FDA Approved Stamp

Quão precisos são os medidores de glicose e cetona?

Os medidores de glicose no sangue e cetonas são ferramentas extremamente valiosas se você tem diabetes, segue a dieta cetogênica ou simplesmente deseja melhorar sua saúde metabólica.

Embora os medidores caseiros não sejam tão precisos quanto os testes de laboratório "padrão ouro", eles ainda são precisos o suficiente para garantir que você tome decisões seguras sobre o gerenciamento da glicose - e também são estritamente regulamentados pelo FDA e outros órgãos reguladores como médicos dispositivos.

Se você tiver dúvidas sobre a precisão do seu medidor, este guia contém os fatos para ajudá-lo a relaxar.

Mas tão importante quanto, você também aprenderá como verificar a precisão do seu medidor usando uma solução de controle, se necessário, bem como os fatores mais comuns que podem causar leituras imprecisas (e como evitar que isso aconteça).

Continue lendo para aprender a verdade sobre a precisão do medidor, como a precisão é definida, como os medidores caseiros se comparam aos testes de laboratório, como testar a precisão e muito mais.

5 fatos para saber sobre a precisão do glicômetro e do medidor de cetona

[1]

Precisão é um termo técnico definido e regulado pelo FDA

 

Nos Estados Unidos e na maioria dos outros países (incluindo os da União Europeia), os medidores de glicose de venda livre são regulamentados como dispositivos médicos e devem atender a requisitos rígidos antes de serem comercializados.

Sob Regulamentos FDA, todos os medidores de glicose no sangue devem atender ou exceder os seguintes padrões de precisão para atender a uma certificação 510k:

  • 99% de todos os resultados deve estar dentro de +/- 20% de um método de medição de glicose baseado em laboratório validado
  • 95% de todos os resultados deve estar dentro de +/- 15% de um método de medição de glicose baseado em laboratório validado

 

Por exemplo, se o teste de referência do laboratório para glicose no sangue mostrou um resultado de 100 miligramas por decilitro (mg / dL), então um medidor de glicose de automonitoramento precisaria mostrar 99% de resultados entre 80-120 mg / dL e 95% de resultados entre 85-115 mg / dL para a mesma amostra.

O FDA também exige que os fabricantes demonstrem precisão (repetibilidade dos resultados) para diferentes concentrações de glicose entre 30-400 mg / dL para ajudar a garantir que o medidor funcione adequadamente em todo o espectro de resultados possíveis (de perigosamente baixo, normal, até perigosamente alto) .

Junto com os medidores de teste, os fabricantes também devem mostrar que suas tiras de glicose são precisas, e devem testar as tiras de todos os lotes e também manter um arquivo de tiras para o caso de um problema surgir no futuro.

Ou seja, na hora de adquirir um glicosímetro e tiras, o fabricante tem feito todo o possível para garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes, com o objetivo de monitorar a glicemia e utilizar os resultados para tomar decisões.

Por outro lado, medidores autônomos de cetonas no sangue são não estritamente regulamentados da mesma forma que os glicosímetros, mas os medidores combinados de glicose e cetona devem atender a padrões mais elevados do que os medidores de cetona.

Portanto, se você deseja leituras de cetonas no sangue mais precisas possíveis, certifique-se de escolher um 510k aprovado Medidor de glicose-cetona compatível com FDA em vez de um medidor não regulado que lê apenas os níveis de cetona. Geralmente, medidores de cetona apenas não precisam atender aos mesmos padrões rígidos da FDA 510k para glicosímetro, portanto, usar um medidor de glicose-cetona garante maiores níveis de segurança.

[2]

Nenhum medidor é tão preciso quanto um teste de laboratório ou coleta de sangue venoso

 

Lembre-se de que os regulamentos estritos para medidores de glicose (e tiras) garantem que sejam precisos o suficiente para ajudá-lo a tomar as decisões corretas, com segurança e consistência, com base em seus níveis de glicose no sangue.

