FDA Approved Stamp

Quanto sono accurati i misuratori di glucosio e chetoni?

I misuratori di glicemia e chetoni sono strumenti estremamente preziosi se hai il diabete, segui la dieta chetogenica o semplicemente vuoi migliorare la tua salute metabolica.

Sebbene i misuratori a casa non siano accurati come i test di laboratorio "gold standard", sono comunque sufficientemente precisi da garantire che tu possa prendere decisioni sicure sulla gestione del glucosio e sono anche strettamente regolamentati dalla FDA e da altri organi direttivi come medici dispositivi.

Se hai dubbi sull'accuratezza del tuo misuratore, questa guida contiene i fatti per aiutarti a rilassare la tua mente.

Ma altrettanto importante, imparerai anche come controllare la precisione del tuo misuratore utilizzando una soluzione di controllo se necessario, così come i fattori più comuni che possono causare letture imprecise (e come evitare che ciò accada).

Continua a leggere per scoprire la verità sulla precisione del misuratore, su come viene definita la precisione, come si confrontano i misuratori a casa con i test di laboratorio, come testare la precisione e altro ancora.

5 fatti da sapere sulla precisione del glucometro e del misuratore di chetoni

[1]

La precisione è un termine tecnico definito e regolamentato dalla FDA

 

Negli Stati Uniti e nella maggior parte degli altri paesi (compresi quelli nell'Unione Europea), i glucometri da banco sono regolamentati come dispositivi medici e devono soddisfare requisiti rigorosi prima di essere immessi sul mercato.

Sotto Regolamenti FDA, tutti i misuratori di glicemia devono soddisfare o superare i seguenti standard di precisione per soddisfare una certificazione 510k:

  • 99% di tutti i risultati deve essere entro +/- 20% di un metodo di misurazione del glucosio basato su laboratorio convalidato
  • 95% di tutti i risultati deve essere compreso tra +/- 15% di un metodo di misurazione del glucosio basato su laboratorio convalidato

 

Ad esempio, se il test di riferimento di laboratorio per la glicemia ha mostrato un risultato di 100 milligrammi per decilitro (mg / dL), un glucometro con automonitoraggio dovrebbe mostrare 99% di risultati tra 80-120 mg / dL e 95% di risultati tra 85-115 mg / dL per lo stesso campione.

La FDA richiede inoltre ai produttori di dimostrare la precisione (ripetibilità dei risultati) per diverse concentrazioni di glucosio tra 30-400 mg / dL per garantire che lo strumento funzioni adeguatamente attraverso l'intero spettro di risultati possibili (da pericolosamente basso, a normale, a pericolosamente alto) .

Insieme ai misuratori di test, i produttori devono anche dimostrare che le loro strisce di glucosio sono accurate e devono testare le strisce di tutti i lotti e anche conservare un archivio delle strisce nel caso in cui un problema si presenti in futuro.

In altre parole, al momento dell'acquisto di un glucometro e strisce, il produttore ha fatto tutto il possibile per garantire che i suoi prodotti siano sicuri ed efficaci allo scopo di monitorare la glicemia e utilizzare i risultati per prendere decisioni.

D'altra parte, i misuratori di chetoni del sangue autonomi lo sono non rigorosamente regolamentati allo stesso modo dei glucometri, ma i misuratori di glucosio e chetoni combinati devono soddisfare standard più elevati rispetto ai misuratori di chetoni.

Pertanto, se desideri le letture dei chetoni nel sangue più accurate possibili, assicurati di scegliere un 510k approvato Misuratore di glucosio-chetone conforme alla FDA piuttosto che un misuratore non regolamentato che legge solo i livelli di chetoni. In generale, i misuratori di soli chetoni non devono soddisfare gli stessi rigorosi standard 510k FDA per i glucometri, quindi l'utilizzo di un misuratore di glucosio-chetone garantisce maggiori livelli di sicurezza.

[2]

Nessun misuratore è accurato come un test di laboratorio o un prelievo di sangue venoso

 

Tieni presente che le rigide normative per i misuratori di glucosio (e le strisce) garantiscono che siano sufficientemente accurati da aiutarti a prendere le decisioni corrette, in modo sicuro e coerente, in base ai livelli di glucosio nel sangue.

