Timbre approuvé par la FDA

Quelle est la précision des glucomètres et des cétones ?

Les lecteurs de glycémie et de cétonémie sont des outils extrêmement précieux si vous souffrez de diabète, si vous suivez un régime cétogène ou si vous souhaitez simplement améliorer votre santé métabolique.

Bien que les lecteurs à domicile ne soient pas aussi précis que les tests de laboratoire « de référence », ils sont néanmoins suffisamment précis pour garantir que vous prenez des décisions sûres concernant la gestion de la glycémie. Ils sont également strictement réglementés par la FDA et d'autres organismes directeurs en tant qu'organismes médicaux. dispositifs.

Si vous avez des doutes sur l'exactitude de votre lecteur, ce guide contient des faits pour vous aider à vous rassurer.

Mais tout aussi important, vous apprendrez également comment vérifier l'exactitude de votre compteur à l'aide d'une solution de contrôle si nécessaire, ainsi que les facteurs les plus courants pouvant entraîner des lectures inexactes (et comment éviter que cela ne se produise).

Continuez à lire pour découvrir la vérité sur la précision des compteurs, comment la précision est définie, comment les compteurs à domicile se comparent aux tests en laboratoire, comment tester la précision, et bien plus encore.

5 faits à savoir sur la précision du glucomètre et du cétonomètre

L'exactitude est un terme technique défini et réglementé par la FDA

 

Aux États-Unis et dans la plupart des autres pays (y compris ceux de l’Union européenne), les glucomètres en vente libre sont réglementés comme des dispositifs médicaux et doivent répondre à des exigences strictes avant d’être commercialisés.

Sous Règlements de la FDA, tous les lecteurs de glycémie doivent respecter ou dépasser les normes de précision suivantes pour répondre à une certification 510k :

  • 99 % de tous les résultats doivent être à +/- 20 % d'une méthode de mesure du glucose validée en laboratoire
  • 95 % de tous les résultats doivent être à +/- 15 % d'une méthode de mesure du glucose validée en laboratoire

 

À titre d'exemple, si le test de référence en laboratoire pour la glycémie montrait un résultat de 100 milligrammes par décilitre (mg/dL), alors un glucomètre auto-surveillé devrait afficher 99 % des résultats entre 80 et 120 mg/dL et 95. % de résultats entre 85 et 115 mg/dL pour le même échantillon.

La FDA exige également que les fabricants démontrent la précision (répétabilité des résultats) pour différentes concentrations de glucose comprises entre 30 et 400 mg/dL afin de garantir que le lecteur fonctionne correctement sur l'ensemble du spectre de résultats possibles (de dangereusement bas, à normal, à dangereusement élevé). .

En plus des lecteurs de test, les fabricants doivent également montrer que leurs bandelettes de glucose sont exactes, tester les bandelettes de tous les lots et également conserver une archive des bandelettes au cas où un problème surviendrait à l'avenir.

En d’autres termes, au moment où vous achetez un glucomètre et des bandelettes, le fabricant a fait tout son possible pour garantir que ses produits sont sûrs et efficaces dans le but de surveiller votre glycémie et d’utiliser les résultats pour prendre des décisions.

En revanche, les lecteurs de cétonémie autonomes sont ne sauraient strictement réglementés de la même manière que les glucomètres, mais les glucomètres combinés et les cétonomètres doivent répondre à des normes plus élevées que les glucomètres.

Par conséquent, si vous souhaitez obtenir les lectures de cétonémie les plus précises possibles, assurez-vous de choisir un appareil approuvé 510k. Lecteur de glucose-cétone conforme à la FDA plutôt qu'un compteur non réglementé qui lit uniquement les niveaux de cétone. En règle générale, les lecteurs de cétone uniquement n'ont pas besoin de répondre aux mêmes normes strictes de la FDA 510k pour les glucomètres. L'utilisation d'un lecteur de glucose-cétone garantit donc des niveaux d'assurance plus élevés.