Dito isso, nenhum sistema de teste de glicose no sangue de automonitoramento é tão preciso quanto um teste de laboratório, por vários motivos.

Em primeiro lugar, os medidores de glicose usam amostras muito pequenas de seu sangue que vêm de uma gota de sangue por picada no dedo. Este sangue é chamado sangue capilar porque vem de seus capilares.

Seus capilares são responsáveis por fornecer sangue diretamente aos tecidos de seu corpo e seu metabolismo pode afetar mais prontamente o conteúdo de glicose do sangue capilar em comparação com outras fontes.

Ao contrário dos glicosímetros domésticos, os testes de laboratório médico usam sangue venoso retirado diretamente de uma veia. O sangue venoso é mais representativo dos níveis de glicose circulante do seu corpo e é tipicamente mais baixos do que os níveis de glicose do sangue capilar.

O tamanho da amostra também faz uma diferença significativa na exatidão e precisão. Um reservatório de tira de glicose é normalmente inferior a um microlitro ou menos de um milésimo de mililitro.

Em contraste, os testes de laboratório analisam amostras de sangue em torno de 0,5 mililitro, 500 vezes maior do que a capacidade de um reservatório de tira de glicose.

E, como acontece com qualquer medição, um tamanho de amostra maior produz resultados mais confiáveis. O conteúdo do seu sangue (incluindo o açúcar no sangue) não é 100% uniforme, mas está distribuído de forma um tanto desigual, o que significa que uma amostra menor tem mais probabilidade de mostrar uma diferença em relação aos seus níveis médios em comparação com uma amostra maior.

Finalmente, há uma grande diferença entre equipamentos domésticos e equipamentos de laboratório.

Os medidores de glicose custam aproximadamente o mesmo que uma troca de óleo para seu carro (e relatam os resultados em 5 segundos), enquanto o teste "padrão ouro", cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GCMS), usa instrumentos que custam entre $80.000-$400, 000 (e leva pelo menos 15 minutos para relatar os resultados).

A próxima etapa no equipamento de laboratório usado para medir a glicose, como o analisador de bancada YSI usado nos envios FDA 510k, custa aproximadamente $25.000.

Os testes GCMS ou analisadores de bancada também requerem um flebotomista ou enfermeira para coletar seu sangue, bem como um técnico de laboratório para processar a amostra de sangue e interpretar os resultados.

[3]

Os medidores de glicose e cetona de alta qualidade são precisos o suficiente

 

Seria maravilhoso se os medidores de glicose para consumidores pudessem competir com a precisão do equipamento GCMS para laboratório.

Na realidade, porém, eles ainda são precisos o suficiente para os fins pretendidos.

A função mais importante de um medidor de glicose é o gerenciamento de risco, auxiliando nas decisões de cuidados agudos em relação ao açúcar no sangue, como detectar níveis perigosamente baixos ou perigosamente altos que requerem atenção imediata. Também é usado na avaliação das necessidades contínuas de insulina exógena para manter níveis saudáveis de glicose no sangue.

E em virtude de atender aos padrões de gerenciamento de risco da FDA para a tomada de decisões críticas, medidores de glicose domésticos também são precisos o suficiente para:

  • Acompanhar tendências na glicose ao longo do tempo (por exemplo, glicose matinal em jejum) para medir sua saúde metabólica,
  • Compreender sua resposta a uma refeição ou alimento específico testando glicose pré e pós-prandial para pessoas com diabetes ou que estão em dieta cetogênica, e
  • Calculando o seu índice de glicose-cetona (GKI) para garantir que você está em um estado de cetose terapêutica para o gerenciamento de condições médicas.

 

E, finalmente, ao contrário dos instrumentos de laboratório que ocupam uma área do tamanho de um grande armário e requerem pessoal especialmente treinado para operar, os glicosímetros são portáteis e fáceis de usar - você pode mantê-los por perto e usá-los em situações onde um teste de laboratório nunca funcionaria.