Detto questo, nessun sistema di test della glicemia con auto-monitoraggio è accurato come un test di laboratorio, per diversi motivi.

Prima di tutto, i misuratori di glucosio utilizzano campioni molto piccoli del tuo sangue che provengono da una goccia di sangue prelevata dal polpastrello. Questo sangue si chiama sangue capillare perché proviene dai tuoi capillari.

I tuoi capillari sono responsabili della consegna del sangue direttamente ai tessuti del tuo corpo e il tuo metabolismo può influenzare più facilmente il contenuto di glucosio nel sangue capillare rispetto ad altre fonti.

A differenza dei glucometri domestici, i test di laboratorio medici utilizzano sangue venoso prelevato direttamente da una vena. Il sangue venoso è più rappresentativo dei livelli di glucosio circolanti del tuo corpo ed è tipicamente inferiore ai livelli di glucosio dal sangue capillare.

La dimensione del campione fa anche una differenza significativa in termini di accuratezza e precisione. Un serbatoio di strisce di glucosio è tipicamente inferiore a un microlitro o inferiore a un millesimo di millilitro.

Al contrario, i test di laboratorio analizzano campioni di sangue intorno a 0,5 millilitri, 500 volte più grandi della capacità di un serbatoio di strisce di glucosio.

E come con qualsiasi misurazione, una dimensione del campione più grande produce risultati più affidabili. Il contenuto del sangue (compreso lo zucchero nel sangue) non è uniforme al 100%, ma è distribuito in modo piuttosto irregolare, il che significa che è più probabile che un campione più piccolo mostri una differenza dai livelli medi rispetto a un campione più grande.

Infine, c'è un'enorme differenza tra le apparecchiature domestiche e le apparecchiature di laboratorio.

I misuratori di glucosio costano all'incirca quanto un cambio d'olio per la tua auto (e riportano i risultati in 5 secondi), mentre il test "gold standard", la gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS), utilizza strumenti che costano tra $80.000-$400, 000 (e richiede almeno 15 minuti per riportare i risultati).

Il prossimo passo verso il basso nelle apparecchiature di laboratorio utilizzate per misurare il glucosio, come l'analizzatore da banco YSI utilizzato nelle richieste FDA 510k, costa circa $25.000.

I test GCMS o gli analizzatori da banco richiedono anche un flebotomo o un infermiere per prelevare il sangue, nonché un tecnico di laboratorio per elaborare il campione di sangue e interpretare i risultati.

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I misuratori di glucosio e chetoni dei consumatori di alta qualità sono sufficientemente precisi

 

Sarebbe meraviglioso se i misuratori di glucosio di livello consumer potessero competere con l'accuratezza delle apparecchiature GCMS da laboratorio.

In realtà, tuttavia, sono ancora abbastanza precisi per gli scopi previsti.

Il ruolo più importante di un misuratore di glucosio è la gestione del rischio, assistendo le decisioni di cure acute in merito alla glicemia, come la rilevazione di livelli pericolosamente bassi o pericolosamente alti che richiedono un'attenzione immediata. Viene anche utilizzato per valutare le esigenze in corso di insulina esogena per mantenere livelli di glucosio nel sangue sani.

E in virtù del rispetto degli standard di gestione del rischio della FDA per prendere decisioni critiche, i glucometri domestici sono anche sufficientemente precisi per:

  • Monitoraggio delle tendenze del glucosio nel tempo (ad esempio, glucosio mattutino a digiuno) per misurare la salute metabolica,
  • Comprendere la tua risposta a un pasto oa un alimento specifico testando il glucosio pre e postprandiale per le persone con diabete o che seguono una dieta chetogenica e
  • Calcolando il tuo indice glucosio-chetone (GKI) per assicurarti di essere in uno stato di chetosi terapeutica per la gestione delle condizioni mediche.

