Hvor nøyaktige er glukose- og ketonmålere?
Blodsukker- og ketonmålere er ekstremt verdifulle verktøy hvis du har diabetes, følger den ketogene dietten, eller bare ønsker å forbedre din metabolske helse.
Selv om hjemmemålere ikke er like nøyaktige som "gullstandard" laboratorietester, er de fortsatt nøyaktige nok til å sikre at du tar sikre avgjørelser om glukosebehandling – og de er også strengt regulert av FDA og andre styrende organer som medisinsk enheter.
Hvis du er i tvil om nøyaktigheten til måleren, har denne veiledningen fakta som kan hjelpe deg med å slappe av.
Men like viktig vil du også lære hvordan du sjekker måleren din for nøyaktighet ved å bruke en kontrollløsning om nødvendig, samt de vanligste faktorene som kan forårsake unøyaktige avlesninger (og hvordan du kan forhindre at det skjer).
Fortsett å lese for å lære sannheten om målers nøyaktighet, hvordan nøyaktighet defineres, hvordan hjemmemålere sammenlignes med laboratorietester, hvordan man tester nøyaktighet og mer.
[1]
Nøyaktighet er et teknisk begrep definert og regulert av FDA
I USA og de fleste andre land (inkludert de i EU) er reseptfrie glukosemålere regulert som medisinsk utstyr og må oppfylle strenge krav før de kommer på markedet.
Under FDA-forskrifter, må alle blodsukkermålere oppfylle eller overgå følgende nøyaktighetsstandarder for å oppfylle en 510k-sertifisering:
- 99 % av alle resultater må være innenfor +/- 20 % av en validert laboratoriebasert glukosemålemetode
- 95 % av alle resultater må være innenfor +/- 15 % av en validert laboratoriebasert glukosemålemetode
For eksempel, hvis laboratoriereferansetesten for blodsukker viste et resultat på 100 milligram per desiliter (mg/dL), vil en selvovervåkende glukosemåler måtte vise 99 % av resultatene mellom 80-120 mg/dL og 95 % av resultatene mellom 85-115 mg/dL for samme prøve.
FDA krever også at produsenter demonstrerer presisjon (repeterbarhet av resultater) for forskjellige glukosekonsentrasjoner mellom 30-400 mg/dL for å sikre at måleren yter tilstrekkelig over hele spekteret av mulige resultater (fra farlig lavt til normalt til farlig høyt) .
Sammen med testing av målere må produsentene også vise at glukosestripsene deres er nøyaktige, og de må teste strips fra alle partier og også holde et arkiv med strips i tilfelle et problem skulle dukke opp i fremtiden.
Med andre ord, når du kjøper et glukometer og strips, har produsenten gjort alt for å garantere at produktene deres er trygge og effektive med det formål å overvåke blodsukkeret ditt og bruke resultatene til å ta avgjørelser.
På den annen side er frittstående blodketonmålere ikke strengt regulert på samme måte som glukometer, men kombinasjonsglukose- og ketonmålere må oppfylle høyere standarder enn ketonmålere.
Derfor, hvis du vil ha mest mulig nøyaktige blodketonavlesninger, sørg for å velge en 510k godkjent FDA-kompatibel glukose-ketonmåler heller enn en ikke-regulert måler som kun leser ketonnivåer. Vanligvis trenger ikke ketonmålere å oppfylle de samme strenge 510k FDA-standardene for glukometer, så bruk av en glukose-ketonmåler sikrer større grad av sikkerhet.
[2]
Ingen måler er så nøyaktig som en laboratorietest eller venøs blodprøve
Husk at de strenge forskriftene for glukosemålere (og strips) sikrer at de er nøyaktige nok til å hjelpe deg med å ta de riktige avgjørelsene, trygt og konsekvent, basert på blodsukkernivået ditt.
Når det er sagt, er intet selvovervåkende blodsukkertestsystem så nøyaktig som en laboratorietest, av flere grunner.
Først og fremst bruker glukosemålere svært små prøver av blodet ditt som kommer fra en bloddråpe med fingerstikk. Dette blodet kalles kapillærblod fordi det kommer fra kapillærene dine.
Kapillærene dine er ansvarlige for å levere blod direkte til vevet i kroppen din, og stoffskiftet kan lettere påvirke glukoseinnholdet i kapillærblod sammenlignet med andre kilder.
I motsetning til hjemmeglukometer, bruker medisinske laboratorietester venøst blod trukket direkte fra en vene. Venøst blod er mer representativt for kroppens sirkulerende glukosenivåer og er vanligvis lavere enn glukosenivåer fra kapillærblod.