[4]

Comparando resultados de diferentes marcas de medidores

 

Se você possui mais de um tipo de medidor, ou tem amigos ou familiares que possuem seus próprios glicosímetros, pode ficar tentado a comparar os resultados de diferentes marcas de medidores.

Infelizmente, essa prática não é uma maneira confiável de comparar a precisão.

Não é amplamente discutido, mas na Keto-Mojo, descobrimos por meio de testes internos que algumas marcas de medidores de glicose fornecem resultados mais baixos do que os resultados de laboratório em geral, mesmo se os resultados ainda estiverem tecnicamente dentro da faixa de precisão aceitável do FDA. Ou seja, eles se inclinam mensurável e consistentemente em direção ao próprio fundo desse intervalo.

Você pode ver os dados reais lendo até o final deste artigo, Clique aqui.

Embora os medidores com tendência de leitura baixa ainda sejam considerados precisos o suficiente para tomar decisões de cuidado adequadas (uma vez que atendem aos padrões de precisão), eles às vezes causam problemas, como:

    • quando as pessoas mudam de um medidor com inclinação baixa para outro que não, elas podem se preocupar que suas estratégias de gerenciamento de glicose não sejam eficazes, ou
    • às vezes as pessoas trocam ou comparam medidores, então presumem que a leitura mais alta dos dois deve ser imprecisa ou defeituosa.

Geralmente, é verdade que as pessoas preferem leituras baixas a altas por vários motivos, especialmente porque leituras mais baixas sugerem um controle eficaz da glicose no sangue e uma boa saúde metabólica. A tendência de aceitar dados ou resultados que se encaixem em nossas preferências é conhecida como viés de confirmação, e ninguém está completamente imune a essa forma de preconceito.

No entanto, só porque um medidor lê consistentemente abaixo de outro não o torna mais preciso, válido ou útil do que outro medidor. Em média, o medidor que não a inclinação baixa pode, na verdade, ser mais provável de fornecer uma leitura precisa.

No geral, o que mais importa é ficar com um medidor confiável, tomar as decisões corretas de gerenciamento de glicose em curto prazo e monitorar as tendências metabólicas de saúde ao longo do tempo.

[5]

Comparando Resultados Back-to-Back

 

Intuitivamente, pode parecer que comparar resultados consecutivos do mesmo medidor de glicose ou glicose-cetona seria uma maneira útil de determinar sua precisão ou de receber leituras mais precisas, mas esse não é realmente o caso.

(Se você quiser saber a melhor maneira de validar a precisão do seu medidor de glicose-cetona, isso é abordado na seção diretamente abaixo desta.)

Primeiro, como discutimos anteriormente neste artigo, lembre-se de que ocorrerão variações esperadas nas leituras:

    • +/- Variação de 15% em comparação com os resultados de laboratório da linha de base, 95% da época
    • +/- Variação 20% em comparação com os resultados laboratoriais da linha de base, 99% da época

 

Portanto, por exemplo, uma leitura repetida de uma amostra de glicose validada em laboratório que é de 100 mg / dL deve variar de 85-115 mg / dL com um glicosímetro doméstico.

Além disso, realizar leituras consecutivas em casa diminui ainda mais a precisão por estes motivos:

    • Se você usar uma única amostra (gota de sangue), a exposição prolongada ao ar distorce as leituras porque a glicose se oxida (reage ao oxigênio).
    • Os níveis de glicose no sangue podem mudar rapidamente em seu corpo, portanto, mesmo as amostras tiradas próximas umas das outras no tempo podem ser diferentes.
    • Fazer leituras usando amostras de dedos diferentes pode resultar em diferenças porque o conteúdo de glicose dos fluidos de diferentes áreas do corpo pode ser diferente.

 

Em outras palavras, só porque as leituras consecutivas podem ser diferentes, isso não significa que seu medidor seja impreciso.

