FDA Approved Stamp

Hvor nøyaktige er glukose- og ketonmålere?

Blodsukker og ketonmålere er ekstremt verdifulle verktøy hvis du har diabetes, følger ketogen diett eller bare vil forbedre din metabolske helse.

Mens målere hjemme ikke er så nøyaktige som "gullstandard" laboratorietester, er de fremdeles nøyaktige nok til å sikre at du tar trygge beslutninger om glukosebehandling - og de er også strengt regulert av FDA og andre styrende organer som medisinsk enheter.

Hvis du føler deg i tvil om nøyaktigheten til måleren din, har denne guiden fakta som hjelper deg med å berolige deg.

Men like viktig vil du også lære hvordan du kontrollerer måleren for nøyaktighet ved hjelp av en kontrolløsning om nødvendig, samt de vanligste faktorene som kan forårsake unøyaktige målinger (og hvordan du kan forhindre at det skjer).

Fortsett å lese for å lære sannheten om målerens nøyaktighet, hvordan nøyaktighet er definert, hvordan hjemmemålere sammenlignes med laboratorietester, hvordan du tester nøyaktighet og mer.

5 fakta å vite om glukometer og ketonmålernøyaktighet

[1]

Nøyaktighet er et teknisk begrep definert og regulert av FDA

 

I USA og de fleste andre land (inkludert de i EU), er reseptfrie glukosemålere regulert som medisinsk utstyr og må oppfylle strenge krav før de går på markedet.

Under FDA-forskriftermå alle blodsukkermålere oppfylle eller overgå følgende nøyaktighetsstandarder for å oppfylle en 510k-sertifisering:

  • 99% av alle resultatene må være innenfor +/- 20% fra en validert laboratoriebasert glukosemålemetode
  • 95% av alle resultatene må være innenfor +/- 15% fra en validert laboratoriebasert glukosemålemetode

 

Hvis et eksempel, hvis laboratoriehenvisningstesten for blodsukker viste et resultat på 100 milligram per desiliter (mg / dL), ville en selvovervåkende glukosemåler trenge å vise 99% av resultater mellom 80-120 mg / dL og 95% av resultater mellom 85-115 mg / dL for samme prøve.

FDA krever også at produsenter skal demonstrere presisjon (repeterbarhet av resultatene) for forskjellige glukosekonsentrasjoner mellom 30-400 mg / dL for å sikre at måleren yter tilstrekkelig over hele spekteret av mulige resultater (fra farlig lav til normal til farlig høy) .

Sammen med testmålerne, må produsentene også vise at glukosestripene er nøyaktige, og de må teste strimler fra alle batcher og også føre et arkiv med striper i tilfelle et problem kommer frem i fremtiden.

Med andre ord, når du kjøper et glukometer og striper, har produsenten gjort alt for å sikre at produktene deres er trygge og effektive for å overvåke blodsukkeret og bruke resultatene til å ta beslutninger.

På den annen side er frittstående blodketonmålere det ikke strengt regulert på samme måte som glukometre, men kombinasjon glukose og ketonmålere må oppfylle høyere standarder enn ketonmålere.

Derfor, hvis du vil ha de mest nøyaktige blodketonavlesningene mulig, må du sørge for å velge en 510k-godkjent FDA-kompatibel glukose-keton meter i stedet for en ikke-regulert måler som bare leser ketonnivåer. Generelt trenger ikke bare ketonmålere å oppfylle de samme strenge 510k FDA-standardene for glukometre, så bruk av en glukose-ketonmåler gir større grad av sikkerhet.

[2]

Ingen måler er like nøyaktige som en laboratorietest eller venøst blod

 

Husk at de strenge reglene for glukosemålere (og strimler) sørger for at de er nøyaktige nok til å hjelpe deg med å ta de riktige beslutningene, trygt og konsekvent, basert på blodsukkernivået.

Når det er sagt, er ingen selvkontrollerende blodsukker-testsystem så nøyaktig som en laboratorietest, av flere grunner.

