FDA Approved Stamp

¿Qué tan precisos son los medidores de glucosa y cetonas?

Los medidores de glucosa y cetonas en sangre son herramientas extremadamente valiosas si tiene diabetes, sigue la dieta cetogénica o simplemente desea mejorar su salud metabólica.

Si bien los medidores caseros no son tan precisos como las pruebas de laboratorio "estándar de oro", siguen siendo lo suficientemente precisos como para garantizar que tome decisiones seguras sobre el manejo de la glucosa, y también están estrictamente regulados por la FDA y otros organismos gubernamentales dispositivos.

Si tiene dudas sobre la precisión de su medidor, esta guía contiene los datos para ayudarlo a tranquilizarse.

Pero igualmente importante, también aprenderá cómo verificar la precisión de su medidor utilizando una solución de control si es necesario, así como los factores más comunes que pueden causar lecturas inexactas (y cómo evitar que eso suceda).

Continúe leyendo para conocer la verdad sobre la precisión del medidor, cómo se define la precisión, cómo se comparan los medidores domésticos con las pruebas de laboratorio, cómo probar la precisión y más.

5 hechos que debe saber sobre la precisión del glucómetro y del medidor de cetonas

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La precisión es un término técnico definido y regulado por la FDA

 

En los Estados Unidos y la mayoría de los demás países (incluidos los de la Unión Europea), los medidores de glucosa de venta libre están regulados como dispositivos médicos y deben cumplir requisitos estrictos antes de salir al mercado.

Debajo Regulaciones de la FDA, todos los medidores de glucosa en sangre deben cumplir o superar los siguientes estándares de precisión para cumplir con la certificación 510k:

  • 99% de todos los resultados debe estar dentro de +/- 20% de un método validado de medición de glucosa basado en laboratorio
  • 95% de todos los resultados debe estar dentro de +/- 15% de un método validado de medición de glucosa basado en laboratorio

 

Por ejemplo, si la prueba de laboratorio de referencia para la glucosa en sangre arrojó un resultado de 100 miligramos por decilitro (mg / dL), entonces un medidor de glucosa con automonitorización debería mostrar 99% de resultados entre 80-120 mg / dL y 95% de resultados entre 85-115 mg / dL para la misma muestra.

La FDA también requiere que los fabricantes demuestren precisión (repetibilidad de resultados) para diferentes concentraciones de glucosa entre 30-400 mg / dL para ayudar a garantizar que el medidor funcione adecuadamente en todo el espectro de resultados posibles (desde peligrosamente bajo, hasta normal y peligrosamente alto). .

Junto con los medidores de prueba, los fabricantes también deben demostrar que sus tiras de glucosa son precisas, y deben tener las tiras de prueba de todos los lotes y también mantener un archivo de tiras en caso de que surja un problema en el futuro.

En otras palabras, cuando compra un glucómetro y tiras, el fabricante ha hecho todo lo posible para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos con el fin de controlar su glucosa en sangre y utilizar los resultados para tomar decisiones.

Por otro lado, los medidores de cetonas en sangre independientes no estrictamente regulados de la misma manera que los glucómetros, pero los medidores de glucosa y cetonas combinados deben cumplir con estándares más altos que los medidores de cetonas.

Por lo tanto, si desea obtener las lecturas de cetonas en sangre más precisas posibles, asegúrese de elegir un 510k aprobado Medidor de glucosa-cetona compatible con la FDA en lugar de un medidor no regulado que solo lee los niveles de cetonas. En general, los medidores de cetonas solo no necesitan cumplir con los mismos estándares estrictos de 510k de la FDA para glucómetros, por lo que el uso de un medidor de glucosa y cetonas garantiza mayores niveles de seguridad.

[2]

Ningún medidor es tan preciso como una prueba de laboratorio o una extracción de sangre venosa

 

Tenga en cuenta que las estrictas regulaciones para los medidores de glucosa (y las tiras) garantizan que sean lo suficientemente precisos como para ayudarlo a tomar las decisiones correctas, de manera segura y consistente, en función de sus niveles de glucosa en sangre.