Se você está preocupado com a precisão do seu medidor de glicose, continue lendo para obter dicas sobre como conduzir um teste de precisão e aprenda sobre outros fatores que podem afetar a precisão.

Como verificar a precisão do seu medidor de glicose-cetona

Se você suspeita que seu medidor está dando leituras incorretas ou você acha que pode ter danificado o medidor, conduza um teste de solução de controle para ficar tranquilo. Ele dirá se seu medidor está funcionando corretamente e atende aos padrões de precisão da FDA.

No Keto-Mojo, todos os nossos medidores vêm de fábrica com soluções de controle de glicose e cetona para testar a precisão do medidor.

Antes de usar a solução de controle para testar a precisão do seu medidor, certifique-se de:

    • verifique novamente a data de validade (nossas soluções de controle têm uma vida útil de 12 a 18 meses sem abrir e devem ser usadas em até 6 meses após a abertura)
    • use apenas tiras de teste que foram armazenadas corretamente e não estão vencidas, e
    • nunca use outras marcas de soluções de controle com medidores Keto-Mojo.
Control Solutions and Meter

Veja como fazer o teste ou assista ao vídeo abaixo:

    1. Prepare 1 tira de glicose ou 1 tira de cetona (dependendo de qual teste você está realizando), ou ambos.
    2. Agite a solução de controle antes de usar, mas com muito cuidado para evitar a criação de muitas bolhas de ar.
    3. Coloque uma gota da (s) solução (ões) de controle em uma superfície limpa e não porosa, como uma placa de cerâmica.
    4. Coloque a tira no medidor e aguarde o bipe. Coloque a ponta da tira na solução de controle apropriada e aguarde sua leitura.
    5. Compare a leitura do medidor com os intervalos impressos na caixa do kit do medidor (se for de onde vieram as tiras) ou na caixa de tiras teste.
    6. Se você perdeu sua caixa com os intervalos de solução de controle, você pode procurá-los Aqui.
    7. Se sua leitura estiver dentro do intervalo, seu medidor está atendendo aos padrões de precisão da FDA.

Nota: Tome cuidado ao descartar a amostra da solução de controle, pois nossas soluções de controle contêm corante que pode manchar roupas ou superfícies.

Como usar as soluções de controle Keto Mojo para o medidor de glicose no sangue e cetona GK +

Se ainda estiver preocupado, você pode realizar um teste de 5 tiras.

  1. Prepare 5 tiras de glicose ou 5 tiras de cetona (dependendo de qual teste você está realizando), ou ambos.
  2. Agite a solução de controle antes de usar, mas com muito cuidado para evitar a criação de muitas bolhas de ar.
  3. Coloque uma gota da solução de controle em uma superfície limpa e não porosa, como uma placa de cerâmica.
  4. Realize testes consecutivos com todas as 5 tiras de glicose ou cetona usando uma única gota, anotando cada leitura. (É normal e espera-se que observe uma variação nas leituras.)
  5. Calcule a média dos 5 testes somando todas as leituras e, em seguida, divida o total por 5.
  6. Compare a leitura média com os intervalos impressos na caixa do kit do medidor (se for de onde vieram as tiras) ou na caixa de tiras teste.
  7. Um resultado de teste ideal ou “perfeito” é quando a média de leitura está no meio da faixa de controle, mas desde que a média de leitura caia em qualquer lugar dentro da faixa de controle, seu medidor é preciso e não está com defeito.

Como já discutimos neste guia, geralmente o medidor em si não é o problema no que diz respeito à confiabilidade e precisão.

Na próxima seção, abordaremos os outros fatores que podem afetar a precisão das leituras caseiras de glicose e cetona.

Erros comuns do usuário e outras variáveis

Se você deseja que suas leituras sejam o mais precisas e úteis possível, você deve levar em consideração os vários fatores que podem afetar a confiabilidade e a variação das leituras.