 

Infine, a differenza degli strumenti di laboratorio che occupano un'area delle dimensioni di un grande armadio e richiedono personale appositamente addestrato per funzionare, i glucometri sono portatili e facili da usare: puoi tenerli nelle vicinanze e usarli in situazioni in cui un test di laboratorio non funzionerebbe mai.

[4]

Confronto dei risultati di diverse marche di misuratori

 

Se possiedi più di un tipo di misuratore o hai amici o familiari che possiedono i propri glucometri, potresti essere tentato di confrontare i risultati di diverse marche di misuratori.

Sfortunatamente, questa pratica non è un modo affidabile per confrontare l'accuratezza.

Non è ampiamente discusso, ma a Keto-Mojo, abbiamo scoperto attraverso test interni che alcune marche di misuratori di glucosio forniscono risultati inferiori rispetto ai risultati di laboratorio in generale, anche se i risultati sono ancora tecnicamente entro l'intervallo di precisione accettabile della FDA. Cioè, si inclinano in modo misurabile e coerente verso il vero parte inferiore di quella gamma.

Puoi visualizzare i dati effettivi leggendo fino alla fine di questo articolo, clicca qui.

Sebbene i misuratori con la tendenza a leggere in basso siano ancora considerati abbastanza precisi per prendere decisioni di cura appropriate (poiché soddisfano gli standard di precisione), a volte causano problemi, come:

    • quando le persone passano da un misuratore che si inclina verso il basso a uno che non lo fa, possono preoccuparsi che le loro strategie di gestione del glucosio non siano efficaci, o
    • a volte le persone cambiano o confrontano i contatori, quindi presumono che la lettura più alta dei due debba essere imprecisa o difettosa.

È generalmente vero che le persone preferiscono letture basse a quelle alte per molte ragioni, soprattutto perché letture più basse suggeriscono un'efficace gestione della glicemia e una buona salute metabolica. La tendenza ad accettare dati o risultati che si adattano alle nostre preferenze è nota come bias di confermae nessuno è completamente immune da questa forma di pregiudizio.

Tuttavia, solo perché un misuratore legge costantemente più in basso di un altro non lo rende più preciso, valido o utile di un altro misuratore. In media, il metro che non lo fa un'inclinazione bassa potrebbe effettivamente essere più propensa a fornire una lettura accurata.

Nel complesso, ciò che conta di più è rimanere con un misuratore affidabile, prendere le giuste decisioni di gestione del glucosio a breve termine e monitorare le tendenze della salute metabolica nel tempo.

[5]

Confronto dei risultati back-to-back

 

Intuitivamente, può sembrare che confrontare i risultati back-to-back dello stesso glucometro o glucosio-chetone sia un modo utile per determinarne l'accuratezza o per ricevere letture più accurate, ma in realtà non è così.

(Se vuoi conoscere il modo migliore per convalidare l'accuratezza del tuo glucometro-chetone, questo è coperto nella sezione direttamente sotto questo.)

Innanzitutto, come abbiamo discusso in precedenza in questo articolo, tieni presente che si verificheranno variazioni previste nelle letture:

    • Variazione di +/- 15% rispetto ai risultati di laboratorio di base, 95% del tempo
    • Variazione +/- 20% rispetto ai risultati di laboratorio di base, 99% del tempo

 

Pertanto, ad esempio, una lettura ripetuta di un campione di glucosio convalidato in laboratorio di 100 mg / dL dovrebbe variare da 85-115 mg / dL con un glucometro domestico.

Oltre a ciò, l'esecuzione di letture consecutive a casa riduce ulteriormente la precisione per questi motivi:

    • Se si utilizza un singolo campione (gocciolina di sangue), l'esposizione prolungata all'aria altera le letture perché il glucosio si ossida (reagisce all'ossigeno).
    • I livelli di glucosio nel sangue possono cambiare rapidamente nel tuo corpo, quindi anche i campioni prelevati l'uno vicino all'altro nel tempo possono essere diversi.
    • L'acquisizione di letture utilizzando campioni di dita diverse può provocare differenze perché il contenuto di glucosio dei fluidi di diverse aree del corpo può essere diverso.

