Перед использованием контрольного раствора для проверки точности вашего глюкометра убедитесь, что вы:

    • перепроверьте срок годности (наши контрольные растворы хранятся в закрытом виде 12-18 месяцев и должны использоваться в течение 6 месяцев после открытия)
    • используйте только те тест-полоски, которые хранились надлежащим образом и у которых не истек срок годности;
    • никогда не используйте контрольные растворы других производителей с измерителями Keto-Mojo.
Control Solutions and Meter

Вот как выполнить тест или посмотрите видео ниже:

    1. Подготовьте 1 полоску глюкозы или 1 полоску кетонов (в зависимости от того, какой тест вы выполняете), или и то, и другое.
    2. Перед использованием встряхните контрольный раствор, но очень осторожно, чтобы не образовывались пузырьки воздуха.
    3. Поместите каплю контрольного раствора (ов) на чистую непористую поверхность, например керамическую пластину.
    4. Поместите полоску в счетчик и дождитесь звукового сигнала. Поместите кончик полоски в соответствующий контрольный раствор и дождитесь показаний.
    5. Сравните показания глюкометра с диапазонами, напечатанными на коробке вашего комплекта глюкометра (если полоски были оттуда) или на коробке с тест-полосками.
    6. Если вы потеряли коробку с диапазонами контрольных растворов, вы можете найти их Вот.
    7. Если ваши показания попадают в этот диапазон, ваш глюкометр соответствует стандартам точности FDA.

Примечание: будьте осторожны при утилизации образца контрольного раствора, так как наши контрольные растворы содержат краситель, который может окрашивать одежду или поверхности..

Как использовать контрольные растворы Keto Mojo для измерителя глюкозы и кетонов GK +

Если вы все еще обеспокоены, вы можете выполнить 5-полосный тест.

  1. Подготовьте 5 полосок глюкозы или 5 полосок кетона (в зависимости от того, какой тест вы выполняете), или и то, и другое.
  2. Перед использованием встряхните контрольный раствор, но очень осторожно, чтобы не образовывались пузырьки воздуха.
  3. Поместите каплю контрольного раствора на чистую непористую поверхность, например керамическую пластину.
  4. Выполните последовательные тесты со всеми 5 полосками глюкозы или кетона, используя одну каплю, отмечая каждое показание. (Это нормально и можно ожидать изменения показаний.)
  5. Вычислите среднее значение 5 тестов, сложив все показания, а затем разделите полученное значение на 5.
  6. Сравните средние показания с диапазонами, указанными на коробке вашего комплекта глюкометра (если полоски были оттуда) или на коробке с тест-полосками.
  7. Идеальный или «идеальный» результат теста - это когда среднее значение находится в середине контрольного диапазона, но до тех пор, пока оно не выходит за пределы контрольного диапазона, ваш глюкометр является точным и исправным.

Как мы уже обсуждали в этом руководстве, обычно сам счетчик не является проблемой с точки зрения надежности и точности.

В следующем разделе мы рассмотрим другие факторы, которые могут повлиять на точность измерений уровня глюкозы и кетонов в домашних условиях.

Общие ошибки пользователей и другие переменные

Если вы хотите, чтобы ваши показания были максимально точными и полезными, вы должны учитывать различные факторы, которые могут повлиять на надежность и дисперсию показаний.

Все эти факторы могут влиять на глюкозу. а также показания кетонов, но в отличие от показаний глюкозы, показания кетонов обычно не являются вопросом жизни и смерти. (Несмотря на то что диабетический кетоацидоз (DKA) может быть опасным для жизни, большинство кетоновых измерителей макс. при 8 ммоль / л, а истинный кетоацидоз встречается около 16 ммоль / л. DKA также обычно сопровождается высокий уровень глюкозы и такие симптомы, как летаргия, жажда и обильное мочеиспускание.)

Вот список вещей, которые могут повлиять на точность ваших показаний:

    • Пот, масло, сахар, вода или другие вещества на ваших руках (всегда следите за тем, чтобы ваши руки были чистыми и сухими при каждом чтении).
    • Температура, влажность и высота могут влиять на показания, особенно в экстремальных условиях (о чем следует помнить, если вы находитесь в очень холодной, очень жаркой или очень влажной среде).
    • Неправильное хранение полосок (храните их в оригинальной упаковке вдали от влаги, света и экстремальных температур).
    • Устаревшие полоски с большей вероятностью будут давать неточные показания (всегда проверяйте срок годности).
    • Неправильное обращение или неправильное обращение с вашим глюкометром может повлиять на его работу и точность.


И следующие факторы не влияют напрямую на точность или производительность вашего глюкометра, но могут объяснить неожиданные изменения в ваших показаниях:

    • Состояние гидратации (обезвоживание может повысить уровень глюкозы в крови).
    • Время суток влияет на уровень глюкозы и кетонов.
    • Потребление белка (высокое потребление белка может временно снизить уровень сахара в крови).
    • Физические упражнения (аэробные упражнения низкой интенсивности могут временно снижение уровня глюкозы в крови, в то время как более интенсивные анаэробные упражнения, такие как спринт или упражнения с отягощениями, могут кратко поднять).
    • Пост или прерывистое голодание может быстро изменить вашу чувствительность к инсулину, влияя на уровень глюкозы.
    • Психологический стресс может увеличить глюкозу а также уровни кетонов.
    • «Скрытые» углеводы или другие не кето-ингредиенты могут повышать уровень сахара в крови при кето-диете.
    • Пищевые добавки могут повышать или понижать уровень сахара в крови, особенно у людей, принимающих лекарства, равно как и корректировка лекарств (всегда говорите со своим врачом, прежде чем добавлять новую добавку, если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства по рецепту).
    • Прием экзогенных кетонов, как это делают некоторые люди в терапевтических целях, предназначен для повышения уровня кетонов.