Todos esses fatores podem afetar a glicose e leituras de cetonas, mas ao contrário das leituras de glicose, as leituras de cetonas geralmente não são uma questão de vida ou morte. (Embora cetoacidose diabética (DKA) pode ser fatal, a maioria dos medidores de cetona atingem no máximo 8 mmol / L, e a cetoacidose verdadeira ocorre em torno de 16 mmol / L. DKA também é tipicamente acompanhado por altos níveis de glicose e sintomas como letargia, sede e micção excessiva.)

Aqui está uma lista de coisas que podem afetar a precisão de suas leituras:

    • Suor, óleo, açúcar, água ou outras substâncias em suas mãos (sempre certifique-se de que suas mãos estejam limpas e secas cada vez que fizer uma leitura).
    • Temperatura, umidade e altitude podem afetar as leituras, especialmente em extremos (algo a ter em mente se você estiver em um ambiente muito frio, muito quente ou muito úmido).
    • Armazenamento inadequado das tiras (guarde-as na embalagem original e mantenha-as longe de umidade, luz e temperaturas extremas).
    • As tiras desatualizadas têm maior probabilidade de fornecer leituras imprecisas (sempre verifique a data de validade).
    • O manuseio impróprio ou abuso de seu medidor pode afetar seu funcionamento e precisão.


E os seguintes fatores não afetam diretamente a precisão ou o desempenho do seu medidor, mas podem ser responsáveis por mudanças inesperadas nas suas leituras:

    • Estado de hidratação (desidratação pode aumentar a glicose no sangue).
    • Hora do dia faz diferença nos níveis de glicose e cetona.
    • Consumo de proteínas (alta ingestão de proteínas pode reduzir temporariamente o açúcar no sangue).
    • Exercício (exercícios aeróbicos de baixa intensidade podem temporariamente menor glicose no sangue, enquanto exercícios anaeróbicos mais intensos, como corrida ou exercícios de resistência, podem aumente brevemente).
    • Jejum ou jejum intermitente pode altere rapidamente sua sensibilidade à insulina, afetando os níveis de glicose.
    • O estresse psicológico pode aumentar a glicose e níveis de cetona.
    • Carboidratos “ocultos” ou outros ingredientes não cetônicos podem aumentar os níveis de açúcar no sangue na dieta cetônica.
    • Os suplementos dietéticos podem aumentar ou diminuir o açúcar no sangue, especialmente em pessoas que tomam medicamentos, assim como os ajustes dos medicamentos (sempre converse com seu médico antes de adicionar um novo suplemento se você tiver um problema de saúde ou tomar medicamentos prescritos).
    • A ingestão de cetonas exógenas, como algumas pessoas fazem para fins terapêuticos, tem como objetivo elevar os níveis de cetonas.

Prestar muita atenção a todos os fatores que podem afetar seus níveis de glicose e cetonas pode ajudá-lo a obter leituras úteis e mais consistentes.

A seguir, revisaremos um estudo que compara a precisão do medidor Keto-Mojo GK + Glicose-Cetona com outros medidores de glicose populares.

Estudo: Comparação da precisão do medidor de glicose no sangue

Anteriormente, fizemos referência a alguns medidores populares que distorcem as leituras de glicose.

A razão de sabermos disso é que fazemos questão de entender o máximo possível sobre a ciência dos medidores de glicose no sangue e cetonas, e isso inclui marcas concorrentes.

Recentemente, conduzimos um estudo de precisão do glicosímetro que comparou nosso medidor Medidor GK + de glicose no sangue e cetona contra duas outras marcas de medidores que geralmente são considerados entre os melhores medidores disponíveis, o Abbott Precision Xtra e o Accu-Chek Performa

Abaixo, você encontrará um resumo de nossas descobertas. Você também pode obter um PDF do estudo completo Aqui.

 

Os gráficos abaixo para cada medidor são chamados de gráficos de diferença. Eles são usados para comparar os resultados de cada medidor em relação aos resultados do laboratório. As linhas pontilhadas representam os limites dos padrões de precisão do FDA, a linha sólida no meio é o resultado do teste de laboratório de glicose e os pontos vermelhos representam as leituras do medidor em relação ao resultado do laboratório.

