FDA godkendt stempel

Hvor nøjagtige er glukose- og ketonmålere?

Blodsukker- og ketonmålere er ekstremt værdifulde værktøjer, hvis du har diabetes, følger den ketogene diæt eller blot ønsker at forbedre din metaboliske sundhed.

Mens hjemmemålere ikke er så nøjagtige som "guldstandard" laboratorietests, er de stadig nøjagtige nok til at sikre, at du træffer sikre beslutninger om glukosestyring - og de er også strengt reguleret af FDA og andre styrende organer som medicinsk enheder.

Hvis du er i tvivl om nøjagtigheden af ​​dit måler, har denne vejledning fakta, der kan hjælpe dig med at berolige dit sind.

Men lige så vigtigt vil du også lære, hvordan du kontrollerer din måler for nøjagtighed ved hjælp af en kontrolløsning, hvis det er nødvendigt, samt de mest almindelige faktorer, der kan forårsage unøjagtige aflæsninger (og hvordan du forhindrer det i at ske).

Fortsæt med at læse for at lære sandheden om målers nøjagtighed, hvordan nøjagtighed defineres, hvordan hjemmemålere sammenlignes med laboratorietests, hvordan man tester nøjagtighed og mere.

5 fakta at vide om nøjagtighed af glukometer og ketonmåler

[1]

Nøjagtighed er et teknisk udtryk defineret og reguleret af FDA

 

I USA og de fleste andre lande (inklusive dem i EU) er håndkøbsglukosemålere reguleret som medicinsk udstyr og skal opfylde strenge krav, før de kommer på markedet.

Under FDA regulativer, skal alle blodsukkermålere opfylde eller overstige følgende nøjagtighedsstandarder for at opfylde en 510k-certificering:

  • 99 % af alle resultater skal ligge inden for +/- 20 % af en valideret laboratoriebaseret glukosemålemetode
  • 95 % af alle resultater skal ligge inden for +/- 15 % af en valideret laboratoriebaseret glukosemålemetode

 

For eksempel, hvis laboratoriereferencetesten for blodsukker viste et resultat på 100 milligram pr. deciliter (mg/dL), så skulle en selvmonitorerende glukosemåler vise 99 % af resultaterne mellem 80-120 mg/dL og 95 % af resultater mellem 85-115 mg/dL for den samme prøve.

FDA kræver også, at producenter demonstrerer præcision (gentagelighed af resultater) for forskellige glukosekoncentrationer mellem 30-400 mg/dL for at sikre, at måleren yder tilstrækkeligt over hele spektret af mulige resultater (fra farligt lavt til normalt til farligt højt) .

Sammen med testmålere skal producenterne også vise, at deres glukosestrips er nøjagtige, og de skal teste strimler fra alle batcher og også opbevare et arkiv af strimler, hvis et problem skulle vise sig i fremtiden.

Med andre ord, på det tidspunkt, hvor du køber et glukometer og strimler, har producenten gjort alt for at garantere, at deres produkter er sikre og effektive med det formål at overvåge dit blodsukker og bruge resultaterne til at træffe beslutninger.

På den anden side er stand-alone blodketonmålere ikke strengt reguleret på samme måde som glukometre, men kombinationsglukose- og ketonmålere skal opfylde højere standarder end ketonmålere.

Derfor, hvis du ønsker den mest nøjagtige blodketonaflæsning som muligt, skal du sørge for at vælge en 510k godkendt FDA-kompatibel glucose-ketonmåler frem for en ikke-reguleret måler, der kun aflæser ketonniveauer. Generelt behøver kun ketonmålere ikke at opfylde de samme strenge 510k FDA-standarder for glukometre, så brug af en glucose-ketonmåler sikrer større sikkerhed.

[2]

Intet måler er så nøjagtigt som en laboratorietest eller venøs blodprøve

 

Husk, at de strenge regler for glukosemålere (og strimler) sikrer, at de er nøjagtige nok til at hjælpe dig med at træffe de korrekte beslutninger, sikkert og konsekvent, baseret på dine blodsukkerniveauer.