Dicho esto, ningún sistema de prueba de glucosa en sangre de autocontrol es tan preciso como una prueba de laboratorio, por varias razones.

En primer lugar, los medidores de glucosa usan muestras muy pequeñas de su sangre que provienen de una gota de sangre obtenida por punción digital. Esta sangre se llama sangre capilar porque proviene de tus capilares.

Sus capilares son responsables de transportar sangre directamente a los tejidos de su cuerpo, y su metabolismo puede afectar más fácilmente el contenido de glucosa de la sangre capilar en comparación con otras fuentes.

A diferencia de los glucómetros caseros, las pruebas de laboratorio médico utilizan sangre venosa extraída directamente de una vena. La sangre venosa es más representativa de los niveles de glucosa circulante de su cuerpo y típicamente es más bajos que los niveles de glucosa de la sangre capilar.

El tamaño de la muestra también marca una diferencia significativa en exactitud y precisión. Un depósito de tira de glucosa suele tener menos de un microlitro o menos de una milésima de mililitro.

Por el contrario, las pruebas de laboratorio analizan muestras de sangre de alrededor de 0,5 mililitros, 500 veces más que la capacidad de un depósito de tiras de glucosa.

Y como ocurre con cualquier medición, un tamaño de muestra más grande produce resultados más fiables. El contenido de su sangre (incluido el azúcar en sangre) no es uniforme 100%, sino que se distribuye de manera algo desigual, lo que significa que es más probable que una muestra más pequeña muestre una diferencia con sus niveles promedio en comparación con una muestra más grande.

Finalmente, existe una gran diferencia entre los equipos domésticos y los equipos de laboratorio.

Los medidores de glucosa cuestan aproximadamente tanto como un cambio de aceite para su automóvil (e informan los resultados en 5 segundos), mientras que la prueba "estándar de oro", la cromatografía de gases y espectrometría de masas (GCMS), utiliza instrumentos que cuestan entre $80,000-$400, 000 (y tarda al menos 15 minutos en informar los resultados).

El siguiente paso en el equipo de laboratorio utilizado para medir la glucosa, como el analizador de banco YSI utilizado en las presentaciones de 510k de la FDA, cuesta aproximadamente $25,000.

Las pruebas GCMS o los analizadores de banco también requieren un flebotomista o una enfermera para extraer su sangre, así como un técnico de laboratorio para procesar la muestra de sangre e interpretar los resultados.

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Los medidores de glucosa y cetonas de alta calidad para el consumidor son lo suficientemente precisos

 

Sería maravilloso que los medidores de glucosa para consumidores pudieran competir con la precisión de los equipos GCMS de laboratorio.

En realidad, sin embargo, siguen siendo lo suficientemente precisos para los fines previstos.

La función más importante de un medidor de glucosa es la gestión de riesgos al ayudar a tomar decisiones de cuidados agudos en torno al azúcar en sangre, como detectar niveles peligrosamente bajos o peligrosamente altos que requieren atención inmediata. También se utiliza para evaluar las necesidades continuas de insulina exógena para mantener niveles saludables de glucosa en sangre.

Y en virtud de cumplir con los estándares de gestión de riesgos de la FDA para tomar decisiones críticas, los medidores de glucosa domésticos también son lo suficientemente precisos para:

  • Seguimiento de las tendencias de la glucosa a lo largo del tiempo (por ejemplo, glucosa matutina en ayunas) para medir su salud metabólica.
  • Comprender su respuesta a una comida o alimento específico mediante la prueba de glucosa pre y posprandial para personas con diabetes o que siguen la dieta cetogénica, y
  • Calculando tu índice de glucosa-cetona (GKI) para asegurarte de que estás en un estado de cetosis terapéutica para el manejo de condiciones médicas.

