ΚΑΡΚΙΝΟΣ

Μια δοκιμή φάσης 1 για την ασφάλεια και τη σκοπιμότητα μιας κετογονικής δίαιτας συν την καθιερωμένη φροντίδα για ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα

Μια κλινική δοκιμή φάσης 1, μονού σκέλους, διερεύνησε την ασφάλεια και τη σκοπιμότητα της εφαρμογής μιας κετογονικής δίαιτας (KD) παράλληλα με την τυπική χημειοακτινοθεραπεία σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα (GBM), έναν εξαιρετικά επιθετικό καρκίνο του εγκεφάλου με κακή πρόγνωση. Εκτός από τα τελικά σημεία ασφάλειας, η μελέτη διερεύνησε επίσης την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα αποτελέσματα.

17 ασθενείς τέθηκαν σε ιατρικά επιβλεπόμενη KD κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ακτινοθεραπείας και χημειοθεραπείας με τεμοζολομίδη. Ξεκίνησαν μια κετογονική δίαιτα υπό την επίβλεψη διαιτολόγου με αναλογία λίπους προς πρωτεΐνες και υδατάνθρακες 3:1. Κάθε ασθενής έλαβε ένα εξατομικευμένο διατροφικό πλάνο και συνεχή υποστήριξη από κλινικό διαιτολόγο, με στόχο την πρόκληση και διατήρηση της διατροφικής κέτωσης (β-υδροξυβουτυρικό ≥0.3 mmol/L). Οι ασθενείς μετρούσαν τα επίπεδα γλυκόζης και κετονών στο αίμα δύο φορές την ημέρα, με τα αποτελέσματα να παρακολουθούνται εξ αποστάσεως από την κλινική ομάδα.

Σημαντικά ευρήματα

• Σκοπιμότητα και συμμόρφωση:
  • Και οι 17 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν την πλήρη 6μηνη διατροφική παρέμβαση.
  • Η πλειοψηφία διατήρησε τη διατροφική κέτωση καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας
• Ασφάλεια:
  • Δεν αποδώθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κετογονική δίαιτα
  • Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα, τα οποία ήταν αντιμετωπίσιμα με υποστηρικτική φροντίδα.
• Αποτελέσματα επιβίωσης:
  • Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS): 12.9 μήνες
  • Διάμεση συνολική επιβίωση (OS): 29.4 μήνες
  • Και οι δύο μετρήθηκαν από την έναρξη της δίαιτας, η οποία ξεκίνησε κατά μέσο όρο 56 ημέρες μετά τη διάγνωση. Για λόγους σαφήνειας, η ιστορική δοκιμή Φάσης 3 EORTC/NCIC που καθιέρωσε το υπάρχον πρότυπο φροντίδας ανέφερε PFS 6.9 μηνών και συνολική επιβίωση (OS) 14.6 μηνών από τη στιγμή της διάγνωσης.
• Μεταβολικές επιδράσεις:
  • Οι περισσότεροι συμμετέχοντες διατήρησαν σταθερό σωματικό βάρος
  • Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα παρέμειναν καλά ελεγχόμενα, με τα επίπεδα β-υδροξυβουτυρικού να κυμαίνονται συνήθως εντός του εύρους-στόχου (≥0.3 mmol/L σε >50% των ημερών της μελέτης).
• Ποιότητα ζωής:
  • Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιδείνωσης της ποιότητας ζωής ή της λειτουργικής κατάστασης λόγω της διατροφής

Αυτή η δοκιμή Φάσης 1 καταδεικνύει ότι μια κετογονική δίαιτα μπορεί να ενσωματωθεί με ασφάλεια με την τυπική χημειοακτινοθεραπεία σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα. Η παρέμβαση ήταν εφικτή και καλά ανεκτή, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διατροφή. Υπογραμμίζει επίσης τη δυνατότητα συνδυασμού των διατροφικών παρεμβάσεων με την τυπική θεραπεία του καρκίνου, χρησιμοποιώντας απομακρυσμένη παρακολούθηση για την υποστήριξη της συμμόρφωσης και της ασφάλειας. Τέλος, θέτει τα θεμέλια για μια συνεχιζόμενη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς της.