FDA Approved Stamp

Quelle est la précision des compteurs de glucose et de cétone?

Les lecteurs de glycémie et de cétone sont des outils extrêmement précieux si vous êtes diabétique, suivez le régime cétogène ou souhaitez simplement améliorer votre santé métabolique.

Bien que les compteurs à domicile ne soient pas aussi précis que les tests de laboratoire «de référence», ils sont toujours suffisamment précis pour vous assurer de prendre des décisions sûres concernant la gestion de la glycémie - et ils sont également strictement réglementés par la FDA et d'autres organes directeurs comme étant médicaux dispositifs.

Si vous avez des doutes sur la précision de votre lecteur, ce guide contient les faits qui vous aideront à vous rassurer.

Mais tout aussi important, vous apprendrez également comment vérifier la précision de votre lecteur à l'aide d'une solution de contrôle si nécessaire, ainsi que les facteurs les plus courants pouvant entraîner des lectures inexactes (et comment éviter que cela ne se produise).

Continuez à lire pour découvrir la vérité sur la précision des compteurs, la façon dont la précision est définie, la façon dont les compteurs à domicile se comparent aux tests de laboratoire, comment tester la précision, et plus encore.

5 faits à savoir sur la précision du glucomètre et du cétone

[1]

La précision est un terme technique défini et réglementé par la FDA

 

Aux États-Unis et dans la plupart des autres pays (y compris ceux de l'Union européenne), les glucomètres en vente libre sont réglementés comme des dispositifs médicaux et doivent répondre à des exigences strictes avant d'être mis sur le marché.

Sous Réglementations FDA, tous les glucomètres doivent respecter ou dépasser les normes de précision suivantes pour satisfaire à une certification 510k:

  • 99% de tous les résultats doit être à +/- 20% d'une méthode de mesure du glucose en laboratoire validée
  • 95% de tous les résultats doit être à +/- 15% d'une méthode de mesure du glucose en laboratoire validée

 

À titre d'exemple, si le test de référence de laboratoire pour la glycémie a montré un résultat de 100 milligrammes par décilitre (mg / dL), alors un glucomètre auto-surveillé devrait montrer 99% de résultats entre 80-120 mg / dL et 95% de résultats entre 85 et 115 mg / dL pour le même échantillon.

La FDA exige également que les fabricants démontrent la précision (répétabilité des résultats) pour différentes concentrations de glucose entre 30 et 400 mg / dL afin de garantir que le lecteur fonctionne correctement sur tout le spectre des résultats possibles (de dangereusement bas, à normal, à dangereusement élevé). .

En plus des compteurs de test, les fabricants doivent également montrer que leurs bandelettes de glucose sont exactes, et doivent tester les bandelettes de tous les lots et également conserver une archive des bandelettes au cas où un problème se présenterait à l'avenir.

En d'autres termes, au moment où vous achetez un glucomètre et des bandelettes, le fabricant a fait tout son possible pour garantir que ses produits sont sûrs et efficaces afin de surveiller votre glycémie et d'utiliser les résultats pour prendre des décisions.

D'autre part, les lecteurs de cétonémie autonomes sont ne pas strictement réglementés de la même manière que les glucomètres, mais les glucomètres combinés doivent répondre à des normes plus élevées que les cétones.

Par conséquent, si vous voulez les lectures de cétonémie les plus précises possibles, assurez-vous de choisir un 510k approuvé Lecteur de glucose-cétone conforme à la FDA plutôt qu'un appareil de mesure non régulé qui ne lit que les niveaux de cétone. En règle générale, les compteurs de cétone uniquement n'ont pas besoin de respecter les mêmes normes strictes de la FDA 510k pour les glucomètres, de sorte que l'utilisation d'un glucomètre-cétone garantit des niveaux d'assurance plus élevés.

[2]

Aucun lecteur n'est aussi précis qu'un test de laboratoire ou une prise de sang veineux

 

Gardez à l'esprit que les réglementations strictes relatives aux glucomètres (et bandelettes) garantissent qu'ils sont suffisamment précis pour vous aider à prendre les bonnes décisions, en toute sécurité et de manière cohérente, en fonction de votre glycémie.