Aucun lecteur n'est aussi précis qu'un test de laboratoire ou une prise de sang veineux

 

Gardez à l’esprit que les réglementations strictes concernant les glucomètres (et les bandelettes) garantissent qu’ils sont suffisamment précis pour vous aider à prendre les bonnes décisions, en toute sécurité et de manière cohérente, en fonction de votre glycémie.

Cela dit, aucun système d’auto-surveillance de la glycémie n’est aussi précis qu’un test en laboratoire, pour plusieurs raisons.

Tout d’abord, les glucomètres utilisent de très petits échantillons de votre sang provenant d’une gouttelette de sang prélevée au doigt. Ce sang s'appelle sang capillaire car cela vient de vos capillaires.

Vos capillaires sont responsables de l'acheminement du sang directement vers les tissus de votre corps, et votre métabolisme peut affecter plus facilement la teneur en glucose du sang capillaire par rapport à d'autres sources.

Contrairement aux glucomètres domestiques, les tests de laboratoire médical utilisent du sang veineux prélevé directement dans une veine. Le sang veineux est plus représentatif des niveaux de glucose circulant dans votre corps et est généralement inférieur aux niveaux de glucose du sang capillaire.

La taille de l’échantillon fait également une différence significative en termes d’exactitude et de précision. Un réservoir de bandelettes de glucose mesure généralement moins d’un microlitre, ou moins d’un millième de millilitre.

En revanche, les tests de laboratoire analysent des échantillons de sang d’environ 0.5 millilitre, soit 500 fois plus grands que la capacité d’un réservoir de bandelettes de glucose.

Et comme pour toute mesure, un échantillon plus grand donne des résultats plus fiables. Le contenu de votre sang (y compris la glycémie) n'est pas uniforme à 100 %, mais est réparti de manière quelque peu inégale, ce qui signifie qu'un échantillon plus petit est plus susceptible de montrer une différence par rapport à vos niveaux moyens qu'un échantillon plus grand.

Enfin, il existe une énorme différence entre l’équipement domestique et l’équipement de laboratoire.

Les glucomètres coûtent à peu près autant qu'une vidange d'huile pour votre voiture (et rapportent les résultats en 5 secondes), tandis que le test « de référence », la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GCMS), utilise des instruments qui coûtent entre 80,000 400,000 et 15 XNUMX dollars (et prend au moins XNUMX minutes pour rendre compte des résultats).

La prochaine étape dans l'équipement de laboratoire utilisé pour mesurer le glucose, comme l'analyseur de banc YSI utilisé dans les soumissions FDA 510k, coûte environ 25,000 XNUMX $.

Les tests GCMS ou les analyseurs de banc nécessitent également un phlébotomiste ou une infirmière pour prélever votre sang, ainsi qu'un technicien de laboratoire pour traiter l'échantillon de sang et interpréter les résultats.

Les glucomètres et cétones grand public de haute qualité sont suffisamment précis

 

Ce serait merveilleux si les glucomètres grand public pouvaient rivaliser avec la précision des équipements GCMS de laboratoire.

En réalité, cependant, ils sont encore suffisamment précis pour atteindre les objectifs visés.

Le rôle le plus important d'un glucomètre est la gestion des risques en facilitant les décisions en matière de soins aigus concernant la glycémie, comme la détection de niveaux dangereusement bas ou dangereusement élevés qui nécessitent une attention immédiate. Il est également utilisé pour évaluer les besoins continus en insuline exogène pour maintenir une glycémie saine.

Et en raison de leur conformité aux normes de gestion des risques de la FDA pour la prise de décisions critiques, les glucomètres domestiques sont également suffisamment précis pour :

  • Suivre les tendances de la glycémie au fil du temps (par exemple, la glycémie matinale à jeun) pour mesurer votre santé métabolique,
  • Comprendre votre réponse à un repas ou à un aliment spécifique en testant la glycémie pré et postprandiale pour les personnes atteintes de diabète ou qui suivent un régime cétogène, et
  • Calcul de votre indice glucose-cétone (GKI) pour vous assurer que vous êtes dans un état de cétose thérapeutique pour gérer les conditions médicales.