Prøvestørrelsen utgjør også en betydelig forskjell i nøyaktighet og presisjon. Et glukosestripreservoar er vanligvis mindre enn én mikroliter, eller under en tusendels milliliter.
I kontrast analyserer laboratorietester blodprøver rundt 0.5 milliliter, 500 ganger større enn kapasiteten til et glukosestripreservoar.
Og som med enhver måling, gir en større prøvestørrelse mer pålitelige resultater. Innholdet i blodet ditt (inkludert blodsukker) er ikke 100 % ensartet, men fordeler seg noe ujevnt, noe som betyr at en mindre prøve er mer sannsynlig å vise en forskjell fra dine gjennomsnittlige nivåer sammenlignet med en større prøve.
Til slutt er det en enorm forskjell mellom hjemmeutstyr og laboratorieutstyr.
Glukosemålere koster omtrent like mye som et oljeskift for bilen din (og rapporterer resultater på 5 sekunder), mens "gullstandard"-testen, gasskromatografi-massespektrometri (GCMS), bruker instrumenter som koster mellom $80,000-$400,000 (og tar minst 15 minutter på å rapportere resultater).
Det neste trinnet ned i laboratorieutstyr som brukes til å måle glukose, som YSI-benkanalysatoren som brukes i FDA 510k-innleveringer, koster omtrent $25,000 XNUMX.
GCMS-tester eller benkanalysatorer krever også en phlebotomist eller sykepleier for å ta ut blodet ditt, samt en laboratorietekniker for å behandle blodprøven og tolke resultatene.
[3]
Høykvalitets forbrukerglukose- og ketonmålere er nøyaktige nok
Det ville vært fantastisk hvis forbruker-sukkermålere kunne konkurrere med nøyaktigheten til laboratoriekvalitets GCMS-utstyr.
I virkeligheten er de imidlertid fortsatt nøyaktige nok for de tiltenkte formålene.
Den viktigste rollen til en glukosemåler er risikostyring ved å hjelpe akutte behandlingsbeslutninger rundt blodsukker, for eksempel å oppdage farlig lave eller farlig høye nivåer som krever umiddelbar oppmerksomhet. Det brukes også til å vurdere pågående behov for eksogent insulin for å opprettholde sunne blodsukkernivåer.
Og i kraft av å oppfylle FDAs risikostyringsstandarder for å ta kritiske beslutninger, er hjemmeglukosemålere også nøyaktige nok til:
- Sporing av trender i glukose over tid (for eksempel fastende morgenglukose) for å måle din metabolske helse,
- Forstå din respons på et måltid eller spesifikk mat ved å teste glukose før og etter måltid for personer med diabetes eller som er på ketogen diett, og
- Beregner din glukose-ketonindeks (GKI) for å sikre at du er i en tilstand av terapeutisk ketose for å håndtere medisinske tilstander.
Og til slutt, i motsetning til laboratorieinstrumenter som opptar et område på størrelse med et stort skap og krever spesialtrent personell for å betjene, er glukometere bærbare og enkle å bruke - du kan ha dem i nærheten og bruke dem i situasjoner der en laboratorietest aldri ville fungere.
[4]
Sammenligning av resultater fra forskjellige merker av målere
Hvis du eier mer enn én type målere, eller har venner eller familiemedlemmer som eier sine egne glukosemålere, kan du bli fristet til å sammenligne resultater fra forskjellige målere.
Dessverre er ikke denne praksisen en pålitelig måte å sammenligne nøyaktighet på.
Det er ikke mye diskutert, men hos Keto-Mojo har vi oppdaget gjennom intern testing at noen merker av glukosemålere gir lavere resultater enn laboratorieresultater generelt, selv om resultatene fortsatt er teknisk innenfor FDAs akseptable nøyaktighetsområde. Det vil si at de skjever målbart og konsekvent mot det aller bunn av det området.
Du kan se de faktiske dataene ved å lese ned til bunnen av denne artikkelen, Klikk her.
Mens målere med en tendens til å lese lavt fortsatt anses som nøyaktige nok til å ta passende omsorgsbeslutninger (siden de oppfyller nøyaktighetsstandardene), forårsaker de noen ganger problemer, for eksempel:
-
- når folk bytter fra en måler som skjev lavt til en som ikke gjør det, kan de bekymre seg for at glukosebehandlingsstrategiene deres ikke er effektive, eller
- noen ganger bytter folk fra eller sammenligner målere, og antar at den høyere avlesningen av de to må være unøyaktig eller defekt.