Пристальное внимание ко всем факторам, которые могут повлиять на уровень глюкозы и кетонов, может помочь вам получить более последовательные и полезные показания.

Далее мы рассмотрим исследование, в котором сравнивается точность глюкометра Keto-Mojo GK + с другими популярными глюкометрами.

Исследование: Сравнение точности глюкометра

Ранее мы ссылались на некоторые популярные глюкометры, которые сильно искажают показания глюкозы.

Причина, по которой мы это знаем, заключается в том, что мы стараемся как можно больше понимать науку о глюкометрах и кетоновых измерителях, включая бренды конкурентов.

Недавно мы провели исследование точности глюкометра, в котором сравнили наш глюкометр. GK + измеритель уровня глюкозы и кетонов в крови по сравнению с глюкометрами двух других марок, которые обычно считаются одними из лучших из имеющихся, Abbott Precision Xtra и Accu-Chek Performa

Ниже вы найдете краткое изложение наших выводов. Вы также можете получить PDF-файл полного исследования Вот.

 

Графики ниже для каждого измерителя называются графиками разницы. Они используются для сравнения результатов каждого измерителя с результатами лаборатории. Пунктирные линии представляют пределы стандартов точности FDA, сплошная линия в середине - результат лабораторного теста на глюкозу, а красные точки - показания глюкометра по отношению к лабораторным результатам.

График разницы по существу показывает, насколько близки были показания измерителя к фактическим лабораторным результатам в диапазоне значений от низкого до высокого, и определяет, есть ли тенденция к тому, чтобы показания измерителя были выше или ниже лабораторных результатов.

KM GK+ DifferencePlot

Кето-Моджо GK +

Обратите внимание, что показания глюкометра GK + относительно близки к результатам лабораторных исследований.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Обратите внимание, что показания измерителя Precision Xtra имеют сильную тенденцию к искажению ниже результатов лабораторных исследований.

Акку-Чек Перформа

            Обратите внимание, что показания глюкометра Performa имеют небольшую тенденцию к искажению ниже результатов лабораторных исследований.

Как видите, все три измерителя соответствуют стандартам точности FDA, но два из них имеют тенденцию отклоняться ниже результатов лабораторных исследований. GK + откалиброван для получения более ровной линии тренда с результатами лабораторных исследований, что делает его более надежным и «точным» измерителем.

Еще одна вещь, о которой мы говорили ранее Подтверждение смещения- склонность верить в то, что вы хотите, чтобы показания были наиболее точными.

Вот показательный пример. В полном исследовании есть диаграмма со всеми результатами выборки, взятыми для каждого монитора. В одном образце результаты были следующими:


При показании 435 мг / дл показание Keto-Mojo GK + было выше, чем показания двух других метров, а два других показания были ближе друг к другу. Подтверждение смещения Можно предположить, что человек, снимающий эти показания, предположит, что Keto-Mojo GK + был наименее точным. Но по сравнению с фактическими лабораторными результатами он был самым точным. GK + был только на 4.1% от лабораторного результата, тогда как другие приборы были 17.2% и 10% выключены.

Выводы из исследования:

    • Все три протестированных измерителя соответствовали стандартам точности FDA.
    • Все три метра наклонены ниже лабораторной линии тренда.
    • Линия тренда глюкометра Keto-Mojo GK + наиболее близка к фактическим лабораторным результатам, с более репрезентативными показаниями, а не с отклонениями в низком диапазоне.

Последние мысли

Глюкометры - это медицинские устройства, которые могут иметь последствия для жизни или смерти, поэтому производители очень серьезно относятся к стандартам точности FDA.

В Keto-Mojo мы подтверждаем уверенность в нашем глюкометре с помощью пожизненная гарантия.

Поэтому специалисты доверяют счетчикам Keto-Mojo и мы имеем честь предоставить счетчики для клинических исследований в UCSF, Cedars-Sinai, Стэнфордском университете, Университете Дьюка и других уважаемых учреждениях.

Если вы обеспокоены тем, что ваш глюкометр является неточным или неисправным, обязательно проверьте точность с помощью контрольного раствора, а также убедитесь, что вы знаете все факторы, которые могут повлиять на точность и дисперсию показаний глюкозы.

Спасибо, что нашли время, чтобы узнать о точности счетчика. Вы можете приобрести измеритель Keto-Mojo GK + Вот.

Тест, не угадай!

Измеритель Keto-Mojo Meter - это самый надежный и точный измеритель глюкозы и кетонов на рынке, и мы предоставляем ему пожизненную гарантию. Уверенно проверьте свой уровень кетоза, чтобы достичь своих целей в отношении здоровья. Наш глюкометр поставляется с бесплатным приложением, которое упростит отслеживание, как никогда!

cta-booklet

Не в нашем списке рассылки?
Зарегистрируйтесь и получите 4 из наших любимых рецептов салатов!

В Keto-Mojo мы стремимся делиться - делиться важными новостями сообщества кето, наукой и исследованиями, отличными рецептами кето, продуктами, которые мы любим, и профилями людей, которые вдохновляют нас.

Присоединяйтесь к нашему сообществу сейчас и получите 4 рецепта свежих и потрясающих салатов из кето.

Show Buttons
Hide Buttons