Når det er sagt, er intet selvmonitorerende blodsukkertestsystem så nøjagtigt som en laboratorietest af flere årsager.

Først og fremmest bruger glukosemålere meget små prøver af dit blod, der kommer fra en bloddråbe med fingerstik. Dette blod kaldes kapillærblod fordi det kommer fra dine kapillærer.

Dine kapillærer er ansvarlige for at levere blod direkte til vævene i din krop, og dit stofskifte kan lettere påvirke glukoseindholdet i kapillærblod sammenlignet med andre kilder.

I modsætning til hjemmeglucometre bruger medicinske laboratorieprøver venøst ​​blod, der tages direkte fra en vene. Venøst ​​blod er mere repræsentativt for din krops cirkulerende glukoseniveauer og er typisk lavere end glukoseniveauer fra kapillærblod.

Prøvestørrelsen gør også en væsentlig forskel i nøjagtighed og præcision. Et glukosestripreservoir er typisk mindre end en mikroliter eller under en tusindedel af en milliliter.

I modsætning hertil analyserer laboratorieprøver blodprøver omkring 0.5 milliliter, 500 gange større end kapaciteten af ​​et glukosestripreservoir.

Og som med enhver måling giver en større stikprøvestørrelse mere pålidelige resultater. Indholdet af dit blod (inklusive blodsukker) er ikke 100 % ensartet, men er fordelt noget ujævnt, hvilket betyder, at en mindre prøve er mere tilbøjelig til at vise en forskel fra dine gennemsnitlige niveauer sammenlignet med en større prøve.

Endelig er der en enorm forskel mellem hjemmeudstyr og laboratorieudstyr.

Glukosemålere koster cirka lige så meget som et olieskift til din bil (og rapporterer resultater på 5 sekunder), mens "guldstandard"-testen, gaskromatografi-massespektrometri (GCMS), bruger instrumenter, der koster mellem $80,000-$400,000 (og tager mindst 15 minutter til at rapportere resultater).

Det næste trin ned i laboratorieudstyr, der bruges til at måle glukose, som YSI-bænkanalysatoren, der bruges i FDA 510k indsendelser, koster cirka 25,000 USD.

GCMS-tests eller bænkanalysatorer kræver også en phlebotomist eller sygeplejerske til at tage dit blod, samt en laboratorietekniker til at behandle blodprøven og fortolke resultaterne.

[3]

Forbrugerglukose- og ketonmålere af høj kvalitet er nøjagtige nok

 

Det ville være vidunderligt, hvis glukosemålere i forbrugerkvalitet kunne konkurrere med nøjagtigheden af ​​GCMS-udstyr i laboratoriekvalitet.

I virkeligheden er de dog stadig nøjagtige nok til deres tilsigtede formål.

Den vigtigste rolle for en glukosemåler er risikostyring ved at assistere akutte plejebeslutninger omkring blodsukker, såsom at opdage farligt lave eller farligt høje niveauer, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Det bruges også til at vurdere løbende behov for eksogent insulin for at opretholde sunde blodsukkerniveauer.

Og i kraft af at opfylde FDAs risikostyringsstandarder for at træffe kritiske beslutninger, er hjemmeglukosemålere også nøjagtige nok til:

  • Sporing af glukosetrends over tid (for eksempel fastende morgenglukose) for at måle dit metaboliske helbred,
  • Forstå din reaktion på et måltid eller specifik mad ved at teste glukose før og efter måltid for personer med diabetes eller som er på ketogen diæt, og
  • Beregner din glucose-keton indeks (GKI) for at sikre, at du er i en tilstand af terapeutisk ketose til håndtering af medicinske tilstande.

 

Og endelig, i modsætning til laboratorieinstrumenter, der optager et område på størrelse med et stort skab og kræver specialuddannet personale til at betjene, er glukometre bærbare og nemme at bruge - du kan opbevare dem i nærheden og bruge dem i situationer, hvor en laboratorietest aldrig ville fungere.

[4]

Sammenligning af resultater fra forskellige mærker af målere

 

Hvis du ejer mere end én type måler, eller har venner eller familiemedlemmer, der ejer deres egne glukometre, kan du blive fristet til at sammenligne resultater fra forskellige mærker af målere.