Cela dit, aucun système d'autosurveillance de la glycémie n'est aussi précis qu'un test de laboratoire, pour plusieurs raisons.

Tout d'abord, les glucomètres utilisent de très petits échantillons de votre sang provenant d'une goutte de sang prélevée au doigt. Ce sang s'appelle sang capillaire parce qu'il vient de vos capillaires.

Vos capillaires sont responsables de l'acheminement du sang directement vers les tissus de votre corps, et votre métabolisme peut plus facilement affecter la teneur en glucose du sang capillaire par rapport à d'autres sources.

Contrairement aux glucomètres à domicile, les tests de laboratoire médical utilisent du sang veineux prélevé directement dans une veine. Le sang veineux est plus représentatif de la glycémie circulante de votre corps et est généralement inférieurs aux niveaux de glucose du sang capillaire.

La taille de l'échantillon fait également une différence significative en termes d'exactitude et de précision. Un réservoir de bandelette de glucose est généralement inférieur à un microlitre, ou inférieur à un millième de millilitre.

En revanche, les tests de laboratoire analysent les échantillons de sang autour de 0,5 millilitre, 500 fois plus grande que la capacité d'un réservoir de bandelettes de glucose.

Et comme pour toute mesure, une plus grande taille d'échantillon donne des résultats plus fiables. Le contenu de votre sang (y compris la glycémie) n'est pas uniforme 100%, mais est distribué de manière quelque peu inégale, ce qui signifie qu'un échantillon plus petit est plus susceptible de présenter une différence par rapport à vos niveaux moyens par rapport à un échantillon plus grand.

Enfin, il y a une énorme différence entre l'équipement domestique et l'équipement de laboratoire.

Les glucomètres coûtent environ autant qu'une vidange d'huile pour votre voiture (et rapportent les résultats en 5 secondes), tandis que le test «de référence», la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GCMS), utilise des instruments qui coûtent entre $80,000-$400, 000 (et prend au moins 15 minutes pour rapporter les résultats).

La prochaine étape dans l'équipement de laboratoire utilisé pour mesurer le glucose, comme l'analyseur de paillasse YSI utilisé dans les soumissions FDA 510k, coûte environ $25000.

Les tests du SMGC ou les analyseurs de laboratoire nécessitent également un phlébotomiste ou une infirmière pour prélever votre sang, ainsi qu'un technicien de laboratoire pour traiter l'échantillon sanguin et interpréter les résultats.

[3]

Les compteurs de glucose et de cétone grand public de haute qualité sont suffisamment précis

 

Ce serait merveilleux si les glucomètres grand public pouvaient rivaliser avec la précision des équipements GCMS de laboratoire.

En réalité, cependant, ils sont toujours suffisamment précis pour leurs objectifs.

Le rôle le plus important d'un glucomètre est la gestion des risques en aidant à prendre des décisions de soins aigus concernant la glycémie, comme la détection de niveaux dangereusement bas ou dangereusement élevés qui nécessitent une attention immédiate. Il est également utilisé pour évaluer les besoins continus en insuline exogène afin de maintenir une glycémie saine.

Et en respectant les normes de gestion des risques de la FDA pour prendre des décisions critiques, les glucomètres à domicile sont également suffisamment précis pour:

  • Suivre les tendances de la glycémie au fil du temps (par exemple, la glycémie à jeun le matin) pour mesurer votre santé métabolique,
  • Comprendre votre réponse à un repas ou à un aliment spécifique en testant le glucose pré et postprandial pour les personnes atteintes de diabète ou qui suivent un régime cétogène, et
  • Calcul de votre indice de glucose-cétone (GKI) pour vous assurer que vous êtes dans un état de cétose thérapeutique pour la gestion des conditions médicales.

 

Et enfin, contrairement aux instruments de laboratoire qui occupent une zone de la taille d'un grand placard et nécessitent un personnel spécialement formé pour fonctionner, les glucomètres sont portables et faciles à utiliser - vous pouvez les garder à proximité et les utiliser dans des situations où un test de laboratoire ne fonctionnerait jamais.

