Selo aprovado pela FDA

Quão precisos são os medidores de glicose e cetona?

Os medidores de glicose e cetonas no sangue são ferramentas extremamente valiosas se você tem diabetes, segue a dieta cetogênica ou simplesmente deseja melhorar sua saúde metabólica.

Embora os medidores domésticos não sejam tão precisos quanto os testes de laboratório “padrão ouro”, eles ainda são precisos o suficiente para garantir que você tome decisões seguras sobre o gerenciamento da glicose – e também são estritamente regulamentados pelo FDA e outros órgãos governamentais como médicos dispositivos.

Se você tiver dúvidas sobre a precisão do seu medidor, este guia contém fatos para ajudá-lo a ficar tranquilo.

Mas, igualmente importante, você também aprenderá como verificar a precisão do seu medidor usando uma solução de controle, se necessário, bem como os fatores mais comuns que podem causar leituras imprecisas (e como evitar que isso aconteça).

Continue lendo para aprender a verdade sobre a precisão do medidor, como a precisão é definida, como os medidores domésticos se comparam aos testes de laboratório, como testar a precisão e muito mais.

5 fatos a saber sobre a precisão do glicômetro e do medidor de cetonas

[1]

Precisão é um termo técnico definido e regulamentado pelo FDA

 

Nos Estados Unidos e na maioria dos outros países (incluindo os da União Europeia), os medidores de glicose vendidos sem receita médica são regulamentados como dispositivos médicos e têm de cumprir requisitos rigorosos antes de serem colocados no mercado.

Debaixo Regulamentos FDA, todos os medidores de glicose no sangue devem atender ou exceder os seguintes padrões de precisão para atender à certificação 510k:

  • 99% de todos os resultados devem estar dentro de +/- 20% de um método de medição de glicose validado em laboratório
  • 95% de todos os resultados devem estar dentro de +/- 15% de um método de medição de glicose validado em laboratório

 

Por exemplo, se o teste laboratorial de referência para glicemia mostrasse um resultado de 100 miligramas por decilitro (mg/dL), então um medidor de glicose com automonitoramento precisaria mostrar 99% dos resultados entre 80-120 mg/dL e 95. % de resultados entre 85-115 mg/dL para a mesma amostra.

A FDA também exige que os fabricantes demonstrem precisão (repetibilidade dos resultados) para diferentes concentrações de glicose entre 30-400 mg/dL para ajudar a garantir que o medidor funcione adequadamente em todo o espectro de resultados possíveis (de perigosamente baixo, a normal, a perigosamente alto) .

Junto com os medidores de teste, os fabricantes também precisam mostrar que suas tiras de glicose são precisas e devem testar as tiras de todos os lotes e também manter um arquivo de tiras para o caso de um problema surgir no futuro.

Ou seja, no momento de adquirir o glicosímetro e as tiras, o fabricante tem feito todo o possível para garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes para monitorar a glicemia e utilizar os resultados para a tomada de decisões.

Por outro lado, medidores autônomos de cetonas no sangue são não estritamente regulamentado da mesma forma que os glicosímetros, mas os medidores combinados de glicose e cetona devem atender a padrões mais elevados do que os medidores de cetona.

Portanto, se você deseja as leituras de cetona no sangue mais precisas possíveis, certifique-se de escolher um 510k aprovado. Medidor de glicose-cetona compatível com FDA em vez de um medidor não regulamentado que apenas lê os níveis de cetonas. Geralmente, os medidores apenas de cetona não precisam atender aos mesmos rigorosos padrões 510k da FDA para glicosímetros, portanto, o uso de um medidor de glicose-cetona garante maiores níveis de garantia.

[2]

Nenhum medidor é tão preciso quanto um teste de laboratório ou uma coleta de sangue venoso

 

Lembre-se de que as regulamentações rígidas para medidores (e tiras) de glicose garantem que eles sejam precisos o suficiente para ajudá-lo a tomar as decisões corretas, de forma segura e consistente, com base nos seus níveis de glicose no sangue.

Dito isto, nenhum sistema de teste de glicemia com automonitoramento é tão preciso quanto um teste de laboratório, por vários motivos.

Em primeiro lugar, os medidores de glicose usam amostras muito pequenas de sangue provenientes de uma gota de sangue picada no dedo. Este sangue é chamado sangue capilar porque vem de seus capilares.

Seus capilares são responsáveis ​​por levar o sangue diretamente aos tecidos do corpo, e seu metabolismo pode afetar mais facilmente o conteúdo de glicose do sangue capilar em comparação com outras fontes.