Det er generelt sant at folk foretrekker lave målinger fremfor høye av mange grunner, spesielt fordi lavere målinger antyder effektiv blodsukkerkontroll og god metabolsk helse. Tendensen til å akseptere data eller resultater som passer til våre preferanser er kjent som bekreftelse skjevhet, og ingen er helt immun mot denne formen for skjevhet.
Men bare fordi en måler konsekvent viser lavere enn en annen, gjør den ikke den mer nøyaktig, gyldig eller nyttig enn en annen måler. I gjennomsnitt er måleren som ikke skjev lav kan faktisk være mer sannsynlig å gi en nøyaktig avlesning.
Alt i alt, det viktigste er å holde seg med én pålitelig måler, ta de riktige kortsiktige beslutningene om glukosebehandling og overvåke de metabolske helsetrendene dine over tid.
[5]
Sammenligning av rygg-til-rygg-resultater
Intuitivt kan det virke som om å sammenligne rygg-til-rygg-resultater fra samme glukose- eller glukose-ketonmåler ville være en nyttig måte å bestemme nøyaktigheten eller motta mer nøyaktige avlesninger, men det er faktisk ikke tilfelle.
(Hvis du vil vite den beste måten å validere nøyaktigheten til glukose-ketonmåleren, er det dekket i avsnittet rett under denne.)
Først, som vi har diskutert tidligere i denne artikkelen, husk at forventede variasjoner i avlesningene vil forekomme:
-
- +/- 15 % variasjon sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 95 % av tiden
- +/- 20 % variasjon sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 99 % av tiden
Derfor vil for eksempel en gjentatt avlesning av en laboratorievalidert glukoseprøve som er 100 mg/dL forventes å variere fra 85-115 mg/dL med et hjemmeglukometer.
Utover det reduserer nøyaktigheten ytterligere ved å utføre rygg-til-rygg-avlesninger hjemme av disse grunnene:
-
- Hvis du bruker en enkelt prøve (bloddråpe), forverr langvarig eksponering for luft avlesningene fordi glukose oksiderer (reagerer på oksygen).
- Blodsukkernivået kan endre seg raskt i kroppen din, så selv prøver tatt nær hverandre i tid kan være forskjellige.
- Å ta avlesninger med prøver fra forskjellige fingre kan føre til forskjeller fordi glukoseinnholdet i væsker fra forskjellige kroppsområder kan være forskjellig.
Med andre ord, bare fordi rygg-til-rygg-avlesninger kan variere, betyr det ikke at måleren er unøyaktig.
Hvis du er bekymret for nøyaktigheten til glukosemåleren, fortsett å lese for tips om hvordan du utfører en nøyaktighetstest og lær om andre faktorer som kan påvirke nøyaktigheten.
Hvordan sjekke nøyaktigheten til glukose-ketonmåleren
Hvis du mistenker at apparatet gir uriktige målinger eller du tror du kan ha skadet apparatet, foreta en kontrolloppløsningstest for trygghet. Den vil fortelle deg om måleren din fungerer som den skal, og oppfyller FDAs nøyaktighetsstandarder.
Hos Keto-Mojo kommer alle våre målere standard med glukose- og ketonkontrollløsninger for å teste målerens nøyaktighet.
Før du bruker kontrollløsningen til å teste målerens nøyaktighet, sørg for at du:
-
- dobbeltsjekk utløpsdatoen (våre kontrollløsninger har en holdbarhet på 12-18 måneder uåpnet, og må brukes innen 6 måneder etter åpning)
- bruk kun teststrimler som er riktig oppbevart og som ikke er utløpt, og
- bruk aldri andre merker av kontrollløsninger med Keto-Mojo-målere.
Slik utfører du testen, eller se videoen nedenfor:
-
- Klargjør 1 glukosestripe eller 1 ketonstrimmel (avhengig av hvilken test du utfører), eller begge deler.
- Rist kontrollløsningen før bruk, men veldig forsiktig for å unngå å lage mange luftbobler.
- Plasser en dråpe av kontrollløsningen(e) på en ren, ikke-porøs overflate som en keramisk plate.
- Plasser stripen i måleren og vent på pipetonen. Plasser tuppen av strimmelen til riktig kontrollløsning og vent på lesingen.
- Sammenlign måleravlesningen med områdene som er trykt på målersettet (hvis det er der strimlene kom fra) eller teststrimmelboksen.
- Hvis du har forlagt boksen med kontrollløsningsområdene, kan du slå dem opp her..
- Hvis avlesningen din faller innenfor området, oppfyller måleren FDA-standardene for nøyaktighet.
Merk: Vær forsiktig når du kaster kontrollløsningsprøven, siden våre kontrollløsninger inneholder fargestoff som kan gi flekker på klær eller overflater.
