FDA Approved Stamp

Hvor nøjagtige er glukose- og ketonmålere?

Blodsukker og ketonmålere er ekstremt værdifulde værktøjer, hvis du har diabetes, følger den ketogene diæt eller bare vil forbedre dit metaboliske helbred.

Selvom hjemmemålere ikke er så nøjagtige som "guldstandard" laboratorietest, er de stadig nøjagtige nok til at sikre, at du træffer sikre beslutninger om glukosestyring - og de er også strengt reguleret af FDA og andre styrende organer som medicinske enheder.

Hvis du føler dig i tvivl om nøjagtigheden af din måler, har denne vejledning fakta, der kan hjælpe dig med at berolige dig.

Men lige så vigtigt lærer du også, hvordan du kontrollerer din måler for nøjagtighed ved hjælp af en kontrolløsning, hvis det er nødvendigt, samt de mest almindelige faktorer, der kan forårsage unøjagtige målinger (og hvordan man forhindrer det i at ske).

Fortsæt med at læse for at lære sandheden om målernøjagtighed, hvordan nøjagtighed defineres, hvordan hjemmemålere sammenlignes med laboratorietests, hvordan man tester nøjagtighed og mere.

5 fakta at vide om glukometer- og ketonmålernøjagtighed

[1]

Nøjagtighed er en teknisk betegnelse defineret og reguleret af FDA

 

I USA og de fleste andre lande (inklusive dem i Den Europæiske Union) reguleres blodsukkermålere uden for recept som medicinsk udstyr og skal opfylde strenge krav, inden de går på markedet.

Under FDA-reglerskal alle blodsukkermålere opfylde eller overstige følgende nøjagtighedsstandarder for at opfylde en 510k-certificering:

  • 99% af alle resultater skal være inden for +/- 20% fra en valideret laboratoriebaseret glukosemålemetode
  • 95% af alle resultater skal være inden for +/- 15% fra en valideret laboratoriebaseret glukosemålemetode

 

Hvis et eksempel, hvis laboratoriehenvisningstesten for blodsukker viste et resultat på 100 milligram pr. Deciliter (mg / dL), ville en selvovervågende glukosemåler være nødt til at vise 99% af resultater mellem 80-120 mg / dL og 95% af resultater mellem 85-115 mg / dL for den samme prøve.

FDA kræver også, at producenterne demonstrerer præcision (repeterbarhed af resultater) for forskellige glukosekoncentrationer mellem 30-400 mg / dL for at sikre, at måleren fungerer tilstrækkeligt på tværs af hele spektret af mulige resultater (fra farligt lavt til normalt til farligt højt) .

Sammen med testmålere skal producenterne også vise, at deres glukosestrimler er nøjagtige og skal teste strimler fra alle batcher og også opbevare et arkiv med strimler, hvis et problem kommer frem i fremtiden.

Med andre ord, når du køber et glukometer og strimler, har producenten gjort alt for at garantere, at deres produkter er sikre og effektive med det formål at overvåge dit blodsukker og bruge resultaterne til at træffe beslutninger.

På den anden side er det enkeltstående blodketonmålere ikke strengt reguleret på samme måde som glukometre, men kombination glukose og ketonmålere skal opfylde højere standarder end ketonmålere.

Derfor, hvis du vil have de mest nøjagtige blodketonmålinger, skal du sørge for at vælge en godkendt 510k FDA-kompatibel glukose-ketonmåler snarere end en ikke-reguleret måler, der kun læser ketonniveauer. Generelt behøver kun ketonmålere ikke at opfylde de samme strenge 510k FDA-standarder for glukometre, så brug af en glukose-ketonmåler sikrer større niveauer af sikkerhed.

[2]

Intet målere er så nøjagtigt som en laboratorietest eller venøst blodtræk

 

Husk, at de strenge regler for glukosemålere (og strimler) sikrer, at de er nøjagtige nok til at hjælpe dig med at træffe de rigtige beslutninger, sikkert og konsekvent, baseret på dit blodsukkerniveau.