 

Y finalmente, a diferencia de los instrumentos de laboratorio que ocupan un área del tamaño de un armario grande y requieren personal especialmente capacitado para operar, los glucómetros son portátiles y fáciles de usar; puede mantenerlos cerca y usarlos en situaciones donde una prueba de laboratorio nunca funcionaría.

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Comparación de resultados de diferentes marcas de medidores

 

Si posee más de un tipo de medidor, o tiene amigos o familiares que poseen sus propios glucómetros, puede tener la tentación de comparar los resultados de diferentes marcas de medidores.

Desafortunadamente, esta práctica no es una forma confiable de comparar la precisión.

No se discute ampliamente, pero en Keto-Mojo, hemos descubierto a través de pruebas internas que algunas marcas de medidores de glucosa brindan resultados más bajos que los resultados de laboratorio en general, incluso si los resultados todavía están técnicamente dentro del rango de precisión aceptable de la FDA. Es decir, se inclinan de manera mensurable y consistente hacia el fondo de ese rango.

Puede ver los datos reales leyendo hasta el final de este artículo, haga clic aquí.

Si bien los medidores con tendencia a leer bajo todavía se consideran lo suficientemente precisos para tomar decisiones de cuidado adecuadas (ya que cumplen con los estándares de precisión), a veces causan problemas, como:

    • cuando las personas cambian de un medidor que tiene una inclinación baja a uno que no lo hace, es posible que les preocupe que sus estrategias de control de la glucosa no sean efectivas, o
    • a veces las personas cambian o comparan los medidores, luego asumen que la lectura más alta de los dos debe ser inexacta o defectuosa.

En general, es cierto que las personas prefieren lecturas bajas a altas por muchas razones, especialmente porque las lecturas más bajas sugieren un control eficaz de la glucosa en sangre y una buena salud metabólica. La tendencia a aceptar datos o resultados que se ajusten a nuestras preferencias se conoce como sesgo de confirmación, y nadie es completamente inmune a esta forma de sesgo.

Sin embargo, el hecho de que un medidor lea constantemente más bajo que otro no lo hace más preciso, válido o útil que otro medidor. En promedio, el medidor que no sesgar bajo puede ser más probable que dé una lectura precisa.

En general, lo que más importa es quedarse con un medidor confiable, tomar las decisiones correctas sobre el manejo de la glucosa a corto plazo y monitorear sus tendencias de salud metabólica a lo largo del tiempo.

[5]

Comparación de resultados consecutivos

 

Intuitivamente, puede parecer que comparar los resultados consecutivos del mismo medidor de glucosa o glucosa-cetonas sería una forma útil de determinar su precisión o de recibir lecturas más precisas, pero en realidad ese no es el caso.

(Si desea saber la mejor manera de validar la precisión de su medidor de glucosa-cetonas, eso se trata en la sección directamente debajo de esta).

Primero, como hemos discutido anteriormente en este artículo, tenga en cuenta que se producirán variaciones esperadas en las lecturas:

    • Variación de +/- 15% en comparación con los resultados de laboratorio de referencia, 95% del tiempo
    • Variación de +/- 20% en comparación con los resultados de laboratorio iniciales, 99% del tiempo

 

Por lo tanto, por ejemplo, se esperaría que una lectura repetida de una muestra de glucosa validada en laboratorio que es de 100 mg / dL oscile entre 85-115 mg / dL con un glucómetro doméstico.

Más allá de eso, realizar lecturas consecutivas en casa disminuye aún más la precisión por estas razones:

    • Si usa una sola muestra (gota de sangre), la exposición prolongada al aire sesga las lecturas porque la glucosa se oxida (reacciona al oxígeno).
    • Los niveles de glucosa en sangre pueden cambiar rápidamente en su cuerpo, por lo que incluso las muestras tomadas cerca unas de otras en el tiempo pueden ser diferentes.
    • Tomar lecturas usando muestras de diferentes dedos puede resultar en diferencias porque el contenido de glucosa de los fluidos de diferentes áreas del cuerpo puede ser diferente.