O gráfico de diferença mostra essencialmente o quão perto a leitura do medidor estava do resultado real do laboratório em uma faixa de leituras de baixa a alta e identifica se há uma tendência de uma leitura do medidor maior ou menor do que os resultados do laboratório.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Observe que as leituras do medidor GK + pairam relativamente perto dos resultados do laboratório.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Observe que as leituras do medidor de precisão Xtra têm uma forte tendência de inclinar mais baixo do que os resultados de laboratório.

Accu-Chek Performa

            Observe que as leituras do medidor Performa têm uma ligeira tendência a inclinar-se abaixo dos resultados de laboratório.

Como você pode ver, todos os três medidores atendem aos padrões de precisão do FDA, mas dois deles tendem a apresentar uma inclinação inferior aos resultados de laboratório. O GK + é calibrado para uma linha de tendência mais uniforme com resultados de laboratório, tornando-o um medidor mais confiável e “preciso”.

Mais uma coisa, já falamos sobre viés de confirmação- a tendência de acreditar no que você quer que a leitura seja, independentemente de ser a mais precisa.

Aqui está um caso em questão. No estudo completo, existe um gráfico com todos os resultados das amostras obtidas para cada monitor. Em uma amostra, os resultados foram os seguintes:


Com uma leitura de 435 mg / dL, a leitura do Keto-Mojo GK + foi maior do que os outros dois metros e as outras duas leituras ficaram mais próximas. Viés de confirmação sugeriria que uma pessoa fazendo essas leituras presumiria que o Keto-Mojo GK + era o menos preciso. Mas, em comparação com os resultados reais do laboratório, foi o mais preciso. O GK + estava com apenas 4,1% fora do resultado do laboratório, onde os outros medidores estavam com 17,2% e 10% desligados.

Conclusões do estudo:

    • Todos os três medidores testados estavam dentro dos padrões de precisão da FDA.
    • Todos os três metros estão inclinados abaixo da linha de tendência do laboratório.
    • A linha de tendência do medidor Keto-Mojo GK + é a mais próxima dos resultados reais de laboratório, com leituras mais representativas em oposição a inclinação baixa.

Pensamentos finais

Os medidores de glicose no sangue são dispositivos médicos que podem resultar em vida ou morte, razão pela qual os fabricantes levam muito a sério os padrões de precisão do FDA.

No Keto-Mojo, reforçamos a confiança em nosso medidor com um garantia de vida.

É por isso especialistas confiam nos medidores Keto-Mojo e temos a honra de fornecer medidores para estudos clínicos na UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University e outras instituições conceituadas.

Se você está preocupado com o fato de seu medidor estar impreciso ou com defeito, certifique-se de verificar a precisão com uma solução de controle e também de conhecer todos os fatores que podem afetar a precisão e a variação das leituras de glicose.

Obrigado por dedicar seu tempo para aprender sobre a precisão do medidor. Você pode comprar um medidor Keto-Mojo GK + Aqui.

Teste, não adivinhe!

O medidor Keto-Mojo é o medidor de glicose e cetona mais confiável e preciso do mercado e garantimos isso por toda a vida. Teste seu nível de cetose com confiança para que você possa marcar seus objetivos de saúde. Nosso medidor vem com um aplicativo gratuito para tornar o rastreamento mais fácil do que nunca!

cta-booklet

Não está na nossa lista de discussão?
Inscreva-se e ganhe 4 de nossas receitas de saladas favoritas!

Na Keto-Mojo, acreditamos no compartilhamento - compartilhando importantes notícias, ciências e estudos da comunidade keto, ótimas receitas de ceto, produtos que amamos e perfis de pessoas que nos inspiram.

Junte-se à nossa comunidade agora e obtenha 4 Receitas de Salada Keto Fresh n 'Fabulous.

Show Buttons
Hide Buttons
X