Når det er sagt, er intet selvovervågende blodsukkertestsystem så nøjagtigt som en laboratorietest af flere grunde.

Først og fremmest bruger glukosemålere meget små prøver af dit blod, der kommer fra en bloddråbe med en fingerpind. Dette blod kaldes kapillærblod fordi det kommer fra dine kapillærer.

Dine kapillærer er ansvarlige for at levere blod direkte til vævene i din krop, og dit stofskifte kan lettere påvirke glukoseindholdet i kapillærblod sammenlignet med andre kilder.

I modsætning til hjemmeglukometre bruger medicinske laboratorietests venøst blod trukket direkte fra en vene. Venøst blod er mere repræsentativt for din krops cirkulerende glukoseniveau og er typisk lavere end glukoseniveauer fra kapillærblod.

Prøvestørrelsen gør også en væsentlig forskel i nøjagtighed og præcision. Et glukosestrimmelreservoir er typisk mindre end en mikroliter eller under en tusindedel af en milliliter.

I modsætning hertil analyserer laboratorietests blodprøver, der er omkring 0,5 milliliter, 500 gange større end kapaciteten i et glukosestrimmelreservoir.

Og som ved enhver måling giver en større stikprøvestørrelse mere pålidelige resultater. Indholdet af dit blod (inklusive blodsukker) er ikke 100% ensartet, men fordeles noget ujævnt, hvilket betyder, at en mindre prøve er mere tilbøjelige til at vise en forskel fra dine gennemsnitlige niveauer sammenlignet med en større prøve.

Endelig er der en enorm forskel mellem udstyr til hjemmet og laboratorieudstyr.

Glukosemålere koster omtrent lige så meget som en olieskift for din bil (og rapporterer resultater på 5 sekunder), mens "guldstandard" -testen, gaskromatografi-massespektrometri (GCMS), bruger instrumenter, der koster mellem $80.000-$400, 000 (og tager mindst 15 minutter at rapportere resultaterne).

Det næste skridt ned i laboratorieudstyr, der bruges til at måle glukose, som YSI-bænkeanalysatoren, der blev brugt i FDA 510k-indlæg, koster ca. $25.000.

GCMS-test eller bænkanalysatorer kræver også, at en phlebotomist eller sygeplejerske trækker dit blod samt en laboratorietekniker, der behandler blodprøven og fortolker resultaterne.

[3]

Forbrugerglukose- og ketonmålere af høj kvalitet er nøjagtige nok

 

Det ville være vidunderligt, hvis glukosemålere af forbrugerkvalitet kunne konkurrere med nøjagtigheden af GCMS-udstyr i laboratoriekvalitet.

I virkeligheden er de dog stadig nøjagtige nok til deres tilsigtede formål.

En glukosemålers vigtigste rolle er risikostyring ved at hjælpe akutte plejeafgørelser omkring blodsukker, såsom detektering af farligt lave eller farligt høje niveauer, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Det bruges også til at vurdere løbende behov for eksogent insulin for at opretholde sunde blodglukoseniveauer.

Og i kraft af at opfylde FDA's risikostyringsstandarder for at træffe kritiske beslutninger er glukosemålere i hjemmet også nøjagtige nok til:

  • Sporing af tendenser i glukose over tid (for eksempel fastende morgenglukose) for at måle dit metaboliske helbred,
  • Forstå dit svar på et måltid eller en bestemt mad ved at teste præ- og postprandial glukose for mennesker med diabetes eller som er på ketogen diæt, og
  • Beregning af din glukose-ketonindeks (GKI) for at sikre, at du er i en tilstand af terapeutisk ketose til styring af medicinske tilstande.

 

Og til sidst, i modsætning til laboratorieinstrumenter, der optager et område på størrelse med et stort skab og kræver specialuddannet personale til at betjene, er glucometre bærbare og nemme at bruge - du kan opbevare dem i nærheden og bruge dem i situationer, hvor en laboratorietest aldrig ville fungere.