 

En otras palabras, el hecho de que las lecturas consecutivas puedan diferir no significa que su medidor sea inexacto.

Si le preocupa la precisión de su medidor de glucosa, siga leyendo para obtener consejos sobre cómo realizar una prueba de precisión y conocer otros factores que podrían afectar la precisión.

Cómo verificar la precisión de su medidor de glucosa-cetona

Si sospecha que su medidor da lecturas incorrectas o cree que puede haber dañado el medidor, realice una prueba de solución de control para su tranquilidad. Le dirá si su medidor está funcionando correctamente y cumple con los estándares de precisión de la FDA.

En Keto-Mojo, todos nuestros medidores vienen de serie con soluciones de control de glucosa y cetonas para probar la precisión del medidor.

Antes de usar la solución de control para probar la precisión de su medidor, asegúrese de que:

    • verifique la fecha de vencimiento (nuestras soluciones de control tienen una vida útil de 12 a 18 meses sin abrir y deben usarse dentro de los 6 meses posteriores a la apertura)
    • utilice únicamente tiras reactivas que hayan sido almacenadas correctamente y que no estén caducadas, y
    • nunca use otras marcas de soluciones de control con los medidores Keto-Mojo.
Control Solutions and Meter

A continuación, le indicamos cómo realizar la prueba o vea el video a continuación:

    1. Prepare 1 tira de glucosa o 1 tira de cetonas (según la prueba que esté realizando), o ambas.
    2. Agite la solución de control antes de usarla, pero con mucha suavidad para evitar crear muchas burbujas de aire.
    3. Coloque una gota de la (s) solución (es) de control sobre una superficie limpia y no porosa, como una placa de cerámica.
    4. Coloque la tira en el medidor y espere el pitido. Coloque la punta de la tira en la solución de control adecuada y espere su lectura.
    5. Compare la lectura del medidor con los rangos impresos en la caja del kit del medidor (si de ahí provienen las tiras) o en la caja de las tiras reactivas.
    6. Si ha perdido su caja con los rangos de la solución de control, puede buscarlos aquí.
    7. Si su lectura cae dentro del rango, su medidor cumple con los estándares de precisión de la FDA.

Nota: Tenga cuidado al desechar la muestra de solución de control, ya que nuestras soluciones de control contienen tinte que puede manchar la ropa o las superficies..

Cómo utilizar las soluciones de control Keto Mojo para el medidor de glucosa y cetonas en sangre GK +

Si todavía le preocupa, puede realizar una prueba de 5 tiras.

  1. Prepare 5 tiras de glucosa o 5 tiras de cetonas (según la prueba que esté realizando), o ambas.
  2. Agite la solución de control antes de usarla, pero con mucha suavidad para evitar crear muchas burbujas de aire.
  3. Coloque una gota de la solución de control sobre una superficie limpia y no porosa, como una placa de cerámica.
  4. Realice pruebas consecutivas con las 5 tiras de glucosa o cetonas usando una sola gota, tomando nota de cada lectura. (Es normal y se espera que note una variación en las lecturas).
  5. Calcule el promedio de las 5 pruebas sumando todas las lecturas, luego divida el total por 5.
  6. Compare la lectura promedio con los rangos impresos en la caja del kit del medidor (si es de ahí de donde provienen las tiras) o en la caja de las tiras reactivas.
  7. Un resultado de prueba ideal o "perfecto" es cuando el promedio de lectura está en el medio del rango de control, pero siempre que el promedio de lectura se encuentre dentro del rango de control, su medidor es preciso y no tiene defectos.

Como ya hemos comentado en esta guía, normalmente el medidor en sí no es el problema en cuanto a fiabilidad y precisión.

En la siguiente sección, cubriremos los otros factores que pueden afectar la precisión de las lecturas de glucosa y cetonas en el hogar.