Først og fremst bruker glukosemålere veldig små prøver av blodet ditt som kommer fra en bloddråpe med en fingerpinne. Dette blodet kalles kapillærblod fordi det kommer fra kapillærene dine.

Kapillærene dine er ansvarlige for å levere blod direkte til vevet i kroppen din, og stoffskiftet ditt kan lettere påvirke glukoseinnholdet i kapillærblod sammenlignet med andre kilder.

I motsetning til glukometere i hjemmet, bruker medisinske laboratorietester venøst blod hentet direkte fra en blodåre. Venøst blod er mer representativt for kroppens sirkulerende glukosenivåer og er vanligvis lavere enn glukosenivået fra kapillærblod.

Prøvestørrelsen gjør også en betydelig forskjell i nøyaktighet og presisjon. Et glukosestripe-reservoar er vanligvis mindre enn en mikroliter, eller under en tusendels milliliter.

I kontrast analyserer laboratorietester blodprøver rundt 0,5 milliliter, 500 ganger større enn kapasiteten til et glukosestripe-reservoar.

Og som med alle målinger, gir en større prøvestørrelse mer pålitelige resultater. Innholdet i blodet ditt (inkludert blodsukker) er ikke 100% jevnt, men fordeles noe ujevnt, noe som betyr at det er mer sannsynlig at en mindre prøve viser en forskjell fra gjennomsnittsnivået sammenlignet med et større utvalg.

Endelig er det en stor forskjell mellom hjemmeutstyr og laboratorieutstyr.

Glukosemålere koster omtrent like mye som en oljeskift for bilen din (og rapporterer resultatene på 5 sekunder), mens “gullstandardtesten”, gasskromatografi-massespektrometri (GCMS), bruker instrumenter som koster mellom $80,000-$400, 000 (og tar minst 15 minutter å rapportere resultatene).

Det neste trinnet i laboratorieutstyr som brukes til å måle glukose, som YSI-benkeanalysatoren som brukes i FDA 510k-innleveringer, koster omtrent $25.000.

GCMS-tester eller benkeanalysatorer krever også at en phlebotomist eller sykepleier trekker blodet ditt, samt en laboratorietekniker som behandler blodprøven og tolker resultatene.

[3]

Høy kvalitet forbruker glukose og keton målere er nøyaktige nok

 

Det ville være fantastisk hvis glukosemålere av forbrukerkvalitet kunne konkurrere med nøyaktigheten til GCMS-utstyr i laboratoriekvalitet.

I virkeligheten er de likevel nøyaktige nok til de tiltenkte formålene.

Den viktigste rollen til en glukosemåler er risikostyring ved å bistå akutte pleiebeslutninger rundt blodsukker, for eksempel å oppdage farlig lave eller farlig høye nivåer som krever øyeblikkelig oppmerksomhet. Det brukes også til å vurdere pågående behov for eksogent insulin for å opprettholde sunne blodsukkernivåer.

Og i kraft av å oppfylle FDAs risikostyringsstandarder for å ta kritiske beslutninger, er glukosemålere i hjemmet også nøyaktige nok til:

  • Spore trender i glukose over tid (for eksempel faste morgenglukose) for å måle din metabolske helse,
  • Forstå svaret ditt på et måltid eller en spesifikk mat ved å teste glukose før og etter måltid for personer med diabetes eller som er på ketogen diett, og
  • Beregne din glukose-ketonindeks (GKI) for å sikre at du er i en tilstand av terapeutisk ketose for å håndtere medisinske tilstander.

 

Og til slutt, i motsetning til laboratorieinstrumenter som har et område på størrelse med et stort skap og krever spesialutdannet personell for å betjene, er glukometre bærbare og enkle å bruke - du kan ha dem i nærheten og bruke dem i situasjoner der en laboratorietest aldri ville fungere.