Hvis du fortsatt er bekymret, kan du utføre en 5-strips test.
- Forbered 5 glukosestrips eller 5 ketonstrimler (avhengig av hvilken test du utfører), eller begge deler.
- Rist kontrollløsningen før bruk, men veldig forsiktig for å unngå å lage mange luftbobler.
- Plasser en dråpe av kontrollløsningen på en ren, ikke-porøs overflate, for eksempel en keramisk plate.
- Utfør rygg-mot-rygg-tester med alle 5 glukose- eller ketonstrimlene med en enkelt dråpe, og noter hver avlesning. (Det er normalt og forventes å legge merke til en variasjon i avlesningene.)
- Beregn gjennomsnittet av de 5 testene ved å legge sammen alle avlesningene, og del deretter totalen på 5.
- Sammenlign gjennomsnittsavlesningen med områdene som er trykt på målersettet (hvis det er der strimlene kom fra) eller teststrimmelboksen.
- Et ideelt eller "perfekt" testresultat er når avlesningsgjennomsnittet er i midten av kontrollområdet, men så lenge avlesningsgjennomsnittet faller hvor som helst innenfor kontrollområdet, er måleren nøyaktig og ikke defekt.
Som vi allerede har diskutert i denne veiledningen, er det vanligvis ikke selve måleren som er problemet når det gjelder pålitelighet og nøyaktighet.
I neste avsnitt vil vi dekke de andre faktorene som kan påvirke nøyaktigheten av glukose- og ketonavlesninger hjemme.
Vanlige brukerfeil og andre variabler
Hvis du vil at avlesningene skal være så nøyaktige og nyttige som mulig, må du ta hensyn til de ulike faktorene som kan påvirke påliteligheten og variansen til avlesningene.
Alle disse faktorene kan påvirke glukose og ketonavlesninger, men i motsetning til glukoseavlesninger, er ketonavlesninger vanligvis ikke et spørsmål om liv og død. (Selv om diabetisk ketoacidose (DKA) kan være livstruende, de fleste ketonmålere maks ut ved 8 mmol/L, og ekte ketoacidose forekommer rundt 16 mmol/L. DKA er også typisk ledsaget av høye glukose nivåer og symptomer som sløvhet, tørste og overdreven vannlating.)
Her er en liste over ting som kan påvirke nøyaktigheten til avlesningene dine:
-
- Svette, olje, sukker, vann eller andre stoffer på hendene (sørg alltid for at hendene er rene og tørre hver gang du leser).
- Temperatur, fuktighet og høyde kan påvirke avlesningene, spesielt ved ekstreme (noe du bør huske på hvis du er i et veldig kaldt, veldig varmt eller veldig fuktig miljø).
- Feil oppbevaring av strimler (oppbevar dem i originalbeholderen og hold dem unna fuktighet, lys og ekstreme temperaturer).
- Utdaterte strips er mer sannsynlig å gi unøyaktige avlesninger (sjekk alltid utløpsdatoen).
- Feil håndtering eller misbruk av måleren kan påvirke funksjonen og nøyaktigheten.
Og følgende faktorer påvirker ikke direkte nøyaktigheten eller ytelsen til måleren, men kan forklare uventede endringer i målingene dine:
-
- Hydreringsstatus (dehydrering kan øke blodsukkeret).
- Tid på dagen gjør en forskjell i glukose- og ketonnivåer.
- Proteinforbruk (høyt proteininntak kan redusere blodsukkeret midlertidig).
- Trening (lavere intensitet aerobic trening kan midlertidig lavere blodsukker, mens mer intens anaerob trening, som sprint- eller motstandstrening, kan heve den kort).
- Faste eller periodisk faste kan endre insulinfølsomheten din raskt, påvirker glukosenivået.
- Psykologisk stress kan øke glukose og ketonnivåer.
- "Skjulte" karbohydrater eller andre ikke-keto-ingredienser kan øke blodsukkernivået på keto-dietten.
- Kosttilskudd kan øke eller senke blodsukkeret, spesielt hos personer som tar medisiner, det samme kan medisinjusteringer (snakk alltid med legen din før du legger til et nytt kosttilskudd hvis du har en medisinsk tilstand eller tar reseptbelagte medisiner).
- Å ta eksogene ketoner, som noen mennesker gjør for terapeutiske formål, er designet for å heve ketonnivåene.
Ved å følge nøye med på alle faktorene som kan påvirke glukose- og ketonnivåene dine, kan du få mer konsistente, nyttige avlesninger.
Deretter vil vi gjennomgå en studie som sammenligner nøyaktigheten til Keto-Mojo GK+ glukose-ketonmåler med andre populære glukosemålere.