Ao contrário dos glicosímetros domésticos, os testes de laboratório médico usam sangue venoso extraído diretamente de uma veia. O sangue venoso é mais representativo dos níveis de glicose circulante do seu corpo e normalmente é inferior aos níveis de glicose do sangue capilar.

O tamanho da amostra também faz uma diferença significativa na exatidão e precisão. Um reservatório de tira de glicose normalmente tem menos de um microlitro ou menos de um milésimo de mililitro.

Em contraste, os testes de laboratório analisam amostras de sangue em torno de 0.5 mililitros, 500 vezes maiores que a capacidade de um reservatório de tiras de glicose.

E como acontece com qualquer medição, um tamanho de amostra maior produz resultados mais confiáveis. O conteúdo do seu sangue (incluindo o açúcar no sangue) não é 100% uniforme, mas está distribuído de forma um tanto desigual, o que significa que uma amostra menor tem maior probabilidade de mostrar uma diferença em relação aos seus níveis médios em comparação com uma amostra maior.

Finalmente, há uma enorme diferença entre equipamentos domésticos e equipamentos de laboratório.

Os medidores de glicose custam aproximadamente tanto quanto uma troca de óleo para seu carro (e relatam os resultados em 5 segundos), enquanto o teste “padrão ouro”, cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GCMS), usa instrumentos que custam entre US$ 80,000 e US$ 400,000 (e leva pelo menos 15 minutos para relatar os resultados).

A próxima etapa no equipamento de laboratório usado para medir a glicose, como o analisador de bancada YSI usado nas submissões do FDA 510k, custa aproximadamente US$ 25,000.

Os testes GCMS ou analisadores de bancada também exigem que um flebotomista ou enfermeira colete seu sangue, bem como um técnico de laboratório para processar a amostra de sangue e interpretar os resultados.

[3]

Medidores de glicose e cetona de consumo de alta qualidade são suficientemente precisos

 

Seria maravilhoso se os medidores de glicose de consumo pudessem rivalizar com a precisão dos equipamentos GCMS de laboratório.

Na realidade, porém, eles ainda são precisos o suficiente para os propósitos pretendidos.

A função mais importante de um medidor de glicose é o gerenciamento de riscos, auxiliando nas decisões de cuidados intensivos em relação ao açúcar no sangue, como a detecção de níveis perigosamente baixos ou perigosamente altos que requerem atenção imediata. Também é usado na avaliação das necessidades contínuas de insulina exógena para manter níveis saudáveis ​​de glicose no sangue.

E por atenderem aos padrões de gerenciamento de risco da FDA para a tomada de decisões críticas, os medidores de glicose domésticos também são precisos o suficiente para:

  • Acompanhar tendências de glicose ao longo do tempo (por exemplo, glicemia matinal em jejum) para medir sua saúde metabólica,
  • Compreender sua resposta a uma refeição ou alimento específico, testando a glicose pré e pós-prandial para pessoas com diabetes ou que estão em dieta cetogênica, e
  • Calculando seu índice de glicose-cetona (GKI) para garantir que você esteja em um estado de cetose terapêutica para gerenciar condições médicas.

 

E, finalmente, ao contrário dos instrumentos de laboratório que ocupam uma área do tamanho de um grande armário e requerem pessoal especialmente treinado para operar, os glicosímetros são portáteis e fáceis de usar – você pode mantê-los por perto e usá-los em situações onde um teste de laboratório nunca funcionaria.

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Comparando resultados de diferentes marcas de medidores

 

Se você possui mais de um tipo de medidor ou tem amigos ou familiares que possuem seus próprios glicosímetros, você pode ficar tentado a comparar resultados de diferentes marcas de medidores.

Infelizmente, esta prática não é uma forma confiável de comparar a precisão.

Não é amplamente discutido, mas na Keto-Mojo descobrimos por meio de testes internos que algumas marcas de medidores de glicose fornecem resultados inferiores aos resultados de laboratório em geral, mesmo que os resultados ainda estejam tecnicamente dentro da faixa de precisão aceitável do FDA. Isto é, eles se inclinam de forma mensurável e consistente em direção ao próprio fundo dessa faixa.

Você pode visualizar os dados reais lendo até o final deste artigo, clique aqui.

Embora os medidores com tendência a leituras baixas ainda sejam considerados precisos o suficiente para tomar decisões de cuidados apropriados (uma vez que atendem aos padrões de precisão), eles às vezes causam problemas, como:

    • quando as pessoas mudam de um medidor que está inclinado para baixo para outro que não está, elas podem temer que suas estratégias de controle de glicose não sejam eficazes, ou
    • às vezes as pessoas trocam ou comparam medidores e então presumem que a leitura mais alta dos dois deve ser imprecisa ou defeituosa.