[4]

Sammenligning af resultater fra forskellige mærker af meter

 

Hvis du ejer mere end en type måler eller har venner eller familiemedlemmer, der ejer deres egne glukometre, kan du blive fristet til at sammenligne resultater fra forskellige mærker af målere.

Desværre er denne praksis ikke en pålidelig måde at sammenligne nøjagtighed på.

Det diskuteres ikke bredt, men hos Keto-Mojo har vi gennem intern test opdaget, at nogle mærker af glukosemålere giver lavere resultater end laboratorieresultater generelt, selvom resultaterne stadig er teknisk inden for FDAs acceptable nøjagtighedsområde. Det vil sige, de skæver måleligt og konsekvent mod selve det bund af dette interval.

Du kan se de faktiske data ved at læse ned til bunden af denne artikel, Klik her.

Mens målere med en tendens til at læse lavt stadig betragtes som nøjagtige nok til at træffe passende plejebeslutninger (da de opfylder nøjagtighedsstandarderne), forårsager de undertiden problemer, såsom:

    • når folk skifter fra en måler, der skævner lavt til en, der ikke gør det, kan de være bange for, at deres strategier for glukosestyring ikke er effektive, eller
    • nogle gange skifter folk fra eller sammenligner målere, og antager derefter, at den højere aflæsning af de to skal være unøjagtig eller defekt.

Det er generelt rigtigt, at folk foretrækker lave aflæsninger frem for høje af mange grunde, især fordi lavere aflæsninger antyder effektiv blodsukkerstyring og god metabolisk sundhed. Tendensen til at acceptere data eller resultater, der passer til vores præferencer, er kendt som bekræftelsesforstyrrelse, og ingen er helt immun over for denne form for bias.

Men bare fordi en meter konsekvent læser lavere end en anden, gør den ikke mere nøjagtig, gyldig eller nyttig end en anden meter. I gennemsnit er måleren det ikke skæv lav kan faktisk være mere tilbøjelige til at give en nøjagtig læsning.

Alt i alt, hvad der betyder mest, er at forblive med en pålidelig måler, tage de rigtige kortsigtede beslutninger om glukosestyring og overvåge dine metaboliske sundhedstendenser over tid.

[5]

Sammenligning af back-to-back-resultater

 

Intuitivt kan det synes, at sammenligning af back-to-back-resultater fra den samme glukose- eller glukose-ketonmåler ville være en nyttig måde at bestemme dens nøjagtighed eller modtage mere nøjagtige aflæsninger, men det er faktisk ikke tilfældet.

(Hvis du vil vide den bedste måde at validere nøjagtigheden af din glukose-ketonmåler på, er det dækket i afsnittet lige under denne.)

Først, som vi har diskuteret tidligere i denne artikel, skal du huske på, at forventede variationer i aflæsninger vil forekomme:

    • +/- 15% variation sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 95% for tiden
    • +/- 20% variation sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 99% for tiden

 

Derfor forventes f.eks. En gentagen aflæsning af en laboratorievalideret glukoseprøve, der er 100 mg / dL, at variere fra 85-115 mg / dL med et hjemmeglukometer.

Ud over det reducerer udførelsen af ryglæsninger derhjemme yderligere nøjagtigheden af disse grunde:

    • Hvis du bruger en enkelt prøve (bloddråbe), skaber langvarig eksponering for luft aflæsninger, fordi glukose oxiderer (reagerer på ilt).
    • Blodsukkerniveauet kan ændre sig hurtigt i din krop, så selv prøver, der tages tæt på hinanden i tide, kan være forskellige.
    • Aflæsning ved hjælp af prøver fra forskellige fingre kan resultere i forskelle, fordi glukoseindholdet i væsker fra forskellige kropsområder kan være forskelligt.

 

Med andre ord, bare fordi ryglæsninger kan variere, betyder det ikke, at din måler er unøjagtig.

Hvis du er bekymret for nøjagtigheden af din glukosemåler, skal du fortsætte med at læse for tip til, hvordan du udfører en nøjagtighedstest og lære om andre faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden.