 

In altre parole, solo perché le letture consecutive possono differire, non significa che il tuo misuratore sia impreciso.

Se sei preoccupato per l'accuratezza del tuo glucometro, continua a leggere per suggerimenti su come eseguire un test di precisione e scopri altri fattori che potrebbero influire sulla precisione.

Come controllare la precisione del tuo glucometro-chetone

Se sospetti che il tuo strumento di misurazione fornisca letture errate o pensi di aver danneggiato lo strumento, esegui un test con la soluzione di controllo per la massima tranquillità. Ti dirà se il tuo misuratore funziona correttamente e soddisfa gli standard di precisione FDA.

In Keto-Mojo, tutti i nostri misuratori sono forniti di serie soluzioni di controllo del glucosio e dei chetoni per testare la precisione del misuratore.

Prima di utilizzare la soluzione di controllo per testare l'accuratezza dello strumento, assicurati di:

    • ricontrolla la data di scadenza (le nostre soluzioni di controllo hanno una durata di 12-18 mesi prima dell'apertura e devono essere utilizzate entro 6 mesi dall'apertura)
    • utilizzare solo strisce reattive che siano state conservate correttamente e non siano scadute, e
    • non utilizzare mai altre marche di soluzioni di controllo con i misuratori Keto-Mojo.
Control Solutions and Meter

Ecco come eseguire il test o guarda il video qui sotto:

    1. Prepara 1 striscia di glucosio o 1 striscia di chetoni (a seconda del test che stai eseguendo) o entrambe.
    2. Agitare la soluzione di controllo prima dell'uso, ma molto delicatamente per evitare di creare molte bolle d'aria.
    3. Posizionare una goccia della soluzione o delle soluzioni di controllo su una superficie pulita e non porosa come un piatto di ceramica.
    4. Posizionare la striscia nel misuratore e attendere il segnale acustico. Posizionare la punta della striscia sulla soluzione di controllo appropriata e attendere la lettura.
    5. Confronta la lettura del misuratore con gli intervalli stampati sulla confezione del kit del misuratore (se è da lì che provengono le strisce) o sulla confezione delle strisce reattive.
    6. Se hai smarrito la tua scatola con gli intervalli di soluzioni di controllo, puoi cercarli Qui.
    7. Se la tua lettura rientra nell'intervallo, lo strumento soddisfa gli standard di precisione FDA.

Nota: fare attenzione quando si smaltisce il campione della soluzione di controllo, poiché le nostre soluzioni di controllo contengono colorante che può macchiare gli indumenti o le superfici.

Come utilizzare le soluzioni di controllo Keto Mojo per il misuratore di glicemia e chetoni GK +

Se sei ancora preoccupato, puoi eseguire un test a 5 strisce.

  1. Prepara 5 strisce di glucosio o 5 strisce di chetoni (a seconda del test che stai eseguendo) o entrambe.
  2. Agitare la soluzione di controllo prima dell'uso, ma molto delicatamente per evitare di creare molte bolle d'aria.
  3. Posizionare una goccia della soluzione di controllo su una superficie pulita e non porosa come un piatto di ceramica.
  4. Eseguire test back-to-back con tutte e 5 le strisce di glucosio o chetoni utilizzando la singola goccia, annotando ogni lettura. (È normale e si prevede di notare una variazione nelle letture.)
  5. Calcola la media dei 5 test sommando tutte le letture, quindi dividi il totale per 5.
  6. Confronta la lettura media con gli intervalli stampati sulla confezione del kit del misuratore (se è da lì che provengono le strisce) o sulla confezione delle strisce reattive.
  7. Un risultato del test ideale o "perfetto" si ha quando la media di lettura è al centro dell'intervallo di controllo, ma fintanto che la media di lettura rientra in un punto qualsiasi dell'intervallo di controllo, il misuratore è preciso e non è difettoso.

Come abbiamo già discusso in questa guida, di solito il misuratore stesso non è il problema per quanto riguarda affidabilità e precisione.

Nella sezione successiva, tratteremo gli altri fattori che possono influenzare l'accuratezza delle letture del glucosio e dei chetoni a casa.