Desværre er denne praksis ikke en pålidelig måde at sammenligne nøjagtighed på.

Det er ikke meget diskuteret, men hos Keto-Mojo har vi gennem interne tests opdaget, at nogle mærker af glukosemålere giver lavere resultater end laboratorieresultater generelt, selvom resultaterne stadig er teknisk set inden for FDA's acceptable nøjagtighedsområde. Det vil sige, at de skæver målbart og konsekvent mod det helt bund af det interval.

Du kan se de faktiske data ved at læse ned til bunden af ​​denne artikel, Klik her.

Mens målere med en tendens til at læse lavt stadig anses for at være nøjagtige nok til at træffe passende plejebeslutninger (da de opfylder nøjagtighedsstandarderne), forårsager de nogle gange problemer, såsom:

    • når folk skifter fra en måler, der skæver lavt til en, der ikke gør det, kan de bekymre sig om, at deres glukosestyringsstrategier ikke er effektive, eller
    • nogle gange skifter folk fra eller sammenligner målere, og antager derefter, at den højere aflæsning af de to må være unøjagtig eller defekt.

Det er generelt rigtigt, at folk foretrækker lave målinger frem for høje af mange årsager, især fordi lavere målinger tyder på effektiv blodsukkerstyring og god metabolisk sundhed. Tendensen til at acceptere data eller resultater, der passer til vores præferencer, er kendt som bekræftelse skævhed, og ingen er fuldstændig immune over for denne form for bias.

Men bare fordi en måler konsekvent læser lavere end en anden, gør den den ikke mere nøjagtig, gyldig eller nyttig end en anden måler. I gennemsnit er måleren, der ikke skævt lav kan faktisk være mere tilbøjelige til at give en nøjagtig aflæsning.

Alt i alt er det vigtigste at forblive med én pålidelig måler, træffe de rigtige kortsigtede beslutninger om glukosestyring og overvåge dine metaboliske sundhedstendenser over tid.

[5]

Sammenligning af back-to-back-resultater

 

Intuitivt kan det se ud til, at sammenligning af resultater fra den samme glukose- eller glukose-ketonmåler ville være en nyttig måde at bestemme nøjagtigheden eller modtage mere nøjagtige aflæsninger, men det er faktisk ikke tilfældet.

(Hvis du vil vide den bedste måde at validere nøjagtigheden af ​​din glukose-ketonmåler, er det dækket i afsnittet direkte under dette.)

For det første, som vi har diskuteret tidligere i denne artikel, skal du huske på, at forventede variationer i aflæsninger vil forekomme:

    • +/- 15 % variation sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 95 % af tiden
    • +/- 20 % variation sammenlignet med baseline laboratorieresultater, 99 % af tiden

 

Derfor forventes for eksempel en gentagen aflæsning af en laboratorievalideret glukoseprøve på 100 mg/dL at variere fra 85-115 mg/dL med et hjemmeglucometer.

Ud over det reducerer udførelse af ryg-til-ryg-aflæsninger derhjemme yderligere nøjagtigheden af ​​disse grunde:

    • Hvis du bruger en enkelt prøve (bloddråbe), skævvrider langvarig udsættelse for luft aflæsningerne, fordi glukose oxiderer (reagerer på ilt).
    • Blodsukkerniveauet kan ændre sig hurtigt i din krop, så selv prøver taget tæt på hinanden i tide kan være forskellige.
    • Aflæsninger ved hjælp af prøver fra forskellige fingre kan resultere i forskelle, fordi glukoseindholdet i væsker fra forskellige kropsområder kan være forskelligt.

 

Med andre ord, bare fordi back-to-back-aflæsninger kan variere, betyder det ikke, at dit måler er unøjagtigt.

Hvis du er bekymret for nøjagtigheden af ​​din glukosemåler, skal du fortsætte med at læse for at få tips til, hvordan du udfører en nøjagtighedstest og lære om andre faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden.