[4]

Sammenligning av resultater fra forskjellige metermerker

 

Hvis du eier mer enn en type måler, eller har venner eller familiemedlemmer som eier sine egne glukometer, kan du bli fristet til å sammenligne resultater fra forskjellige målere.

Dessverre er denne praksisen ikke en pålitelig måte å sammenligne nøyaktighet på.

Det er ikke mye diskutert, men i Keto-Mojo har vi oppdaget gjennom intern testing at noen merker av glukosemålere gir lavere resultater enn laboratorieresultater generelt, selv om resultatene fortsatt er teknisk innenfor FDAs akseptable nøyaktighetsområde. Det vil si at de skje målbart og konsekvent mot det aller bunn av det området.

Du kan se de faktiske dataene ved å lese ned til bunnen av denne artikkelen, Klikk her.

Mens målere med en tendens til å lese lavt fremdeles blir ansett som nøyaktige nok til å ta passende pleiebeslutninger (siden de oppfyller nøyaktighetsstandardene), forårsaker de noen ganger problemer, for eksempel:

    • når folk bytter fra en måler som skjever lavt til en som ikke gjør det, kan de bekymre seg for at deres glukosestyringsstrategier ikke er effektive, eller
    • noen ganger bytter folk fra eller sammenligner meter, og antar at høyere lesing av de to må være unøyaktig eller mangelfull.

Det er generelt sant at folk foretrekker lave avlesninger enn høye av mange grunner, spesielt fordi lavere avlesninger antyder effektiv blodsukkerstyring og god metabolsk helse. Tendensen til å godta data eller resultater som passer våre preferanser er kjent som bekreftelsestendens, og ingen er helt immun mot denne form for skjevhet.

Imidlertid, bare fordi en meter konsekvent leser lavere enn en annen, gjør den ikke mer nøyaktig, gyldig eller nyttig enn en annen meter. I gjennomsnitt, måleren som gjør ikke det skew low kan faktisk være mer sannsynlig å gi en nøyaktig avlesning.

Samlet sett er det som betyr mest å bo med en pålitelig måler, ta de riktige kortsiktige beslutningene om glukosebehandling og overvåke metabolske helsetendenser over tid.

[5]

Sammenligning av rygg-til-rygg-resultater

 

Intuitivt kan det virke som å sammenligne rygg-til-rygg-resultater fra samme glukose- eller glukose-ketonmåler, ville være en nyttig måte å bestemme nøyaktigheten eller få mer nøyaktige målinger, men det er faktisk ikke tilfelle.

(Hvis du vil vite den beste måten å validere nøyaktigheten til glukose-ketonmåleren din, er det dekket i delen rett under denne.)

Først, som vi har diskutert tidligere i denne artikkelen, må du huske at forventede variasjoner i avlesninger vil forekomme:

    • +/- 15% variasjon sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 95% for tiden
    • +/- 20% variasjon sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 99% for tiden

 

Derfor kan det for eksempel forventes at en gjentatt lesning av en laboratorievalidert glukoseprøve som er 100 mg / dL, vil variere fra 85-115 mg / dL med et hjemlig glukometer.

Utover det reduserer rygg-til-rygg-målinger hjemme ytterligere nøyaktigheten av disse grunnene:

    • Hvis du bruker en enkelt prøve (bloddråpe), gir langvarig eksponering for luft avlesninger fordi glukose oksiderer (reagerer på oksygen).
    • Blodsukkernivået kan endre seg raskt i kroppen din, så selv prøver som tas nær hverandre i tide, kan være forskjellige.
    • Å ta målinger med prøver fra forskjellige fingre kan føre til forskjeller fordi glukoseinnholdet i væsker fra forskjellige kroppsområder kan være forskjellig.

 

Med andre ord, bare fordi rygg-til-rygg-målinger kan variere, betyr det ikke at måleren din er unøyaktig.

Hvis du er bekymret for nøyaktigheten til glukosemåler, fortsett å lese for tips om hvordan du gjennomfører en nøyaktighetstest og lær om andre faktorer som kan påvirke nøyaktigheten.