Errori comuni dell'utente e altre variabili

Se vuoi che le tue letture siano il più accurate e utili possibile, devi tenere conto dei vari fattori che possono influenzare l'affidabilità e la varianza delle letture.

Tutti questi fattori possono influenzare il glucosio e letture dei chetoni, ma a differenza delle letture del glucosio, le letture dei chetoni di solito non sono una questione di vita o di morte. (Sebbene chetoacidosi diabetica (DKA) può essere pericoloso per la vita, la maggior parte dei misuratori di chetoni raggiunge un valore massimo di 8 mmol / Le la vera chetoacidosi si verifica intorno a 16 mmol / L. DKA è anche tipicamente accompagnato da alti livelli di glucosio e sintomi come letargia, sete e minzione eccessiva.)

Ecco un elenco di cose che possono influenzare l'accuratezza delle tue letture:

    • Sudore, olio, zucchero, acqua o altre sostanze sulle tue mani (assicurati sempre che le tue mani siano pulite e asciutte ogni volta che fai una lettura).
    • La temperatura, l'umidità e l'altitudine possono influenzare le letture, specialmente agli estremi (qualcosa da tenere a mente se ci si trova in un ambiente molto freddo, molto caldo o molto umido).
    • Conservazione impropria delle strisce (conservarle nel contenitore originale e tenerle lontano da umidità, luce e temperature estreme).
    • È più probabile che le strisce scadute forniscano letture imprecise (controllare sempre la data di scadenza).
    • La manipolazione impropria o l'abuso dello strumento possono comprometterne il funzionamento e la precisione.


E i seguenti fattori non influenzano direttamente l'accuratezza o le prestazioni del misuratore, ma potrebbero tenere conto di cambiamenti imprevisti nelle letture:

    • Stato di idratazione (la disidratazione può aumentare il glucosio nel sangue).
    • Ora del giorno fa la differenza nei livelli di glucosio e chetoni.
    • Consumo di proteine (l'assunzione elevata di proteine può ridurre temporaneamente lo zucchero nel sangue).
    • Esercizio (l'esercizio aerobico a bassa intensità può temporaneamente abbassare il glucosio nel sangue, mentre un esercizio anaerobico più intenso, come lo sprint o l'esercizio di resistenza, può sollevalo brevemente).
    • Il digiuno o il digiuno intermittente possono altera rapidamente la tua sensibilità all'insulina, influenzando i livelli di glucosio.
    • Lo stress psicologico può aumentare il glucosio e livelli di chetoni.
    • I carboidrati "nascosti" o altri ingredienti non cheto possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue nella dieta cheto.
    • Gli integratori alimentari possono aumentare o diminuire la glicemia, specialmente nelle persone che assumono farmaci, così come gli aggiustamenti dei farmaci (parla sempre con il tuo medico prima di aggiungere un nuovo integratore se hai una condizione medica o prendi farmaci su prescrizione).
    • L'assunzione di chetoni esogeni, come alcune persone fanno a scopo terapeutico, è progettata per elevare i livelli di chetoni.

Prestare molta attenzione a tutti i fattori che potrebbero influenzare i livelli di glucosio e chetoni può aiutarti a ottenere letture più coerenti e utili.

Successivamente, esamineremo uno studio che confronta l'accuratezza del misuratore Keto-Mojo GK + Glucose-Chetone con altri misuratori di glucosio popolari.

Studio: confronto dell'accuratezza del misuratore di glicemia

In precedenza, abbiamo fatto riferimento ad alcuni misuratori popolari che alterano le letture del glucosio in basso.

Il motivo per cui lo sappiamo è perché ci impegniamo a comprendere il più possibile la scienza dei misuratori di glicemia e chetoni, e questo include i marchi della concorrenza.

Di recente abbiamo condotto uno studio sulla precisione del glucometro che ha confrontato il nostro misuratore Misuratore di glicemia e chetoni GK + contro altre due marche di misuratori che sono generalmente considerati tra i migliori misuratori disponibili, l'Abbott Precision Xtra e l'Accu-Chek Performa

Di seguito troverai un riepilogo dei nostri risultati. Puoi anche ottenere un PDF dello studio completo Qui.