 

Et enfin, contrairement aux instruments de laboratoire qui occupent une surface de la taille d’un grand placard et nécessitent un personnel spécialement formé pour fonctionner, les glucomètres sont portables et faciles à utiliser : vous pouvez les conserver à proximité et les utiliser dans des situations où un test de laboratoire ne fonctionnerait jamais.

Comparaison des résultats de différentes marques de compteurs

 

Si vous possédez plusieurs types de glucomètres ou si des amis ou des membres de votre famille possèdent leur propre glucomètre, vous pourriez être tenté de comparer les résultats de différentes marques de glucomètres.

Malheureusement, cette pratique ne constitue pas un moyen fiable de comparer la précision.

Ce n'est pas largement discuté, mais chez Keto-Mojo, nous avons découvert grâce à des tests internes que certaines marques de glucomètres fournissent des résultats inférieurs à ceux des résultats de laboratoire en général, même si les résultats restent techniquement dans la plage de précision acceptable de la FDA. Autrement dit, ils s’orientent de manière mesurable et constante vers le bas de cette gamme.

Vous pouvez consulter les données réelles en lisant jusqu'au bas de cet article, cliquez ici .

Bien que les compteurs ayant tendance à lire des valeurs faibles soient toujours considérés comme suffisamment précis pour prendre des décisions de soins appropriées (puisqu'ils répondent aux normes de précision), ils causent parfois des problèmes, tels que :

    • lorsque les gens passent d'un lecteur dont le taux de glucose est bas à un autre qui ne le fait pas, ils peuvent craindre que leurs stratégies de gestion de la glycémie ne soient pas efficaces, ou
    • Parfois, les gens changent de compteur ou comparent les compteurs, puis supposent que la lecture la plus élevée des deux doit être inexacte ou défectueuse.

Il est généralement vrai que les gens préfèrent des valeurs faibles aux valeurs élevées pour de nombreuses raisons, notamment parce que des valeurs plus faibles suggèrent une gestion efficace de la glycémie et une bonne santé métabolique. La tendance à accepter des données ou des résultats qui correspondent à nos préférences est connue sous le nom de biais de confirmation, et personne n’est totalement à l’abri de cette forme de biais.

Cependant, ce n’est pas parce qu’un compteur affiche systématiquement des valeurs inférieures à celles d’un autre qu’il est plus précis, plus valide ou plus utile qu’un autre compteur. En moyenne, le compteur qui d'un un biais faible peut en fait être plus susceptible de donner une lecture précise.

Dans l’ensemble, ce qui compte le plus est de conserver un lecteur fiable, de prendre les bonnes décisions en matière de gestion de la glycémie à court terme et de surveiller les tendances de votre santé métabolique au fil du temps.

Comparaison des résultats consécutifs

 

Intuitivement, il peut sembler que comparer les résultats consécutifs du même lecteur de glucose ou de glucose-cétone serait un moyen utile de déterminer son exactitude ou de recevoir des lectures plus précises, mais ce n'est en réalité pas le cas.

(Si vous souhaitez connaître la meilleure façon de valider l'exactitude de votre lecteur de glucose-cétone, cela est couvert dans la section directement en dessous de celle-ci.)

Tout d’abord, comme nous l’avons évoqué précédemment dans cet article, gardez à l’esprit que les variations attendues des lectures se produiront :

    • Variation de +/- 15 % par rapport aux résultats de laboratoire de base, 95 % du temps
    • Variation de +/- 20 % par rapport aux résultats de laboratoire de base, 99 % du temps

 

Par conséquent, par exemple, une lecture répétée d'un échantillon de glucose validé en laboratoire de 100 mg/dL devrait se situer entre 85 et 115 mg/dL avec un glucomètre domestique.

Au-delà de cela, effectuer des lectures consécutives à la maison diminue encore la précision pour les raisons suivantes :

    • Si vous utilisez un seul échantillon (gouttelette de sang), une exposition prolongée à l’air fausse les lectures car le glucose s’oxyde (réagit à l’oxygène).
    • Les niveaux de glycémie peuvent changer rapidement dans votre corps, de sorte que même des échantillons prélevés à proximité les uns des autres dans le temps peuvent être différents.
    • Prendre des mesures à l’aide d’échantillons provenant de différents doigts peut entraîner des différences, car la teneur en glucose des liquides provenant de différentes zones du corps peut être différente.