Sådan kontrollerer du nøjagtigheden af ​​dit glukose-ketonmåler

Hvis du har mistanke om, at dit apparat giver ukorrekte aflæsninger, eller du tror, ​​du kan have beskadiget apparatet, skal du udføre en kontrolopløsningstest for ro i sindet. Det vil fortælle dig, om dit måler fungerer korrekt og opfylder FDAs nøjagtighedsstandarder.

Hos Keto-Mojo kommer alle vores målere som standard med glucose- og ketonkontrolopløsninger for at teste målerens nøjagtighed.

Før du bruger kontrolopløsningen til at teste dit målers nøjagtighed, skal du sikre dig, at du:

    • dobbelttjek udløbsdatoen (vores kontrolopløsninger har en holdbarhed på 12-18 måneder uåbnet og skal bruges inden for 6 måneder efter åbning)
    • brug kun teststrimler, der har været korrekt opbevaret og ikke er udløbet, og
    • Brug aldrig andre mærker af kontrolløsninger med Keto-Mojo målere.
Kontrolløsninger og måler

Sådan udfører du testen, eller se videoen nedenfor:

    1. Forbered 1 glukosestrip eller 1 ketonstrimmel (afhængigt af hvilken test du udfører), eller begge dele.
    2. Ryst kontrolopløsningen før brug, men meget forsigtigt for at undgå at skabe mange luftbobler.
    3. Anbring en dråbe af kontrolopløsningen/-erne på en ren, ikke-porøs overflade, såsom en keramisk plade.
    4. Placer strimlen i måleren og vent på bip. Placer spidsen af ​​strimlen til den passende kontrolopløsning, og vent på din læsning.
    5. Sammenlign måleraflæsningen med de områder, der er trykt på dit målersæt (hvis det er der, strimlerne kom fra) eller din teststrimmelboks.
    6. Hvis du har forlagt din boks med kontrolopløsningsområderne, kan du slå dem op link..
    7. Hvis din aflæsning falder inden for området, opfylder din måler FDA-standarderne for nøjagtighed.

Bemærk: Vær forsigtig ved bortskaffelse af kontrolopløsningsprøven, da vores kontrolopløsninger indeholder farvestof, der kan plette tøj eller overflader.

Sådan bruges Keto Mojo kontrolopløsninger til GK+ blodsukker- og ketonmåler

Hvis du stadig er bekymret, kan du udføre en 5-strimmel test.

  1. Forbered 5 glukosestrips eller 5 ketonstrimler (afhængigt af hvilken test du udfører), eller begge dele.
  2. Ryst kontrolopløsningen før brug, men meget forsigtigt for at undgå at skabe mange luftbobler.
  3. Anbring en dråbe af kontrolopløsningen på en ren, ikke-porøs overflade, såsom en keramisk plade.
  4. Udfør back-to-back tests med alle 5 glucose- eller ketonstrimler ved at bruge den enkelte dråbe, og noter hver aflæsning. (Det er normalt og forventes at bemærke en variation i aflæsningerne.)
  5. Beregn gennemsnittet af de 5 tests ved at lægge alle aflæsningerne sammen, og divider derefter totalen med 5.
  6. Sammenlign den gennemsnitlige aflæsning med de områder, der er trykt på dit målersæt (hvis det er der, strimlerne kom fra) eller din teststrimmelboks.
  7. Et ideelt eller "perfekt" testresultat er, når aflæsningsgennemsnittet er i midten af ​​kontrolområdet, men så længe aflæsningsgennemsnittet falder et hvilket som helst sted inden for kontrolområdet, er dit måler nøjagtigt og er ikke defekt.

Som vi allerede har diskuteret i denne vejledning, er måleren normalt ikke selve problemet, hvad angår pålidelighed og nøjagtighed.

I det næste afsnit vil vi dække de andre faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​glukose- og ketonaflæsninger i hjemmet.

Almindelige brugerfejl og andre variabler

Hvis du ønsker, at dine aflæsninger skal være så nøjagtige og nyttige som muligt, er du nødt til at tage højde for de forskellige faktorer, der kan påvirke aflæsningernes pålidelighed og varians.