Sådan kontrolleres nøjagtigheden af dit glukose-ketonmåler

Hvis du har mistanke om, at din måler har afgivet forkerte aflæsninger, eller du tror, du har beskadiget måleren, skal du udføre en kontrolopløsningstest for ro i sindet. Det vil fortælle dig, om din måler fungerer korrekt og overholder FDA nøjagtighedsstandarder.

Hos Keto-Mojo leveres alle vores målere som standard glukose og keton kontrolopløsninger til test af målerens nøjagtighed.

Inden du bruger kontrolløsningen til at teste din målers nøjagtighed, skal du sørge for at:

    • dobbelttjek udløbsdatoen (vores kontrolløsninger har en holdbarhed på 12-18 måneder uåbnet og skal bruges inden for 6 måneder efter åbning)
    • Brug kun teststrimler, der er korrekt opbevaret og ikke er udløbet, og
    • Brug aldrig andre mærker af kontrolløsninger med Keto-Mojo-målere.
Control Solutions and Meter

Sådan udføres testen, eller se videoen nedenfor:

    1. Forbered 1 glukosestrimmel eller 1 ketonstrimmel (afhængigt af hvilken test du udfører) eller begge dele.
    2. Ryst kontrolopløsningen inden brug, men meget forsigtigt for at undgå at skabe masser af luftbobler.
    3. Anbring en dråbe af kontrolopløsningen (-erne) på en ren, ikke-porøs overflade, såsom en keramisk plade.
    4. Anbring strimlen i måleren, og vent på bip. Anbring spidsen af strimlen til den passende kontrolopløsning, og vent på din læsning.
    5. Sammenlign måleraflæsningen med de områder, der er trykt på din målesætkasse (hvis det er her strimlerne kom fra) eller din teststrimleboks.
    6. Hvis du har forlagt din kasse med kontrolløsningsområderne, kan du slå dem op her.
    7. Hvis din måling falder inden for området, overholder din måler FDA-standarderne for nøjagtighed.

Bemærk: Pas på, når du bortskaffer kontrolopløsningen, da vores kontrolopløsninger indeholder farvestof, der kan plette tøj eller overflader.

Sådan bruges Keto Mojo Control Solutions til GK + blodsukker og ketonmåler

Hvis du stadig er bekymret, kan du udføre en 5-stiks test.

  1. Forbered 5 glukosestrimler eller 5 ketonstrimler (afhængigt af hvilken test du udfører) eller begge dele.
  2. Ryst kontrolopløsningen inden brug, men meget forsigtigt for at undgå at skabe masser af luftbobler.
  3. Anbring en dråbe af kontrolopløsningen på en ren, ikke-porøs overflade, såsom en keramisk plade.
  4. Udfør back-to-back tests med alle 5 glukose- eller ketonstrimler ved hjælp af den enkelte dråbe og bemærk hver aflæsning. (Det er normalt og forventes at bemærke en variation i aflæsninger.)
  5. Beregn gennemsnittet af de 5 test ved at sammenlægge alle aflæsningerne, og divider derefter det samlede antal med 5.
  6. Sammenlign gennemsnitsaflæsningen med de intervaller, der er trykt på din målersætkasse (hvis det er her strimlerne kommer fra) eller din teststrimmelboks.
  7. Et ideelt eller “perfekt” testresultat er, når aflæsningsgennemsnittet er midt i kontrolområdet, men så længe aflæsningsgennemsnittet falder et vilkårligt sted inden for kontrolområdet, er din måler nøjagtig og er ikke defekt.

Som vi allerede har diskuteret i denne vejledning, er selve måleren normalt ikke problemet med hensyn til pålidelighed og nøjagtighed.

I det næste afsnit dækker vi de andre faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden af glucose- og ketonmålinger derhjemme.

Almindelige brugerfejl og andre variabler

Hvis du vil have, at dine aflæsninger skal være så nøjagtige og nyttige som muligt, skal du tage højde for de forskellige faktorer, der kan påvirke pålidelighed og varians af aflæsningerne.