 

En d’autres termes, ce n’est pas parce que les relevés consécutifs peuvent différer que votre compteur est inexact.

Si vous êtes préoccupé par la précision de votre glucomètre, continuez à lire pour obtenir des conseils sur la façon d'effectuer un test de précision et découvrez d'autres facteurs qui pourraient affecter la précision.

Comment vérifier la précision de votre lecteur de glucose-cétone

Si vous pensez que votre compteur donne des lectures incorrectes ou si vous pensez avoir endommagé le compteur, effectuez un test avec la solution de contrôle pour plus de tranquillité d'esprit. Il vous dira si votre compteur fonctionne correctement et répond aux normes de précision de la FDA.

Chez Keto-Mojo, tous nos compteurs sont livrés en standard avec solutions de contrôle du glucose et des cétones pour tester la précision du compteur.

Avant d'utiliser la solution de contrôle pour tester la précision de votre compteur, assurez-vous de :

    • vérifiez à nouveau la date de péremption (nos solutions de contrôle ont une durée de conservation de 12 à 18 mois non ouvertes et doivent être utilisées dans les 6 mois après ouverture)
    • utilisez uniquement des bandelettes de test correctement conservées et non périmées, et
    • n'utilisez jamais d'autres marques de solutions de contrôle avec les compteurs Keto-Mojo.
Solutions de contrôle et compteur

Voici comment effectuer le test, ou regardez la vidéo ci-dessous :

    1. Préparez 1 bandelette de glucose ou 1 bandelette de cétone (selon le test que vous effectuez), ou les deux.
    2. Agiter la solution de contrôle avant utilisation, mais très doucement pour éviter de créer beaucoup de bulles d'air.
    3. Placez une goutte de la ou des solutions de contrôle sur une surface propre et non poreuse telle qu'une plaque en céramique.
    4. Placez la bandelette dans le lecteur et attendez le bip. Placez le bout de la bandelette sur la solution de contrôle appropriée et attendez votre lecture.
    5. Comparez la lecture du lecteur aux plages imprimées sur la boîte de votre kit de lecteur (si c'est de là que proviennent les bandelettes) ou sur votre boîte de bandelettes de test.
    6. Si vous avez égaré votre coffret contenant les gammes de solutions de contrôle, vous pouvez les rechercher ici.
    7. Si votre lecture se situe dans la plage, votre compteur répond aux normes de précision de la FDA.

Remarque : Soyez prudent lorsque vous jetez l'échantillon de solution de contrôle, car nos solutions de contrôle contiennent un colorant qui peut tacher les vêtements ou les surfaces..

Comment utiliser les solutions de contrôle Keto Mojo pour le lecteur de glycémie et de cétone GK+

Si vous êtes toujours inquiet, vous pouvez effectuer un test à 5 bandelettes.

  1. Préparez 5 bandelettes de glucose ou 5 bandelettes de cétone (selon le test que vous effectuez), ou les deux.
  2. Agiter la solution de contrôle avant utilisation, mais très doucement pour éviter de créer beaucoup de bulles d'air.
  3. Placez une goutte de solution de contrôle sur une surface propre et non poreuse telle qu'une plaque en céramique.
  4. Effectuez des tests dos à dos avec les 5 bandelettes de glucose ou de cétone en utilisant une seule goutte, en notant chaque lecture. (Il est normal et on s'attend à ce que vous remarquiez une variation dans les lectures.)
  5. Calculez la moyenne des 5 tests en additionnant toutes les lectures, puis divisez le total par 5.
  6. Comparez la lecture moyenne aux plages imprimées sur la boîte de votre kit de lecteur (si c'est de là que proviennent les bandelettes) ou sur votre boîte de bandelettes réactives.
  7. Un résultat de test idéal ou « parfait » est lorsque la moyenne de lecture se situe au milieu de la plage de contrôle, mais tant que la moyenne de lecture se situe n'importe où dans la plage de contrôle, votre compteur est précis et n'est pas défectueux.

