рак

Испытание безопасности и осуществимости фазы 1 кетогенной диеты в сочетании со стандартным лечением для пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

В ходе клинического испытания фазы 1 с одной группой изучалась безопасность и осуществимость применения кетогенной диеты (КД) наряду со стандартной химиотерапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (ГБМ), высокоагрессивным раком мозга с плохим прогнозом. Помимо конечных точек безопасности, в исследовании также изучались выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) в качестве вторичных результатов.

17 пациентов были переведены на медикаментозную диету KD во время одновременной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом. Они начали кетогенную диету под наблюдением диетолога с соотношением жиров к белкам и углеводам 3:1. Каждый пациент получил индивидуальный план питания и постоянную поддержку от клинического диетолога с целью вызвать и поддерживать пищевой кетоз (β-гидроксибутират ≥0.3 ммоль/л). Пациенты измеряли уровень глюкозы и кетонов в крови дважды в день, а результаты контролировались дистанционно клинической группой.

Ключевые результаты

• Осуществимость и соблюдение:
  • Все 17 участников прошли полный 6-месячный курс диетического вмешательства.
  • Большинство пациентов поддерживали пищевой кетоз на протяжении всего лечения.
• Безопасность:
  • Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с кетогенной диетой, не наблюдалось.
  • Зарегистрированные побочные эффекты включали легкие желудочно-кишечные симптомы, поддающиеся лечению с помощью поддерживающей терапии.
• Результаты выживания:
  • Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП): 12.9 месяцев
  • Медиана общей выживаемости (ОВ): 29.4 месяца
  • Оба показателя измерялись с момента начала диеты, которая начиналась в среднем через 56 дней после постановки диагноза. Для контекста, знаменательное исследование EORTC/NCIC Phase 3, которое установило существующий стандарт лечения, показало PFS в 6.9 месяцев и OS в 14.6 месяцев с момента постановки диагноза.
• Метаболические эффекты:
  • Большинство участников поддерживали стабильный вес тела
  • Уровень глюкозы в крови оставался хорошо контролируемым, а уровень β-гидроксибутирата обычно находился в целевом диапазоне (≥0.3 ммоль/л в >50% дней исследования)
• Качество жизни:
  • Нет никаких доказательств ухудшения качества жизни или функционального состояния из-за диеты.

Это исследование фазы 1 демонстрирует, что кетогенную диету можно безопасно интегрировать со стандартной химиотерапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой. Вмешательство было осуществимым и хорошо переносимым, без серьезных побочных эффектов, связанных с диетой. Оно также подчеркивает потенциал объединения диетических вмешательств со стандартной терапией рака с использованием удаленного мониторинга для поддержки приверженности и безопасности. Наконец, оно закладывает основу для продолжающегося многоцентрового рандомизированного исследования для оценки его эффективности.