Studie: Sammenligning av nøyaktighet av blodsukkermåler
Tidligere har vi referert til noen populære målere som skrur lavt glukoseavlesning.
Grunnen til at vi vet dette er fordi vi gjør et poeng av å forstå så mye som mulig om vitenskapen om blodsukker- og ketonmålere, og det inkluderer konkurrerende merker.
Vi gjennomførte nylig en nøyaktighetsstudie av glukometer som sammenlignet måleren vår GK+ blodsukker- og ketonmåler mot to andre merker av målere som generelt anses å være blant de beste tilgjengelige målerne, Abbott Precision Xtra og Accu-Chek Performa
Nedenfor finner du et sammendrag av funnene våre. Du kan også få en PDF av hele studien her..
Grafene nedenfor for hver meter kalles forskjellsplott. De brukes til å sammenligne resultatene for hver måler i forhold til laboratorieresultatene. De stiplede linjene representerer grensene for FDA-nøyaktighetsstandardene, den heltrukne linjen i midten er glukoselaboratorietestresultatet, og de røde prikkene representerer måleravlesningene i forhold til laboratorieresultatet.
Forskjellensplottet viser i hovedsak hvor nær måleravlesningen var det faktiske laboratorieresultatet over en rekke målinger fra lav til høy, og identifiserer om det er en tendens til en måleravlesning høyere eller lavere enn laboratorieresultatene.
Keto-Mojo GK+
Legg merke til at GK+ måleravlesningene svever relativt nær laboratorieresultatene.
Abbott Precision Xtra
Legg merke til at Precision Xtra-måleravlesningene har en sterk tendens til å skjeve lavere enn laboratorieresultatene.
Accu-Chek Performa
Legg merke til at Performa-måleravlesningene har en liten tendens til å skjeve lavere enn laboratorieresultatene.
Som du kan se, oppfyller alle tre målerne FDAs nøyaktighetsstandarder, men to av dem har en tendens til å skjeve lavere enn laboratorieresultatene. GK+ er kalibrert for en jevnere trendlinje med laboratorieresultater, noe som gjør den til en mer pålitelig og "nøyaktig" måler.
En ting til, snakket vi om tidligere bekreftelse skjevhet-tendensen til å tro hva du vil at lesingen skal være, uavhengig av om den er den mest nøyaktige.
Her er et eksempel. I hele studien er det et diagram med alle prøveresultatene tatt for hver monitor. I en prøve var resultatene som følger:
Ved en avlesning på 435 mg/dL var Keto-Mojo GK+-avlesningen høyere enn de to andre målerne, og de to andre avlesningene var nærmere hverandre. Bekreftelsestendens foreslår at en person som tar disse målingene ville anta at Keto-Mojo GK+ var minst nøyaktig. Men sammenlignet med faktiske laboratorieresultater var det den mest nøyaktige. GK+ var bare 4.1 % avslag på laboratorieresultatet der de andre målerne var 17.2 % og 10 % avslag.
Studer takeaways:
-
- Alle de tre testede målerne var innenfor FDAs nøyaktighetsstandarder.
- Alle tre meterne skjever lavere enn lab-trendlinjen.
- Keto-Mojo GK+-målerens trendlinje er nærmest faktiske laboratorieresultater, med mer representative avlesninger i motsetning til skjevheter lavt.
Final Thoughts
Blodsukkermålere er medisinsk utstyr som kan ha liv eller død, og det er grunnen til at produsenter tar FDAs nøyaktighetsstandarder svært alvorlig.
Hos Keto-Mojo sikkerhetskopierer vi tilliten til måleren vår med en livstidsgaranti.
Derfor eksperter stoler på Keto-Mojo-målere og vi har æren av å tilby målere for kliniske studier ved UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University og andre anerkjente institusjoner.
Hvis du er bekymret for at apparatet ditt er unøyaktig eller defekt, må du kontrollere nøyaktigheten med en kontrollløsning, i tillegg til at du kjenner til alle faktorene som kan påvirke nøyaktigheten og variansen til glukoseavlesningene.
Takk for at du tok deg tid til å lære om målerens nøyaktighet. Du kan kjøpe en Keto-Mojo GK+ måler her..
Test, ikke gjett!
Keto-Mojo-måleren er den mest pålitelige og nøyaktige glukose- og ketonmåleren på markedet, og vi støtter det med livstidsgaranti. Test ketosenivået ditt med selvtillit, slik at du kan nå dine helsemål. Vår måler kommer med en gratis MyMojoHealth app for å gjøre sporing enklere enn noen gang!
