Rak

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności diety ketogenicznej w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jednoramienne badanie kliniczne fazy 1 badało bezpieczeństwo i wykonalność wdrożenia diety ketogenicznej (KD) w połączeniu ze standardową chemioradioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM), wysoce agresywnym nowotworem mózgu o niekorzystnym rokowaniu. Oprócz punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, badanie analizowało również przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) jako drugorzędne punkty końcowe.

17 pacjentów zostało objętych nadzorem medycznym w ramach KD podczas jednoczesnej radioterapii i chemioterapii temozolomidem. Rozpoczęli oni dietę ketogeniczną pod nadzorem dietetyka, z proporcją tłuszczu do białka i węglowodanów 3:1. Każdy pacjent otrzymał indywidualny plan żywieniowy i stałe wsparcie dietetyka klinicznego, którego celem było wywołanie i utrzymanie ketozy odżywczej (stężenie β-hydroksybutyranu ≥0.3 mmol/l). U pacjentów mierzono poziom glukozy i ciał ketonowych we krwi dwa razy dziennie, a wyniki były monitorowane zdalnie przez zespół kliniczny.

Kluczowe wnioski

• Wykonalność i przestrzeganie:
  • Wszyscy 17 uczestników ukończyło pełną, 6-miesięczną interwencję dietetyczną
  • Większość pacjentów utrzymywała ketozę odżywczą przez cały okres leczenia
• Bezpieczeństwo:
  • Nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diety ketogenicznej
  • Zgłaszane działania niepożądane obejmowały łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, możliwe do opanowania za pomocą leczenia wspomagającego
• Wyniki przeżycia:
  • Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS): 12.9 miesiąca
  • Mediana całkowitego przeżycia (OS): 29.4 miesiąca
  • W obu przypadkach mierzono od momentu rozpoczęcia diety, którego mediana wyniosła 56 dni od diagnozy. Dla porównania, przełomowe badanie fazy 3 EORTC/NCIC, które ustanowiło obecny standard opieki, wykazało PFS na poziomie 6.9 ​​miesiąca i OS na poziomie 14.6 miesiąca od momentu diagnozy.
• Efekty metaboliczne:
  • Większość uczestników zachowała stabilną masę ciała
  • Poziom glukozy we krwi pozostawał dobrze kontrolowany, a poziom β-hydroksybutyratu mieścił się zazwyczaj w zakresie docelowym (≥0.3 mmol/l w >50% dni badania)
• Jakość życia:
  • Brak dowodów na pogorszenie jakości życia lub stanu funkcjonalnego w wyniku stosowania diety

To badanie fazy 1 dowodzi, że dieta ketogeniczna może być bezpiecznie łączona ze standardową chemioradioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Interwencja była wykonalna i dobrze tolerowana, bez poważnych działań niepożądanych związanych z dietą. Podkreśla również potencjał łączenia interwencji dietetycznych ze standardową terapią przeciwnowotworową, z wykorzystaniem zdalnego monitorowania w celu poprawy przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa. Wreszcie, badanie to stanowi podstawę do trwającego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, mającego na celu ocenę skuteczności tej terapii.