[4]

Comparaison des résultats de différentes marques de compteurs

 

Si vous possédez plusieurs types de glucomètres ou si des amis ou des membres de votre famille possèdent leurs propres glucomètres, vous pourriez être tenté de comparer les résultats de différentes marques de lecteurs.

Malheureusement, cette pratique n'est pas un moyen fiable de comparer l'exactitude.

Ce n'est pas largement discuté, mais chez Keto-Mojo, nous avons découvert grâce à des tests internes que certaines marques de glucomètres fournissent des résultats inférieurs aux résultats de laboratoire en général, même si les résultats sont encore techniquement dans la plage de précision acceptable de la FDA. Autrement dit, ils s'inclinent de manière mesurable et cohérente vers le même bas de cette gamme.

Vous pouvez afficher les données réelles en lisant jusqu'au bas de cet article, cliquez ici.

Bien que les compteurs ayant tendance à lire bas soient toujours considérés comme suffisamment précis pour prendre des décisions appropriées en matière de soins (car ils répondent aux normes de précision), ils posent parfois des problèmes, tels que:

    • lorsque les gens passent d'un lecteur qui est faible à un autre qui ne l'est pas, ils peuvent craindre que leurs stratégies de gestion de la glycémie ne soient pas efficaces, ou
    • parfois, les gens changent ou comparent les compteurs, puis supposent que la lecture la plus élevée des deux doit être inexacte ou défectueuse.

Il est généralement vrai que les gens préfèrent les valeurs faibles aux valeurs élevées pour de nombreuses raisons, en particulier parce que des valeurs inférieures suggèrent une gestion efficace de la glycémie et une bonne santé métabolique. La tendance à accepter des données ou des résultats qui correspondent à nos préférences est connue sous le nom de biais de confirmation, et personne n'est complètement à l'abri de cette forme de biais.

Cependant, ce n'est pas parce qu'un compteur lit constamment plus bas qu'un autre que ce dernier est plus précis, valide ou utile qu'un autre compteur. En moyenne, le compteur qui ne une inclinaison faible peut en fait être plus susceptible de donner une lecture précise.

Dans l'ensemble, ce qui compte le plus, c'est de rester avec un seul lecteur fiable, de prendre les bonnes décisions de gestion de la glycémie à court terme et de surveiller les tendances de votre santé métabolique au fil du temps.

[5]

Comparaison des résultats dos à dos

 

Intuitivement, il peut sembler que la comparaison consécutive des résultats du même lecteur de glucose ou de glucose-cétone serait un moyen utile de déterminer sa précision ou de recevoir des lectures plus précises, mais ce n'est en fait pas le cas.

(Si vous souhaitez connaître la meilleure façon de valider la précision de votre lecteur de glycémie, c'est couvert dans la section juste en dessous de celui-ci.)

Tout d'abord, comme nous l'avons vu précédemment dans cet article, gardez à l'esprit que les variations attendues des lectures se produiront:

    • Variation de +/- 15% par rapport aux résultats de laboratoire de base, 95% de l'époque
    • Variation +/- 20% par rapport aux résultats de laboratoire de référence, 99% de l'époque

 

Par conséquent, par exemple, une lecture répétée d'un échantillon de glucose validé en laboratoire de 100 mg / dL devrait être comprise entre 85 et 115 mg / dL avec un glucomètre à domicile.

Au-delà de cela, effectuer des lectures dos à dos à la maison diminue encore la précision pour ces raisons:

    • Si vous utilisez un seul échantillon (gouttelettes de sang), une exposition prolongée à l'air déforme les lectures car le glucose s'oxyde (réagit à l'oxygène).
    • Les taux de glycémie peuvent changer rapidement dans votre corps, de sorte que même les échantillons prélevés à proximité les uns des autres dans le temps peuvent être différents.
    • Prendre des mesures en utilisant des échantillons de différents doigts peut entraîner des différences, car la teneur en glucose des liquides provenant de différentes zones du corps peut être différente.

 

En d'autres termes, ce n'est pas parce que les lectures dos à dos peuvent différer que votre lecteur est inexact.