 

I grafici sottostanti per ogni metro sono chiamati Diagrammi di differenza. Sono utilizzati per confrontare i risultati di ogni misuratore in relazione ai risultati di laboratorio. Le linee tratteggiate rappresentano i limiti degli standard di accuratezza FDA, la linea continua al centro è il risultato del test di laboratorio del glucosio ei punti rossi rappresentano le letture del misuratore in relazione al risultato di laboratorio.

Il grafico delle differenze mostra essenzialmente quanto la lettura del misuratore fosse vicina al risultato di laboratorio effettivo in un intervallo di letture dal basso all'alto e identifica se c'è una tendenza verso una lettura del misuratore superiore o inferiore ai risultati del laboratorio.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Si noti che le letture del misuratore GK + sono relativamente vicine ai risultati di laboratorio.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Si noti che le letture del misuratore Precision Xtra hanno una forte tendenza ad inclinarsi al di sotto dei risultati di laboratorio.

Accu-Chek Performa

            Si noti che le letture del misuratore Performa hanno una leggera tendenza ad inclinarsi al di sotto dei risultati di laboratorio.

Come puoi vedere, tutti e tre i misuratori soddisfano gli standard di precisione della FDA, ma due tendono ad essere inclinati al di sotto dei risultati di laboratorio. Il GK + è calibrato per una linea di tendenza più uniforme con i risultati di laboratorio, rendendolo un misuratore più affidabile e "preciso".

Un'altra cosa, di cui abbiamo parlato prima bias di conferma—La tendenza a credere a ciò che vuoi che sia la lettura, indipendentemente dal fatto che sia la più accurata.

Ecco un esempio calzante. Nello studio completo, c'è un grafico con tutti i risultati del campione presi per ciascun monitor. In un campione, i risultati sono stati i seguenti:


Con una lettura di 435 mg / dL, la lettura Keto-Mojo GK + era più alta degli altri due metri e le altre due letture erano più vicine tra loro. Bias di conferma suggerirebbe che una persona che prende queste letture presumerebbe che il Keto-Mojo GK + fosse meno accurato. Ma rispetto ai risultati di laboratorio effettivi, era il più accurato. Il GK + era solo 4.1% fuori dal risultato di laboratorio, mentre gli altri misuratori erano 17.2% e 10% fuori.

Studia da asporto:

    • Tutti e tre i misuratori testati erano conformi agli standard di precisione FDA.
    • Tutti e tre i metri sono inclinati al di sotto della linea di tendenza del laboratorio.
    • La linea di tendenza del misuratore Keto-Mojo GK + è la più vicina ai risultati di laboratorio effettivi, con letture più rappresentative rispetto al basso disallineamento.

Pensieri finali

I misuratori di glicemia sono dispositivi medici che possono avere esiti di vita o di morte, motivo per cui i produttori prendono molto sul serio gli standard di precisione della FDA.

In Keto-Mojo, rafforziamo la fiducia nel nostro misuratore con a garanzia a vita.

Ecco perchè gli esperti si fidano dei misuratori Keto-Mojo e abbiamo l'onore di fornire contatori per studi clinici presso UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University e altre prestigiose istituzioni.

Se sei preoccupato che il tuo strumento sia impreciso o difettoso, assicurati di controllare l'accuratezza con una soluzione di controllo e assicurati di conoscere tutti i fattori che possono influenzare l'accuratezza e la varianza delle letture del glucosio.

Grazie per aver dedicato del tempo per conoscere la precisione del misuratore. Puoi acquistare un misuratore Keto-Mojo GK + Qui.

Prova, non indovinare!

Il misuratore Keto-Mojo è il misuratore di glucosio e chetoni più affidabile e preciso sul mercato e lo supportiamo con una garanzia a vita. Metti alla prova il tuo livello di chetosi con sicurezza in modo da poter definire i tuoi obiettivi di salute. Il nostro misuratore è dotato di un'app gratuita per rendere il monitoraggio più facile che mai!

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