Geralmente é verdade que as pessoas preferem leituras baixas a altas por vários motivos, especialmente porque leituras mais baixas sugerem um controle eficaz da glicose no sangue e uma boa saúde metabólica. A tendência de aceitar dados ou resultados que atendam às nossas preferências é conhecida como viés de confirmação, e ninguém está completamente imune a esta forma de preconceito.

No entanto, só porque um medidor lê consistentemente abaixo de outro não o torna mais preciso, válido ou útil do que outro medidor. Em média, o medidor que não inclinação baixa pode, na verdade, ter maior probabilidade de fornecer uma leitura precisa.

No geral, o que mais importa é manter um medidor confiável, tomar as decisões corretas de gerenciamento de glicose no curto prazo e monitorar as tendências de sua saúde metabólica ao longo do tempo.

[5]

Comparando resultados consecutivos

 

Intuitivamente, pode parecer que comparar resultados consecutivos do mesmo medidor de glicose ou glicose-cetona seria uma maneira útil de determinar sua precisão ou de receber leituras mais precisas, mas na verdade não é o caso.

(Se você quiser saber a melhor maneira de validar a precisão do seu medidor de glicose-cetona, isso será abordado na seção logo abaixo desta.)

Primeiro, como discutimos anteriormente neste artigo, tenha em mente que ocorrerão variações esperadas nas leituras:

    • Variação de +/- 15% em comparação com os resultados laboratoriais de base, 95% das vezes
    • Variação de +/- 20% em comparação com os resultados laboratoriais de base, 99% das vezes

 

Portanto, por exemplo, espera-se que uma leitura repetida de uma amostra de glicose validada em laboratório com 100 mg/dL varie de 85 a 115 mg/dL com um glicosímetro doméstico.

Além disso, realizar leituras consecutivas em casa diminui ainda mais a precisão pelos seguintes motivos:

    • Se você usar uma única amostra (gotícula de sangue), a exposição prolongada ao ar distorce as leituras porque a glicose oxida (reage ao oxigênio).
    • Os níveis de glicose no sangue podem mudar rapidamente no seu corpo, por isso mesmo as amostras colhidas próximas umas das outras no tempo podem ser diferentes.
    • Fazer leituras utilizando amostras de dedos diferentes pode resultar em diferenças porque o teor de glicose dos fluidos de diferentes áreas do corpo pode ser diferente.

 

Em outras palavras, só porque as leituras consecutivas podem diferir, isso não significa que seu medidor seja impreciso.

Se você está preocupado com a precisão do seu medidor de glicose, continue lendo para obter dicas sobre como realizar um teste de precisão e aprender sobre outros fatores que podem afetar a precisão.

Como verificar a precisão do seu medidor de glicose-cetona

Se você suspeitar que seu medidor está fornecendo leituras incorretas ou se achar que pode ter danificado o medidor, realize um teste com solução de controle para ficar tranquilo. Ele lhe dirá se o seu medidor está funcionando corretamente e atende aos padrões de precisão da FDA.

Na Keto-Mojo, todos os nossos medidores vêm de fábrica com soluções de controle de glicose e cetona para testar a precisão do medidor.

Antes de usar a solução de controle para testar a precisão do seu medidor, certifique-se de:

    • verifique novamente a data de validade (nossas soluções de controle têm um prazo de validade de 12 a 18 meses sem serem abertas e devem ser usadas dentro de 6 meses após a abertura)
    • use apenas tiras de teste que tenham sido armazenadas adequadamente e não estejam vencidas, e
    • nunca use outras marcas de soluções de controle com medidores Keto-Mojo.
Soluções de controle e medidor

Veja como realizar o teste ou assista ao vídeo abaixo:

    1. Prepare 1 tira de glicose ou 1 tira de cetona (dependendo do teste que você estiver realizando), ou ambos.
    2. Agite a solução controle antes de usar, mas com muito cuidado para evitar a criação de muitas bolhas de ar.
    3. Coloque uma gota da(s) solução(ões) de controle sobre uma superfície limpa e não porosa, como uma placa de cerâmica.
    4. Coloque a tira no medidor e aguarde o sinal sonoro. Coloque a ponta da tira na solução controle apropriada e aguarde sua leitura.
    5. Compare a leitura do medidor com as faixas impressas na caixa do kit do medidor (se for daí que vieram as tiras) ou na caixa das tiras de teste.
    6. Se você perdeu sua caixa com as faixas de soluções de controle, você pode procurá-las SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.
    7. Se a sua leitura estiver dentro da faixa, seu medidor atende aos padrões de precisão da FDA.