Comme nous l'avons déjà évoqué dans ce guide, le compteur lui-même n'est généralement pas le problème en termes de fiabilité et de précision.

Dans la section suivante, nous aborderons les autres facteurs pouvant affecter la précision des mesures de glucose et de cétone à domicile.

Erreurs utilisateur courantes et autres variables

Si vous souhaitez que vos lectures soient aussi précises et utiles que possible, vous devez tenir compte des différents facteurs qui peuvent affecter la fiabilité et la variance des lectures.

Tous ces facteurs peuvent affecter la glycémie et de les lectures de cétones, mais contrairement aux lectures de glucose, les lectures de cétones ne sont généralement pas une question de vie ou de mort. (Bien que acidocétose diabétique (ACD) peut mettre la vie en danger, la plupart des compteurs de cétones atteignent un maximum de 8 mmol/L, et la véritable acidocétose se produit autour de 16 mmol/L. DKA est également généralement accompagné de les niveaux élevés de glucose et des symptômes comme la léthargie, la soif et une miction excessive.)

Voici une liste de choses qui peuvent affecter l'exactitude de vos lectures :

    • Sueur, huile, sucre, eau ou autres substances sur vos mains (assurez-vous toujours que vos mains sont propres et sèches à chaque fois que vous prenez une lecture).
    • La température, l'humidité et l'altitude peuvent affecter les lectures, en particulier aux extrêmes (quelque chose à garder à l'esprit si vous êtes dans un environnement très froid, très chaud ou très humide).
    • Mauvais stockage des bandelettes (stockez-les dans le contenant d'origine et conservez-les à l'abri de l'humidité, de la lumière et des températures extrêmes).
    • Les bandelettes périmées sont plus susceptibles de donner des lectures inexactes (vérifiez toujours la date de péremption).
    • Une mauvaise manipulation ou un abus de votre lecteur peut affecter son fonctionnement et sa précision.


Et les facteurs suivants n'affectent pas directement la précision ou les performances de votre compteur, mais peuvent expliquer des changements inattendus dans vos relevés :

    • État d'hydratation (la déshydratation peut augmenter la glycémie).
    • Heure du jour fait une différence dans les niveaux de glucose et de cétone.
    • Consommation de protéines (un apport élevé en protéines peut réduire temporairement la glycémie).
    • Exercice (des exercices aérobiques de faible intensité peuvent temporairement abaisser la glycémie, tandis que des exercices anaérobies plus intenses, comme le sprint ou les exercices de résistance, peuvent soulevez-le brièvement).
    • Le jeûne ou le jeûne intermittent peut modifier rapidement votre sensibilité à l’insuline, affectant les niveaux de glucose.
    • Le stress psychologique peut augmenter la glycémie et de niveaux de cétone.
    • Les glucides « cachés » ou d’autres ingrédients non céto peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang avec le régime céto.
    • Les compléments alimentaires peuvent augmenter ou diminuer la glycémie, en particulier chez les personnes qui prennent des médicaments, tout comme les ajustements de médicaments (parlez toujours à votre médecin avant d'ajouter un nouveau supplément si vous souffrez d'un problème de santé ou si vous prenez des médicaments sur ordonnance).
    • La prise de cétones exogènes, comme le font certaines personnes à des fins thérapeutiques, vise à élever les niveaux de cétones.

Prêter une attention particulière à tous les facteurs susceptibles d'affecter vos niveaux de glucose et de cétone peut vous aider à obtenir des lectures plus cohérentes et utiles.

Nous passerons ensuite en revue une étude qui compare la précision du lecteur de glucose-cétone Keto-Mojo GK+ à celle d’autres glucomètres populaires.

Étude : Comparaison de la précision des lecteurs de glycémie

Plus tôt, nous avons fait référence à certains lecteurs populaires faussant les lectures de glucose à un niveau bas.

La raison pour laquelle nous le savons est que nous nous efforçons de comprendre autant que possible la science des lecteurs de glycémie et de cétonémie, y compris les marques concurrentes.