Hvordan sjekke nøyaktigheten av glukose-ketonmåleren

Hvis du mistenker at måleren din har gitt feil avlesninger, eller du tror du kan ha skadet måleren, må du utføre en kontrolløsningstest for trygghet. Den vil fortelle deg om måleren din fungerer som den skal, og oppfyller FDAs nøyaktighetsstandarder.

På Keto-Mojo leveres alle våre målere som standard glukose- og ketonkontrollløsninger for testing av målerens nøyaktighet.

Før du bruker kontrolløsningen for å teste målerens nøyaktighet, må du sørge for at du:

    • dobbeltsjekk utløpsdatoen (våre kontrolløsninger har en holdbarhet på 12-18 måneder uåpnet, og må brukes innen 6 måneder etter åpning)
    • bruk bare teststrimler som er riktig lagret og som ikke er utløpt, og
    • bruk aldri andre merker av kontrolløsninger med Keto-Mojo-målere.
Control Solutions and Meter

Slik utfører du testen, eller se videoen nedenfor:

    1. Forbered 1 glukosestripe eller 1 ketonstripe (avhengig av hvilken test du utfører), eller begge deler.
    2. Rist kontrolløsningen før bruk, men veldig forsiktig for å unngå å skape mye luftbobler.
    3. Plasser en dråpe av kontrolløsningen (ene) på en ren, ikke-porøs overflate, for eksempel en keramisk plate.
    4. Plasser stripen i måleren og vent på pipet. Plasser spissen av stripen til riktig kontrolløsning og vent på at du har lest den.
    5. Sammenlign måleravlesningen med områdene som er trykt på målesettboksen din (hvis det er der stripene kom fra) eller teststrimmelen.
    6. Hvis du har forlagt boksen din med kontrolløsningsområdene, kan du slå dem opp her.
    7. Hvis lesingen din faller innenfor området, oppfyller måleren FDA-standardene for nøyaktighet.

Merk: Vær forsiktig når du kaster kontrolloppløsningsprøven, ettersom våre kontrolløsninger inneholder fargestoff som kan flekke klær eller overflater.

Hvordan bruke Keto Mojo Control Solutions for GK + blodsukker og ketonmåler

Hvis du fortsatt er bekymret, kan du utføre en 5-stripetest.

  1. Forbered 5 glukosestrimler eller 5 ketonstrimler (avhengig av hvilken test du utfører), eller begge deler.
  2. Rist kontrolløsningen før bruk, men veldig forsiktig for å unngå å skape mye luftbobler.
  3. Plasser en dråpe av kontrolløsningen på en ren, ikke-porøs overflate, for eksempel en keramisk plate.
  4. Utfør rygg-til-rygg-tester med alle 5 glukose- eller ketonstrimlene ved bruk av en enkelt dråpe, og legg merke til hver lesning. (Det er normalt og forventes å legge merke til en variasjon i avlesningene.)
  5. Beregn gjennomsnittet av de 5 testene ved å legge sammen alle målingene, og del deretter totalen med 5.
  6. Sammenlign gjennomsnittsavlesningen med områdene som er trykt på apparatboksen din (hvis det er der stripene kom fra) eller teststrimmelboksen.
  7. Et ideelt eller “perfekt” testresultat er når avlesningsgjennomsnittet er midt i kontrollområdet, men så lenge avlesningsgjennomsnittet faller hvor som helst innenfor kontrollområdet, er måleren nøyaktig og er ikke defekt.

Som vi har diskutert allerede i denne guiden, er ikke selve måleren problemet så langt som pålitelighet og nøyaktighet.

I neste avsnitt vil vi dekke de andre faktorene som kan påvirke nøyaktigheten av hjemme glukose og ketonavlesninger.

Vanlige brukerfeil og andre variabler

Hvis du vil at målingene dine skal være så nøyaktige og nyttige som mulig, må du ta hensyn til de forskjellige faktorene som kan påvirke påliteligheten og variansen til målingene.