Errores comunes de usuario y otras variables

Si desea que sus lecturas sean lo más precisas y útiles posible, debe tener en cuenta los diversos factores que pueden afectar la confiabilidad y la variación de las lecturas.

Todos estos factores pueden afectar la glucosa. y lecturas de cetonas, pero a diferencia de las lecturas de glucosa, las lecturas de cetonas no suelen ser una cuestión de vida o muerte. (Aunque cetoacidosis diabética (CAD) puede poner en peligro la vida, la mayoría de los medidores de cetonas alcanzan un máximo de 8 mmol / L, y la cetoacidosis verdadera ocurre alrededor de 16 mmol / L. La CAD también suele ir acompañada de niveles altos de glucosa y síntomas como letargo, sed y micción excesiva).

Aquí hay una lista de cosas que pueden afectar la precisión de sus lecturas:

    • Sudor, aceite, azúcar, agua u otras sustancias en sus manos (asegúrese siempre de que sus manos estén limpias y secas cada vez que tome una lectura).
    • La temperatura, la humedad y la altitud pueden afectar las lecturas, especialmente en los extremos (algo a tener en cuenta si se encuentra en un ambiente muy frío, muy caluroso o muy húmedo).
    • Almacenamiento inadecuado de las tiras (guárdelas en el envase original y manténgalas alejadas de la humedad, la luz y las temperaturas extremas).
    • Es más probable que las tiras vencidas den lecturas inexactas (siempre verifique la fecha de vencimiento).
    • El manejo inadecuado o el abuso de su medidor pueden afectar su funcionamiento y precisión.


Y los siguientes factores no afectan directamente la precisión o el rendimiento de su medidor, pero podrían explicar cambios inesperados en sus lecturas:

    • Estado de hidratación (la deshidratación puede elevar la glucosa en sangre).
    • Hora del día hace una diferencia en los niveles de glucosa y cetonas.
    • Consumo de proteínas (la ingesta alta de proteínas puede reducir temporalmente el azúcar en sangre).
    • Ejercicio (el ejercicio aeróbico de menor intensidad puede bajar la glucosa en sangre, mientras que el ejercicio anaeróbico más intenso, como la carrera de velocidad o el ejercicio de resistencia, puede levántalo brevemente).
    • El ayuno o el ayuno intermitente pueden alterar rápidamente su sensibilidad a la insulina, afectando los niveles de glucosa.
    • El estrés psicológico puede aumentar la glucosa y niveles de cetonas.
    • Los carbohidratos "ocultos" u otros ingredientes no cetogénicos pueden aumentar los niveles de azúcar en la sangre en la dieta cetogénica.
    • Los suplementos dietéticos pueden aumentar o disminuir el azúcar en sangre, especialmente en personas que toman medicamentos, al igual que los ajustes de medicamentos (siempre hable con su médico antes de agregar un nuevo suplemento si tiene una afección médica o toma medicamentos recetados).
    • Tomar cetonas exógenas, como lo hacen algunas personas con fines terapéuticos, está diseñado para elevar los niveles de cetonas.

Prestar mucha atención a todos los factores que podrían afectar sus niveles de glucosa y cetonas puede ayudarlo a obtener lecturas más consistentes y útiles.

A continuación, revisaremos un estudio que compara la precisión del medidor de glucosa-cetona Keto-Mojo GK + con otros medidores de glucosa populares.

Estudio: Comparación de la precisión del medidor de glucosa en sangre

Anteriormente, hicimos referencia a algunos medidores populares que desvían las lecturas de glucosa a un nivel bajo.

La razón por la que sabemos esto es porque nos esforzamos por comprender lo más posible la ciencia de los medidores de glucosa y cetonas en sangre, y eso incluye las marcas de la competencia.

Recientemente realizamos un estudio de precisión de glucómetro que comparó nuestro medidor Medidor de glucosa y cetonas en sangre GK + contra otras dos marcas de medidores que generalmente se consideran entre los mejores medidores disponibles, el Abbott Precision Xtra y el Accu-Chek Performa

A continuación, encontrará un resumen de nuestros hallazgos. También puede obtener un PDF del estudio completo aquí.