Alle disse faktorer kan påvirke glukose og ketonaflæsninger, men i modsætning til glukoseaflæsninger er ketonaflæsninger normalt ikke et spørgsmål om liv og død. (Selvom diabetisk ketoacidose (DKA) kan være livstruende, de fleste ketonmålere maksimalt ud ved 8 mmol / log ægte ketoacidose forekommer omkring 16 mmol / l. DKA ledsages også typisk af høje glukoseniveauer og symptomer som sløvhed, tørst og overdreven vandladning.)

Her er en liste over ting, der kan påvirke nøjagtigheden af dine målinger:

    • Sved, olie, sukker, vand eller andre stoffer på dine hænder (sørg altid for, at dine hænder er rene og tørre, hver gang du læser).
    • Temperatur, fugtighed og højde kan påvirke aflæsningerne, især ved ekstreme forhold (noget at huske på, hvis du er i et meget koldt, meget varmt eller meget fugtigt miljø).
    • Forkert opbevaring af strimler (opbevar dem i den originale beholder og hold dem væk fra fugt, lys og ekstreme temperaturer).
    • Forældede strips er mere tilbøjelige til at give unøjagtige målinger (kontroller altid udløbsdatoen).
    • Forkert håndtering eller misbrug af din måler kan påvirke dens funktion og nøjagtighed.


Og følgende faktorer påvirker ikke direkte din nøjagtighed eller ydeevne, men kan tage højde for uventede ændringer i dine målinger:

    • Hydratiseringsstatus (dehydrering kan hæve blodsukkeret).
    • Tid på dagen gør en forskel i glukose- og ketonniveauet.
    • Proteinforbrug (højt proteinindtag kan midlertidigt reducere blodsukkeret).
    • Træning (aerob træning med lavere intensitet kan midlertidigt sænke blodsukkeret, mens mere intens anaerob træning, såsom sprint eller modstandstræning, kan hæv det kort).
    • Fastende eller intermitterende faste kan ændre hurtigt din insulinfølsomhed, der påvirker glukoseniveauer.
    • Psykologisk stress kan øge glukosen og keton niveauer.
    • "Skjulte" kulhydrater eller andre ingredienser, der ikke er keto, kan øge blodsukkeret på keto-dietten.
    • Kosttilskud kan hæve eller sænke blodsukkeret, især hos mennesker, der tager medicin, ligesom medicinjusteringer (altid tale med din læge, før du tilføjer et nyt supplement, hvis du har en medicinsk tilstand eller tager receptpligtig medicin).
    • At tage eksogene ketoner, som nogle mennesker gør til terapeutiske formål, er designet til at hæve ketonniveauet.

Hvis du holder øje med alle de faktorer, der kan påvirke dit glukose- og ketonniveau, kan det hjælpe dig med at opnå mere ensartede, nyttige aflæsninger.

Dernæst gennemgår vi en undersøgelse, der sammenligner nøjagtigheden af Keto-Mojo GK + glukose-ketonmåler med andre populære glukosemålere.

Undersøgelse: Sammenligning af nøjagtighed for blodsukkermåler

Tidligere henviste vi til nogle populære målere, der skævede glukosemålingerne lave.

Årsagen til, at vi ved dette, er fordi vi gør os opmærksom på så meget som muligt om videnskaben om blodsukker og ketonmålere, og det inkluderer konkurrerende mærker.

Vi gennemførte for nylig en nøjagtighedsundersøgelse, der sammenlignede vores måler GK + blodsukker- og ketonmåler mod to andre mærker af målere, der generelt anses for at være blandt de bedst tilgængelige målere, Abbott Precision Xtra og Accu-Chek Performa

Nedenfor finder du et resumé af vores fund. Du kan også få en PDF af den fulde undersøgelse her.

 

Diagrammerne nedenfor for hver meter kaldes forskellen. De bruges til at sammenligne resultaterne for hver meter i forhold til laboratorieresultaterne. De stiplede linjer repræsenterer grænserne for FDA-nøjagtighedsstandarder, den faste linje i midten er glukoselaboratorietestresultatet, og de røde prikker repræsenterer måleraflæsningerne i forhold til laboratorieresultatet.