Alle disse faktorene kan påvirke glukose og ketonavlesninger, men i motsetning til glukoseavlesninger er ikke ketonavlesninger vanligvis et spørsmål om liv og død. (Selv om diabetisk ketoacidose (DKA) kan være livstruende, de fleste ketonmålere maks ut ved 8 mmol / l, og sann ketoacidose forekommer rundt 16 mmol / l. DKA er også vanligvis ledsaget av høye glukosenivåer og symptomer som sløvhet, tørst og overdreven vannlating.)

Her er en liste over ting som kan påvirke nøyaktigheten til avlesningene dine:

    • Svette, olje, sukker, vann eller andre stoffer på hendene (sørg alltid for at hendene er rene og tørre hver gang du leser).
    • Temperatur, fuktighet og høyde kan påvirke målingene, spesielt i ekstreme forhold (noe du må huske på hvis du er i et veldig kaldt, veldig varmt eller veldig fuktig miljø).
    • Feil lagring av strimler (oppbevar dem i originalemballasjen og hold dem borte fra fuktighet, lys og ekstreme temperaturer).
    • Det er mer sannsynlig at utdaterte striper gir unøyaktige målinger (sjekk alltid utløpsdatoen).
    • Feil håndtering eller misbruk av måleren kan påvirke dens funksjon og nøyaktighet.


Og følgende faktorer påvirker ikke nøyaktigheten eller ytelsen til måleren din, men kan forklare uventede endringer i avlesningene dine:

    • Hydratiseringsstatus (dehydrering kan øke blodsukkeret).
    • Tid på dagen utgjør en forskjell i glukose- og ketonnivå.
    • Proteinforbruk (høyt proteininntak kan midlertidig redusere blodsukkeret).
    • Trening (aerob trening med lavere intensitet kan midlertidig senke blodsukkeret, mens mer intens anaerob trening, som sprint eller motstandstrening, kan løft det kort).
    • Faste eller intermitterende faste kan endre raskt insulinfølsomheten, som påvirker glukosenivået.
    • Psykologisk stress kan øke glukosen og ketonnivåer.
    • "Skjulte" karbohydrater eller andre ingredienser som ikke er keto, kan øke blodsukkernivået på keto-dietten.
    • Kosttilskudd kan øke eller senke blodsukkeret, spesielt hos personer som tar medisiner, og det samme kan medisinjusteringer (snakk alltid med legen din før du legger til et nytt supplement hvis du har en medisinsk tilstand eller tar reseptbelagte medisiner).
    • Å ta eksogene ketoner, som noen mennesker gjør for terapeutiske formål, er designet for å øke ketonnivået.

Å følge nøye med på alle faktorene som kan påvirke glukose- og ketonnivået, kan hjelpe deg med å få mer konsistente, nyttige målinger.

Deretter vil vi gjennomgå en studie som sammenligner nøyaktigheten til Keto-Mojo GK + glukose-ketonmåleren med andre populære glukosemålere.

Studie: Sammenligning av nøyaktighet med blodsukkermåler

Tidligere refererte vi til noen populære målere som skjevt glukosemålingene var lave.

Årsaken til at vi vet dette er fordi vi legger vekt på å forstå så mye som mulig om vitenskapen om blodsukker og ketonmålere, og det inkluderer konkurrerende merker.

Vi har nylig gjennomført en glukometernøyaktighetsstudie som sammenlignet måleren vår GK + blodsukkermåler mot to andre merker av målere som generelt anses å være blant de beste tilgjengelige målere, Abbott Precision Xtra og Accu-Chek Performa

Nedenfor finner du et sammendrag av våre funn. Du kan også få en PDF av hele studien her.

 

Grafene nedenfor for hver meter kalles Difference Plots. De brukes til å sammenligne resultatene fra hver meter i forhold til laboratorieresultatene. De stiplede linjene representerer grensene for FDA-nøyaktighetsstandardene, den faste linjen i midten er glukoselaboratoriets testresultat, og de røde prikkene representerer måleravlesningene i forhold til laboratorieresultatet.