Si vous êtes préoccupé par la précision de votre lecteur de glycémie, continuez à lire pour obtenir des conseils sur la façon d'effectuer un test de précision et découvrez d'autres facteurs qui pourraient affecter la précision.

Comment vérifier l'exactitude de votre glucomètre-cétone

Si vous pensez que votre lecteur a donné des lectures incorrectes ou si vous pensez avoir endommagé le lecteur, effectuez un test avec la solution de contrôle pour avoir l'esprit tranquille. Il vous dira si votre compteur fonctionne correctement et répond aux normes de précision de la FDA.

Chez Keto-Mojo, tous nos compteurs sont livrés en standard avec solutions de contrôle du glucose et de la cétone pour tester la précision du compteur.

Avant d'utiliser la solution de contrôle pour tester la précision de votre compteur, assurez-vous que vous:

    • revérifiez la date d'expiration (nos solutions de contrôle ont une durée de conservation de 12 à 18 mois non ouvertes et doivent être utilisées dans les 6 mois après ouverture)
    • utilisez uniquement des bandelettes de test qui ont été correctement stockées et qui ne sont pas périmées, et
    • n'utilisez jamais d'autres marques de solutions de contrôle avec les compteurs Keto-Mojo.
Control Solutions and Meter

Voici comment effectuer le test ou regardez la vidéo ci-dessous:

    1. Préparez 1 bandelette de glucose ou 1 bandelette cétonique (selon le test que vous effectuez), ou les deux.
    2. Agitez la solution de contrôle avant utilisation, mais très doucement pour éviter de créer beaucoup de bulles d'air.
    3. Déposer une goutte de la ou des solutions de contrôle sur une surface propre et non poreuse telle qu'une plaque en céramique.
    4. Placez la bandelette dans le lecteur et attendez le bip. Placez le bout de la bandelette sur la solution de contrôle appropriée et attendez votre lecture.
    5. Comparez la lecture du lecteur aux plages imprimées sur la boîte de votre kit de lecteur (si c'est de là que proviennent les bandelettes) ou sur votre boîte de bandelettes de test.
    6. Si vous avez égaré votre box avec les gammes de solutions de contrôle, vous pouvez les rechercher ici.
    7. Si votre lecture se situe dans la plage, votre compteur répond aux normes de précision de la FDA.

Remarque: Soyez prudent lors de la mise au rebut de l'échantillon de solution de contrôle, car nos solutions de contrôle contiennent un colorant qui peut tacher les vêtements ou les surfaces..

Comment utiliser les solutions de contrôle Keto Mojo pour le lecteur de glycémie et de cétone GK +

Si vous êtes toujours inquiet, vous pouvez effectuer un test de 5 bandelettes.

  1. Préparez 5 bandelettes de glucose ou 5 bandelettes de cétone (selon le test que vous effectuez), ou les deux.
  2. Agitez la solution de contrôle avant utilisation, mais très doucement pour éviter de créer beaucoup de bulles d'air.
  3. Déposer une goutte de solution de contrôle sur une surface propre et non poreuse telle qu'une plaque en céramique.
  4. Effectuez des tests dos à dos avec les 5 bandelettes de glucose ou de cétone en utilisant une seule goutte, en notant chaque lecture. (Il est normal et prévu de remarquer une variation des lectures.)
  5. Calculez la moyenne des 5 tests en additionnant toutes les lectures, puis divisez le total par 5.
  6. Comparez la lecture moyenne aux plages imprimées sur la boîte de votre kit de lecteur (si c'est de là que proviennent les bandelettes) ou sur votre boîte de bandelettes de test.
  7. Un résultat de test idéal ou «parfait» est lorsque la moyenne de lecture est au milieu de la plage de contrôle, mais tant que la moyenne de lecture se situe n'importe où dans la plage de contrôle, votre compteur est précis et n'est pas défectueux.

Comme nous l'avons déjà mentionné dans ce guide, le compteur lui-même n'est généralement pas le problème en termes de fiabilité et de précision.