Nous avons récemment mené une étude sur la précision d'un glucomètre comparant notre glucomètre Lecteur de glycémie et de cétone GK+ contre deux autres marques de lecteurs généralement considérées comme parmi les meilleurs lecteurs disponibles, l'Abbott Precision Xtra et l'Accu-Chek Performa.

Vous trouverez ci-dessous un résumé de nos conclusions. Vous pouvez également obtenir un PDF de l'étude complète ici.

 

Les graphiques ci-dessous pour chaque mètre sont appelés tracés de différence. Ils permettent de comparer les résultats de chaque compteur par rapport aux résultats du laboratoire. Les lignes pointillées représentent les limites des normes de précision de la FDA, la ligne continue au milieu représente le résultat du test de glucose en laboratoire et les points rouges représentent les lectures du lecteur par rapport au résultat du laboratoire.

Le graphique de différence montre essentiellement à quel point la lecture du compteur était proche du résultat réel du laboratoire sur une plage de lectures allant de faible à élevée, et identifie s'il existe une tendance vers une lecture du compteur supérieure ou inférieure aux résultats de laboratoire.

KM GK+ DifférencePlot

Keto-Mojo GK+

Notez que les lectures du compteur GK+ sont relativement proches des résultats du laboratoire.

2. ABBOTT PRÉCISION XTRA

Abbott Précision Xtra

            Notez que les lectures du compteur Precision Xtra ont une forte tendance à être inférieures à celles des résultats de laboratoire.

Accu-Chek Performa

            Notez que les lectures du compteur Performa ont une légère tendance à être inférieures à celles des résultats de laboratoire.

Comme vous pouvez le constater, les trois compteurs répondent aux normes de précision de la FDA, mais deux d'entre eux ont tendance à être moins biaisés que les résultats de laboratoire. Le GK+ est calibré pour une ligne de tendance plus uniforme avec les résultats de laboratoire, ce qui en fait un appareil de mesure plus fiable et « précis ».

Encore une chose dont nous avons parlé plus tôt biais de confirmation- la tendance à croire ce que vous voulez que la lecture soit, qu'elle soit ou non la plus précise.

Voici un exemple concret. Dans l’étude complète, il existe un graphique avec tous les échantillons de résultats prélevés pour chaque moniteur. Dans un échantillon, les résultats étaient les suivants :


À une lecture de 435 mg/dL, la lecture de Keto-Mojo GK+ était supérieure à celle des deux autres compteurs et les deux autres lectures étaient plus proches l'une de l'autre. Le biais de confirmation suggérerait qu'une personne prenant ces lectures supposerait que le Keto-Mojo GK+ était le moins précis. Mais comparé aux résultats réels du laboratoire, c’était le plus précis. Le GK+ n'était qu'à 4.1 % du résultat du laboratoire, là où les autres compteurs étaient à 17.2 % et 10 %.

Points à retenir de l'étude:

    • Les trois compteurs testés étaient conformes aux normes de précision de la FDA.
    • Les trois mètres sont inclinés plus bas que la ligne de tendance du laboratoire.
    • La ligne de tendance du compteur Keto-Mojo GK+ est la plus proche des résultats réels de laboratoire, avec des lectures plus représentatives plutôt que faibles.

Réflexions finales

Les glucomètres sont des dispositifs médicaux qui peuvent avoir des conséquences mortelles, c'est pourquoi les fabricants prennent très au sérieux les normes de précision de la FDA.

Chez Keto-Mojo, nous renforçons la confiance dans notre compteur avec un Garantie à vie.

Voilà pourquoi les experts font confiance aux compteurs Keto-Mojo et nous avons l'honneur de fournir des appareils de mesure pour les études cliniques à l'UCSF, à Cedars-Sinai, à l'Université de Stanford, à l'Université Duke et à d'autres institutions réputées.

Si vous craignez que votre lecteur soit inexact ou défectueux, assurez-vous de vérifier l'exactitude avec une solution de contrôle et de connaître tous les facteurs qui peuvent affecter l'exactitude et la variance des lectures de glucose.

Merci d'avoir pris le temps de vous renseigner sur la précision des compteurs. Vous pouvez acheter un lecteur Keto-Mojo GK+ ici.

Testez, ne devinez pas !

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