Forskellen plot viser i det væsentlige, hvor tæt måleraflæsningen var på det faktiske laboratorieresultat på tværs af en række aflæsninger fra lav til høj, og identificerer, om der er en tendens til en meterlæsning højere eller lavere end laboratorieresultaterne.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK +

Bemærk, at GK + måleraflæsningerne svæver relativt tæt på laboratorieresultaterne.

2. ABBOTT PRECISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Bemærk, at Precision Xtra-måleraflæsningerne har en stærk tendens til at skæve lavere end laboratorieresultaterne.

Accu-Chek Performa

            Bemærk, at Performa-måleraflæsningerne har en lille tendens til at skæve lavere end laboratorieresultaterne.

Som du kan se, overholder alle tre meter FDA-nøjagtighedsstandarderne, men to af dem har en tendens til at skæve lavere end laboratorieresultaterne. GK + er kalibreret til en mere jævn trendlinje med laboratorieresultater, hvilket gør den til en mere pålidelig og “nøjagtig” måler.

En ting mere, vi talte tidligere om bekræftelsesforstyrrelse- tendensen til at tro på det, du ønsker, at læsningen skal være, uanset om den er den mest nøjagtige.

Her er et eksempel. I den fulde undersøgelse er der et diagram med alle prøveresultaterne taget for hver skærm. I en prøve var resultaterne som følger:


Ved en aflæsning på 435 mg / dL var Keto-Mojo GK + aflæsningen højere end de andre to meter, og de to andre aflæsninger var tættere på hinanden. Bekræftelsesforstyrrelse vil foreslå, at en person, der tager disse aflæsninger, antager, at Keto-Mojo GK + var mindst nøjagtig. Men sammenlignet med faktiske laboratorieresultater var det den mest nøjagtige. GK + var kun 4.1% væk fra laboratorieresultatet, hvor de andre målere var 17,2% og 10% slukket.

Undersøgelse takeaways:

    • Alle tre testede målere var inden for FDAs nøjagtighedsstandarder.
    • Alle tre meter skrår lavere end laboratorietrendelinjen.
    • Keto-Mojo GK + meter trendlinjen er tættest på de faktiske laboratorieresultater med mere repræsentative aflæsninger i modsætning til lav skævhed.

Afsluttende tanker

Blodglukosemålere er medicinsk udstyr, der kan have liv eller dødsresultater, hvorfor producenter tager FDA-nøjagtighedsstandarder meget alvorligt.

Hos Keto-Mojo sikkerhedskopierer vi tilliden til vores måler med en livstidsgaranti.

Derfor eksperter stoler på Keto-Mojo-målere og vi har den ære at give målere til kliniske studier ved UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University og andre anerkendte institutioner.

Hvis du er bekymret for, at din måler er unøjagtig eller defekt, skal du sørge for at kontrollere nøjagtigheden med en kontrolløsning samt sørge for, at du kender alle de faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden og variansen af glukoseaflæsninger.

Tak fordi du tog dig tid til at lære om målerens nøjagtighed. Du kan købe en Keto-Mojo GK + meter her.

Test, gæt ikke!

Keto-Mojo Meter er den mest pålidelige og nøjagtige glucose- og ketonmåler på markedet, og vi bakker det op med en livstidsgaranti. Test dit niveau af ketose med tillid, så du kan ringe til dine sundhedsmål. Vores måler leveres med en gratis app, der gør sporing nemmere end nogensinde!

cta-booklet

Ikke på vores mailingliste?
Tilmeld dig og få 4 af vores foretrukne salatopskrifter!

Hos Keto-Mojo tror vi på deling - deling af vigtige keto-samfundsnyheder, videnskab og undersøgelser, gode keto-opskrifter, produkter, vi elsker, og profiler af mennesker, der inspirerer os.

Deltag i vores samfund nu og få 4 friske n 'fabelagtige Keto salat opskrifter.

Show Buttons
Hide Buttons
x