Dans la section suivante, nous couvrirons les autres facteurs qui peuvent affecter la précision des lectures de glucose et de cétone à domicile.

Erreurs utilisateur courantes et autres variables

Si vous voulez que vos lectures soient aussi précises et utiles que possible, vous devez tenir compte des différents facteurs qui peuvent affecter la fiabilité et la variance des lectures.

Tous ces facteurs peuvent affecter le glucose et lectures de cétone, mais contrairement aux lectures de glucose, les lectures de cétone ne sont généralement pas une question de vie ou de mort. (Même si acidocétose diabétique (ACD) peut mettre la vie en danger, la plupart des compteurs de cétone atteignent au maximum 8 mmol / L, et une véritable acidocétose se produit autour de 16 mmol / L. DKA est également généralement accompagnée de taux de glucose élevés et des symptômes comme la léthargie, la soif et la miction excessive.)

Voici une liste de choses qui peuvent affecter la précision de vos lectures:

    • De la sueur, de l'huile, du sucre, de l'eau ou d'autres substances sur vos mains (assurez-vous toujours que vos mains sont propres et sèches chaque fois que vous prenez une lecture).
    • La température, l'humidité et l'altitude peuvent affecter les lectures, en particulier aux extrêmes (quelque chose à garder à l'esprit si vous êtes dans un environnement très froid, très chaud ou très humide).
    • Stockage inapproprié des bandelettes (stockez-les dans le contenant d'origine et gardez-les à l'abri de l'humidité, de la lumière et des températures extrêmes).
    • Les bandelettes obsolètes sont plus susceptibles de donner des lectures inexactes (vérifiez toujours la date d'expiration).
    • Une mauvaise manipulation ou une utilisation abusive de votre lecteur peut affecter son fonctionnement et sa précision.


Et les facteurs suivants n'affectent pas directement la précision ou les performances de votre lecteur, mais pourraient expliquer des changements inattendus dans vos lectures:

    • État d'hydratation (la déshydratation peut augmenter la glycémie).
    • Moment de la journée fait une différence dans les niveaux de glucose et de cétone.
    • Consommation de protéines (un apport élevé en protéines peut réduire temporairement la glycémie).
    • Exercice (un exercice aérobique de faible intensité peut baisse de la glycémie, tandis que des exercices anaérobies plus intenses, tels que le sprint ou les exercices de résistance, peuvent soulevez-le brièvement).
    • Le jeûne ou le jeûne intermittent peut modifier rapidement votre sensibilité à l'insuline, affectant les niveaux de glucose.
    • Le stress psychologique peut augmenter le glucose et niveaux de cétone.
    • Les glucides «cachés» ou d'autres ingrédients non céto peuvent augmenter la glycémie dans le régime céto.
    • Les compléments alimentaires peuvent augmenter ou réduire la glycémie, en particulier chez les personnes qui prennent des médicaments, tout comme les ajustements de médicaments (consultez toujours votre médecin avant d'ajouter un nouveau supplément si vous avez un problème de santé ou prenez des médicaments sur ordonnance).
    • La prise de cétones exogènes, comme certaines personnes le font à des fins thérapeutiques, est conçue pour élever les niveaux de cétones.

Prêter une attention particulière à tous les facteurs susceptibles d'affecter vos taux de glucose et de cétone peut vous aider à obtenir des lectures plus cohérentes et utiles.

Ensuite, nous passerons en revue une étude qui compare la précision du lecteur Keto-Mojo GK + Glucose-Cetone à d'autres glucomètres populaires.

Étude: Comparaison de la précision du lecteur de glycémie

Plus tôt, nous avons fait référence à certains compteurs populaires qui faussent les lectures de glucose.

La raison pour laquelle nous savons cela est que nous nous efforçons de comprendre autant que possible la science des glucomètres et des cétones, et cela inclut les marques concurrentes.

Nous avons récemment mené une étude de précision du glucomètre comparant notre lecteur GK + lecteur de glycémie et de cétone contre deux autres marques de compteurs généralement considérés comme parmi les meilleurs compteurs disponibles, l'Abbott Precision Xtra et l'Accu-Chek Performa

Ci-dessous, vous trouverez un résumé de nos résultats. Vous pouvez également obtenir un PDF de l'étude complète ici.