 

Los gráficos a continuación para cada metro se denominan Gráficos de diferencia. Se utilizan para comparar los resultados de cada medidor en relación con los resultados de laboratorio. Las líneas punteadas representan los límites de los estándares de precisión de la FDA, la línea sólida en el medio es el resultado de la prueba de laboratorio de glucosa y los puntos rojos representan las lecturas del medidor en relación con el resultado del laboratorio.

Básicamente, el gráfico de diferencia muestra qué tan cerca estaba la lectura del medidor del resultado real del laboratorio en un rango de lecturas de menor a mayor, e identifica si existe una tendencia hacia una lectura del medidor mayor o menor que los resultados del laboratorio.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Observe que las lecturas del medidor GK + se sitúan relativamente cerca de los resultados del laboratorio.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Tenga en cuenta que las lecturas del medidor Precision Xtra tienen una fuerte tendencia a inclinarse por debajo de los resultados de laboratorio.

Accu-Chek Performa

            Observe que las lecturas del medidor Performa tienen una ligera tendencia a inclinarse por debajo de los resultados de laboratorio.

Como puede ver, los tres medidores cumplen con los estándares de precisión de la FDA, pero dos de ellos tienden a inclinarse por debajo de los resultados de laboratorio. El GK + está calibrado para una línea de tendencia más uniforme con los resultados de laboratorio, lo que lo convierte en un medidor más confiable y “preciso”.

Una cosa más, de la que hablamos antes sesgo de confirmación—La tendencia a creer lo que quieres que sea la lectura, independientemente de si es la más precisa.

He aquí un ejemplo de ello. En el estudio completo, hay una tabla con todos los resultados de muestra tomados para cada monitor. En una muestra, los resultados fueron los siguientes:


Con una lectura de 435 mg / dL, la lectura de Keto-Mojo GK + fue más alta que los otros dos metros y las otras dos lecturas estaban más juntas. Sesgo de confirmación sugeriría que una persona que toma estas lecturas asumiría que el Keto-Mojo GK + fue menos preciso. Pero en comparación con los resultados de laboratorio reales, fue el más preciso. El GK + estaba solo 4.1% fuera del resultado del laboratorio donde los otros medidores estaban apagados 17.2% y 10%.

Estudiar conclusiones:

    • Los tres medidores probados estaban dentro de los estándares de precisión de la FDA.
    • Los tres metros se inclinan por debajo de la línea de tendencia del laboratorio.
    • La línea de tendencia del medidor Keto-Mojo GK + está más cerca de los resultados de laboratorio reales, con lecturas más representativas en lugar de sesgadas.

Pensamientos finales

Los medidores de glucosa en sangre son dispositivos médicos que pueden tener resultados de vida o muerte, por lo que los fabricantes se toman muy en serio los estándares de precisión de la FDA.

En Keto-Mojo, respaldamos la confianza en nuestro medidor con un garantía de por vida.

Es por eso los expertos confían en los medidores Keto-Mojo y tenemos el honor de proporcionar medidores para estudios clínicos en UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University y otras instituciones estimadas.

Si le preocupa que su medidor sea inexacto o defectuoso, asegúrese de verificar la precisión con una solución de control y de conocer todos los factores que pueden afectar la precisión y la variación de las lecturas de glucosa.

Gracias por tomarse el tiempo para aprender sobre la precisión del medidor. Puede comprar un medidor Keto-Mojo GK + aquí.

Prueba, no adivines!

El medidor Keto-Mojo es el medidor de glucosa y cetonas más confiable y preciso del mercado y lo respaldamos con una garantía de por vida. Pruebe su nivel de cetosis con confianza para que pueda marcar sus objetivos de salud. ¡Nuestro medidor viene con una aplicación gratuita para hacer el seguimiento más fácil que nunca!

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