Nota: Tome cuidado ao descartar a amostra da solução controle, pois nossas soluções controle contêm corante que pode manchar roupas ou superfícies.

Como usar as soluções de controle Keto Mojo para o medidor de glicose e cetona no sangue GK+

Se ainda estiver preocupado, você pode realizar um teste de 5 tiras.

  1. Prepare 5 tiras de glicose ou 5 tiras de cetonas (dependendo do teste que você estiver realizando), ou ambos.
  2. Agite a solução controle antes de usar, mas com muito cuidado para evitar a criação de muitas bolhas de ar.
  3. Coloque uma gota da solução controle sobre uma superfície limpa e não porosa, como uma placa de cerâmica.
  4. Realize testes consecutivos com todas as 5 tiras de glicose ou cetona usando uma única gota, anotando cada leitura. (É normal e esperado notar uma variação nas leituras.)
  5. Calcule a média dos 5 testes somando todas as leituras e depois divida o total por 5.
  6. Compare a leitura média com os intervalos impressos na caixa do kit do medidor (se for daí que vieram as tiras) ou na caixa das tiras de teste.
  7. Um resultado de teste ideal ou “perfeito” é quando a média de leitura está no meio da faixa de controle, mas desde que a média de leitura caia em qualquer lugar dentro da faixa de controle, seu medidor é preciso e não apresenta defeitos.

Como já discutimos neste guia, normalmente o medidor em si não é o problema no que diz respeito à confiabilidade e precisão.

Na próxima seção, abordaremos outros fatores que podem afetar a precisão das leituras caseiras de glicose e cetonas.

Erros comuns do usuário e outras variáveis

Se você deseja que suas leituras sejam tão precisas e úteis quanto possível, você deve levar em conta os vários fatores que podem afetar a confiabilidade e a variação das leituras.

Todos esses fatores podem afetar a glicose e leituras de cetonas, mas ao contrário das leituras de glicose, as leituras de cetonas geralmente não são uma questão de vida ou morte. (Embora cetoacidose diabética (DKA) pode ser fatal, a maioria dos medidores de cetona atinge no máximo 8 mmol/L, e a cetoacidose verdadeira ocorre em torno de 16 mmol/L. DKA também é normalmente acompanhada por altos níveis de glicose e sintomas como letargia, sede e micção excessiva.)

Aqui está uma lista de coisas que podem afetar a precisão de suas leituras:

    • Suor, óleo, açúcar, água ou outras substâncias nas mãos (certifique-se sempre de que as mãos estão limpas e secas sempre que fizer uma leitura).
    • A temperatura, a umidade e a altitude podem afetar as leituras, especialmente em extremos (algo a ter em mente se estiver em um ambiente muito frio, muito quente ou muito úmido).
    • Armazenamento inadequado das tiras (armazene-as na embalagem original e mantenha-as longe da umidade, luz e temperaturas extremas).
    • Tiras desatualizadas têm maior probabilidade de fornecer leituras imprecisas (verifique sempre a data de validade).
    • O manuseio inadequado ou abuso do seu medidor pode afetar seu funcionamento e precisão.


E os seguintes fatores não afetam diretamente a precisão ou o desempenho do seu medidor, mas podem ser responsáveis ​​por alterações inesperadas nas suas leituras:

    • Estado de hidratação (a desidratação pode aumentar a glicemia).
    • Hora do dia faz diferença nos níveis de glicose e cetona.
    • Consumo de proteínas (alta ingestão de proteínas pode reduzir temporariamente o açúcar no sangue).
    • Exercício (exercício aeróbico de baixa intensidade pode temporariamente diminuir a glicemia, enquanto exercícios anaeróbicos mais intensos, como corrida ou exercícios de resistência, podem levante-o brevemente).
    • O jejum ou jejum intermitente pode alterar rapidamente sua sensibilidade à insulina, afetando os níveis de glicose.
    • O estresse psicológico pode aumentar a glicose e níveis de cetona.
    • Carboidratos “ocultos” ou outros ingredientes não cetônicos podem aumentar os níveis de açúcar no sangue na dieta cetônica.
    • Os suplementos dietéticos podem aumentar ou diminuir o açúcar no sangue, especialmente em pessoas que tomam medicamentos, assim como os ajustes de medicamentos (sempre fale com seu médico antes de adicionar um novo suplemento se você tiver um problema de saúde ou tomar medicamentos prescritos).
    • Tomar cetonas exógenas, como algumas pessoas fazem para fins terapêuticos, tem como objetivo elevar os níveis de cetonas.

