HCT und HB wurden aus den Glukosewerten entfernt

Kürzlich von der FDA herausgegebene Richtlinien besagen, dass Glukosemessgeräte für den rezeptfreien Gebrauch nur den Glukosewert und keine anderen Parameter wie Hämatokrit und Hämoglobin anzeigen sollten.

Messgeräte, die von Ärzten und Krankenhäusern im professionellen Umfeld eingesetzt werden, können diese zusätzlichen Parameter hingegen weiterhin anzeigen.

Keto-Mojo brachte ein professionelles Messgerät auf den Markt, das Hämatokrit und Hämoglobin anzeigte und den Verbrauchern ein verbessertes Produkt bot. Um jedoch den aktuellen FDA-Richtlinien zu entsprechen, gehen wir dazu über, HCT und Hb aus der Messgeräteanzeige zu entfernen.

Unsere neuesten Messgeräte zeigen keinen der beiden Messwerte an, bei älteren Modellen wird HCT jedoch möglicherweise immer noch angezeigt.

Dies hat keinerlei Einfluss auf die Genauigkeit Ihres Glukosewerts. Diese Berechnungen finden weiterhin im Hintergrund statt, werden jedoch gemäß den aktuellen FDA-Richtlinien nicht angezeigt.

Nur als Referenz: Wir versuchen in unseren Handbüchern und Anweisungen auch klarzustellen, dass es sich bei den HCT- und Hb-Messungen um Berechnungen handelt, die unseren sehr hohen Standard an Glukosegenauigkeit gewährleisten, und nicht für diagnostische Zwecke.

Weitere Informationen finden Sie in den untenstehenden Dokumenten.

FDA. Testsysteme zur Blutzuckerüberwachung für den verschreibungspflichtigen Point-of-Care-Einsatz:

• https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM626743.pdf

FDA. Selbstüberwachende Blutzuckertestsysteme zur rezeptfreien Anwendung:

• https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM626742.pdf

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an uns Kunden-Support.