Alle disse faktorer kan påvirke glukose og ketonaflæsninger, men i modsætning til glukoseaflæsninger er ketonaflæsninger normalt ikke et spørgsmål om liv og død. (Selvom diabetisk ketoacidose (DKA) kan være livstruende, de fleste ketonmålere max ud ved 8 mmol/L, og ægte ketoacidose forekommer omkring 16 mmol/L. DKA er også typisk ledsaget af høje glukoseniveauer og symptomer som sløvhed, tørst og overdreven vandladning.)

Her er en liste over ting, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​dine aflæsninger:

    • Sved, olie, sukker, vand eller andre stoffer på dine hænder (sørg altid for, at dine hænder er rene og tørre, hver gang du læser).
    • Temperatur, luftfugtighed og højde kan påvirke aflæsninger, især ved ekstreme forhold (noget du skal huske på, hvis du er i et meget koldt, meget varmt eller meget fugtigt miljø).
    • Forkert opbevaring af strimler (opbevar dem i den originale beholder og hold dem væk fra fugt, lys og ekstreme temperaturer).
    • Forældede strimler er mere tilbøjelige til at give unøjagtige aflæsninger (tjek altid udløbsdatoen).
    • Forkert håndtering eller misbrug af din måler kan påvirke dens funktion og nøjagtighed.


Og følgende faktorer påvirker ikke direkte dit målers nøjagtighed eller ydeevne, men kan være årsag til uventede ændringer i dine aflæsninger:

    • Hydreringsstatus (dehydrering kan hæve blodsukkeret).
    • Tid på dagen gør en forskel i glukose- og ketonniveauer.
    • Proteinforbrug (højt proteinindtag kan evt midlertidigt reducere blodsukkeret).
    • Træning (lavere intensitet aerob træning kan midlertidigt lavere blodsukker, mens mere intens anaerob træning, såsom sprint- eller modstandsøvelser, kan hæve det kort).
    • Fastende eller intermitterende faste kan hurtigt ændre din insulinfølsomhed, som påvirker glukoseniveauet.
    • Psykisk stress kan øge glukose og ketonniveauer.
    • "Skjulte" kulhydrater eller andre ikke-keto-ingredienser kan øge blodsukkerniveauet på keto-diæten.
    • Kosttilskud kan hæve eller sænke blodsukkeret, især hos mennesker, der tager medicin, ligesom medicinjusteringer (tal altid med din læge, før du tilføjer et nyt kosttilskud, hvis du har en medicinsk tilstand eller tager receptpligtig medicin).
    • At tage eksogene ketoner, som nogle mennesker gør til terapeutiske formål, er designet til at hæve ketonniveauet.

At være meget opmærksom på alle de faktorer, der kan påvirke dine glukose- og ketonniveauer, kan hjælpe dig med at opnå mere ensartede, nyttige aflæsninger.

Dernæst vil vi gennemgå en undersøgelse, der sammenligner nøjagtigheden af ​​Keto-Mojo GK+ glukose-ketonmåleren med andre populære glukosemålere.

Undersøgelse: Blood Glucose Meter Accuracy Comparison

Tidligere henviste vi til nogle populære målere, der skævvrider glukoseaflæsninger lavt.

Grunden til, at vi ved dette, er, fordi vi gør en indsats for at forstå så meget som muligt om videnskaben om blodsukker- og ketonmålere, og det inkluderer konkurrerende mærker.

Vi gennemførte for nylig en undersøgelse af glukosemeterets nøjagtighed, der sammenlignede vores måler GK+ blodsukker- og ketonmåler mod to andre mærker af målere, der generelt anses for at være blandt de bedste tilgængelige målere, Abbott Precision Xtra og Accu-Chek Performa

Nedenfor finder du en oversigt over vores resultater. Du kan også få en PDF af hele undersøgelsen link..

 

Nedenstående grafer for hver meter kaldes Difference Plots. De bruges til at sammenligne resultaterne af hver måler i forhold til laboratorieresultaterne. De stiplede linjer repræsenterer grænserne for FDA-nøjagtighedsstandarderne, den fuldt optrukne linje i midten er glukose laboratorietestresultatet, og de røde prikker repræsenterer måleraflæsningerne i forhold til laboratorieresultatet.