Prestar muita atenção a todos os fatores que podem afetar os níveis de glicose e cetonas pode ajudá-lo a obter leituras úteis e mais consistentes.

A seguir, revisaremos um estudo que compara a precisão do medidor de glicose-cetona Keto-Mojo GK + com outros medidores de glicose populares.

Estudo: comparação da precisão do medidor de glicose no sangue

Anteriormente, fizemos referência a alguns medidores populares que distorcem as leituras de glicose para níveis baixos.

Sabemos disso porque fazemos questão de entender o máximo possível sobre a ciência dos medidores de glicose e cetonas no sangue, e isso inclui marcas concorrentes.

Recentemente, conduzimos um estudo de precisão do glicosímetro que comparou nosso medidor Medidor de glicose e cetonas no sangue GK+ contra duas outras marcas de medidores que são geralmente consideradas entre os melhores medidores disponíveis, o Abbott Precision Xtra e o Accu-Chek Performa

Abaixo, você encontrará um resumo de nossas descobertas. Você também pode obter um PDF do estudo completo SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

 

Os gráficos abaixo para cada medidor são chamados de Gráficos de Diferença. Eles são usados ​​para comparar os resultados de cada medidor em relação aos resultados do laboratório. As linhas pontilhadas representam os limites dos padrões de precisão da FDA, a linha sólida no meio é o resultado do teste laboratorial de glicose e os pontos vermelhos representam as leituras do medidor em relação ao resultado laboratorial.

O gráfico de diferença mostra essencialmente o quão próxima a leitura do medidor estava do resultado real do laboratório em uma faixa de leituras de baixa a alta e identifica se há uma tendência para uma leitura do medidor superior ou inferior aos resultados do laboratório.

Gráfico de diferença KM GK+

Keto-Mojo GK+

Observe que as leituras do medidor GK+ ficam relativamente próximas dos resultados do laboratório.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Observe que as leituras do medidor Precision Xtra têm uma forte tendência de distorção inferior aos resultados de laboratório.

Accu-Chek Performa

            Observe que as leituras do medidor Performa têm uma ligeira tendência de inclinação inferior aos resultados do laboratório.

Como você pode ver, todos os três medidores atendem aos padrões de precisão da FDA, mas dois deles tendem a ser inferiores aos resultados de laboratório. O GK+ é calibrado para uma linha de tendência mais uniforme com resultados de laboratório, tornando-o um medidor mais confiável e “preciso”.

Mais uma coisa, falamos anteriormente sobre viés de confirmação—a tendência de acreditar no que você deseja que a leitura seja, independentemente de ser a mais precisa.

Aqui está um caso em questão. No estudo completo, há um gráfico com todos os resultados das amostras colhidas para cada monitor. Em uma amostra, os resultados foram os seguintes:


Com uma leitura de 435 mg/dL, a leitura do Keto-Mojo GK+ foi superior à dos outros dois medidores e as outras duas leituras estavam mais próximas. Viés de confirmação sugeriria que uma pessoa que fizesse essas leituras presumiria que o Keto-Mojo GK+ era menos preciso. Mas comparado aos resultados reais do laboratório, foi o mais preciso. O GK+ teve apenas 4.1% de desconto no resultado do laboratório, enquanto os outros medidores tiveram 17.2% e 10% de desconto.

Conclusões do estudo:

    • Todos os três medidores testados estavam dentro dos padrões de precisão da FDA.
    • Todos os três medidores estão inclinados abaixo da linha de tendência do laboratório.
    • A linha de tendência do medidor Keto-Mojo GK+ está mais próxima dos resultados reais do laboratório, com leituras mais representativas em vez de distorções baixas.

Considerações Finais

Os medidores de glicose no sangue são dispositivos médicos que podem ter resultados de vida ou morte, e é por isso que os fabricantes levam muito a sério os padrões de precisão da FDA.

Na Keto-Mojo, reforçamos a confiança em nosso medidor com um garantia de vida.

É por isso que especialistas confiam nos medidores Keto-Mojo e temos a honra de fornecer medidores para estudos clínicos na UCSF, Cedars-Sinai, Universidade de Stanford, Universidade Duke e outras instituições conceituadas.

Se você estiver preocupado com o fato de seu medidor estar impreciso ou com defeito, certifique-se de verificar a precisão com uma solução de controle, bem como de conhecer todos os fatores que podem afetar a precisão e a variação das leituras de glicose.

Obrigado por dedicar seu tempo para aprender sobre a precisão do medidor. Você pode comprar um medidor Keto-Mojo GK + SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

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