Forskjellsplottet viser i hovedsak hvor nær måleravlesningen var til det faktiske laboratorieresultatet over en rekke avlesninger fra lav til høy, og identifiserer om det er en tendens til en måleravlesning høyere eller lavere enn laboratorieresultatene.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Legg merke til at målingene av GK + måler svever relativt nær laboratorieresultatene.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Legg merke til at Precision Xtra måleravlesningene har en sterk tendens til å skje lavere enn laboratorieresultatene.

Accu-Chek Performa

            Legg merke til at Performa-måleravlesningene har en liten tendens til å skje lavere enn laboratorieresultatene.

Som du kan se, oppfyller alle tre meter FDA-nøyaktighetsstandardene, men to av dem har en tendens til å skjevne lavere enn laboratorieresultatene. GK + er kalibrert for en jevnere trendlinje med laboratorieresultater, noe som gjør den til en mer pålitelig og “nøyaktig” måler.

En ting til, vi snakket tidligere om bekreftelsestendens—Tendensen til å tro det du vil at lesingen skal være, uavhengig av om den er den mest nøyaktige.

Her er et eksempel. I hele studien er det et diagram med alle prøveresultatene tatt for hver skjerm. I ett utvalg var resultatene som følger:


Ved en avlesning på 435 mg / dL var Keto-Mojo GK + -avlesningen høyere enn de to andre meterne, og de to andre målingene var tettere på hverandre. Bekreftelsestendens vil foreslå at en person som tar disse målingene, antar at Keto-Mojo GK + var minst nøyaktig. Men sammenlignet med faktiske laboratorieresultater var det den mest nøyaktige. GK + var bare 4.1% utenfor laboratorieresultatet der de andre målere var 17,2% og 10% av.

Studier takeaways:

    • Alle de tre målte testene var innenfor FDA-nøyaktighetsstandarder.
    • Alle tre meter skrår lavere enn laboratorietrendslinjen.
    • Keto-Mojo GK + meter-trendlinjen er nærmest de faktiske laboratorieresultatene, med mer representative målinger i motsetning til lave skjevheter.

Siste tanker

Blodsukkermålere er medisinsk utstyr som kan gi liv eller død, og det er derfor produsenter tar FDA-nøyaktighetsstandarder veldig seriøst.

På Keto-Mojo sikkerhetskopierer vi tilliten til måleren vår med en livstidsgaranti.

Derfor eksperter stoler på Keto-Mojo meter og vi har æren av å tilby målere for kliniske studier ved UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University og andre anerkjente institusjoner.

Hvis du er bekymret for at måleren din er unøyaktig eller defekt, må du sørge for å sjekke nøyaktigheten med en kontrolløsning, samt sørge for at du kjenner til alle faktorene som kan påvirke nøyaktigheten og variansen av glukoseavlesningene.

Takk for at du tok deg tid til å lære om målerens nøyaktighet. Du kan kjøpe en Keto-Mojo GK + meter her.

Test, ikke gjett!

Keto-Mojo Meter er den mest pålitelige og nøyaktige glukose- og ketonmåleren på markedet, og vi sikkerhetskopierer det med en livstidsgaranti. Test ditt nivå av ketose med tillit, slik at du kan ringe inn dine helsemål. Måleren vår leveres med en gratis app for å gjøre sporing enklere enn noensinne!

cta-booklet

Ikke på vår adresseliste?
Registrer deg og få 4 av våre favoritt salatoppskrifter!

Hos Keto-Mojo tror vi på å dele - dele viktige keto-samfunnsnyheter, vitenskap og studier, gode keto-oppskrifter, produkter vi elsker og profiler av mennesker som inspirerer oss.

Bli med i samfunnet vårt nå og få 4 Fresh n 'Fabulous Keto Salat Oppskrifter.

Show Buttons
Hide Buttons
X