 

Les graphiques ci-dessous pour chaque mètre sont appelés diagrammes de différence. Ils sont utilisés pour comparer les résultats de chaque compteur par rapport aux résultats du laboratoire. Les lignes pointillées représentent les limites des normes de précision de la FDA, la ligne pleine au milieu est le résultat du test de glucose en laboratoire et les points rouges représentent les lectures du lecteur par rapport au résultat du laboratoire.

Le graphique des différences montre essentiellement à quel point la lecture du compteur était proche du résultat réel du laboratoire sur une plage de lectures allant de faible à élevé, et identifie s'il existe une tendance à une lecture du compteur supérieure ou inférieure aux résultats de laboratoire.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Notez que les lectures du compteur GK + sont relativement proches des résultats du laboratoire.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Notez que les lectures du compteur Precision Xtra ont une forte tendance à s'incliner plus bas que les résultats de laboratoire.

Accu-Chek Performa

            Notez que les lectures du compteur Performa ont une légère tendance à s'incliner plus bas que les résultats de laboratoire.

Comme vous pouvez le voir, les trois compteurs répondent aux normes de précision de la FDA, mais deux d'entre eux ont tendance à être plus bas que les résultats de laboratoire. Le GK + est calibré pour une ligne de tendance plus uniforme avec les résultats de laboratoire, ce qui en fait un compteur plus fiable et «précis».

Encore une chose dont nous avons parlé plus tôt biais de confirmation—La tendance à croire ce que vous voulez que la lecture soit, qu'elle soit la plus exacte ou non.

Voici un exemple typique. Dans l'étude complète, il y a un graphique avec tous les résultats des échantillons prélevés pour chaque moniteur. Dans un échantillon, les résultats étaient les suivants:


À une lecture de 435 mg / dL, la lecture de Keto-Mojo GK + était plus élevée que les deux autres mètres et les deux autres lectures étaient plus rapprochées. Biais de confirmation suggérerait qu'une personne prenant ces lectures supposerait que le Keto-Mojo GK + était le moins précis. Mais par rapport aux résultats de laboratoire réels, c'était le plus précis. Le GK + était à seulement 4.1% hors du résultat de laboratoire où les autres compteurs étaient 17.2% et 10% désactivés.

Étude à emporter:

    • Les trois compteurs testés étaient conformes aux normes de précision de la FDA.
    • Les trois mètres sont inclinés plus bas que la ligne de tendance du laboratoire.
    • La ligne de tendance du compteur Keto-Mojo GK + est la plus proche des résultats de laboratoire réels, avec des lectures plus représentatives par opposition à une inclinaison faible.

Dernières pensées

Les glucomètres sont des dispositifs médicaux qui peuvent avoir des conséquences sur la vie ou la mort, c'est pourquoi les fabricants prennent les normes de précision de la FDA très au sérieux.

Chez Keto-Mojo, nous sauvegardons la confiance dans notre compteur avec un garantie à vie.

C'est pourquoi les experts font confiance aux compteurs Keto-Mojo et nous avons l'honneur de fournir des compteurs pour les études cliniques à l'UCSF, au Cedars-Sinai, à l'Université de Stanford, à l'Université Duke et à d'autres institutions réputées.

Si vous pensez que votre lecteur est inexact ou défectueux, assurez-vous de vérifier l'exactitude avec une solution de contrôle et de connaître tous les facteurs qui peuvent affecter la précision et la variance des mesures de glucose.

Merci d'avoir pris le temps d'en apprendre davantage sur la précision des compteurs. Vous pouvez acheter un lecteur Keto-Mojo GK + ici.

Testez, ne devinez pas!

Le lecteur Keto-Mojo est le lecteur de glycémie et de cétone le plus fiable et le plus précis du marché et nous le garantissons à vie. Testez votre niveau de cétose en toute confiance afin de pouvoir définir vos objectifs de santé. Notre compteur est livré avec une application gratuite pour rendre le suivi plus facile que jamais!

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