Forskelsplottet viser i det væsentlige, hvor tæt måleraflæsningen var på det faktiske laboratorieresultat på tværs af en række af aflæsninger fra lav til høj, og identificerer, om der er en tendens til en måleraflæsning højere eller lavere end laboratorieresultaterne.

KM GK+ DifferencePlot

Keto-Mojo GK+

Bemærk, at GK+ måleraflæsningerne svæver relativt tæt på laboratorieresultaterne.

2. ABBOTT PRÆCISION XTRA

Abbott Precision Xtra

            Bemærk, at Precision Xtra-måleaflæsningerne har en stærk tendens til at skæve lavere end laboratorieresultaterne.

Accu-Chek Performa

            Bemærk, at Performa-måleraflæsningerne har en lille tendens til at skæve lavere end laboratorieresultaterne.

Som du kan se, opfylder alle tre målere FDA-nøjagtighedsstandarderne, men to af dem har en tendens til at skæve lavere end laboratorieresultater. GK+ er kalibreret til en mere jævn trendlinje med laboratorieresultater, hvilket gør den til en mere pålidelig og "nøjagtig" måler.

En ting mere, vi talte om tidligere bekræftelse skævhed-tendensen til at tro, hvad du ønsker, at læsningen skal være, uanset om den er den mest nøjagtige.

Her er et eksempel. I hele undersøgelsen er der et diagram med alle prøveresultaterne taget for hver monitor. I en prøve var resultaterne som følger:


Ved en aflæsning på 435 mg/dL var Keto-Mojo GK+-aflæsningen højere end de to andre meter, og de to andre aflæsninger var tættere på hinanden. Bekræftelsesforspænding ville foreslå, at en person, der tager disse aflæsninger, ville antage, at Keto-Mojo GK+ var mindst nøjagtig. Men sammenlignet med faktiske laboratorieresultater var det det mest nøjagtige. GK+ var kun 4.1 % rabat på laboratorieresultatet, hvor de andre målere var 17.2 % og 10 % rabat.

Studer takeaways:

    • Alle tre testede målere var inden for FDAs nøjagtighedsstandarder.
    • Alle tre meter skæver lavere end laboratorietrendlinjen.
    • Keto-Mojo GK+ målerens trendlinje er tættest på faktiske laboratorieresultater med mere repræsentative aflæsninger i modsætning til skævvridning lav.

Afsluttende tanker

Blodsukkermålere er medicinsk udstyr, der kan have liv eller død, hvilket er grunden til, at producenter tager FDA-nøjagtighedsstandarderne meget alvorligt.

Hos Keto-Mojo bakker vi op om tilliden til vores måler med en livstidsgaranti.

Derfor eksperter stoler på Keto-Mojo-målere og vi har æren af ​​at levere målere til kliniske studier på UCSF, Cedars-Sinai, Stanford University, Duke University og andre anerkendte institutioner.

Hvis du er bekymret for, at dit apparat er unøjagtigt eller defekt, skal du sørge for at kontrollere nøjagtigheden med en kontrolopløsning samt sikre dig, at du kender alle de faktorer, der kan påvirke nøjagtigheden og variansen af ​​glukoseaflæsninger.

Tak fordi du tog dig tid til at lære mere om målernes nøjagtighed. Du kan købe et Keto-Mojo GK+ måler link..

Test, gæt ikke!

Keto-Mojo-måleren er den mest pålidelige og nøjagtige glukose- og ketonmåler på markedet, og vi bakker op om det med en livstidsgaranti. Test dit niveau af ketose med tillid, så du kan nå dine sundhedsmål. Vores måler kommer med en gratis MyMojoHealth app for at gøre sporing nemmere end nogensinde!

cta-hæfte

Tilmeld dig vores ugentlige nyhedsbreve og modtag vores e-bog med ketoopskrifter.

Fra nye forskningsresultater og artikler til fremragende keto-opskrifter, vi leverer de bedste keto-nyheder og -opskrifter direkte til dig!

X